Léčba hepatální arteriální infuzí oxaliplatiny v kombinaci se systémovou chemoterapií FOLFIRI a bevacuzimabem u pacientů s pouze jaterními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM): Konverze na kompletní resekci u pacientů s iniciálně inoperabilní pouze jaterní CRLM.
16. října 2020 aktualizováno: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Několik studií prokázalo, že někteří pacienti mohou být ve fázi down-stagingu z původně neoperovatelného stavu do potenciálně resekovatelného stavu.
Pětileté přežití u původně inoperabilních pacientů, kteří nakonec došli ke kompletní resekci, se zdá být podobné jako u pacientů resekovaných při první prezentaci.
Cílem zkoušejících je posoudit míru konverze na kompletní resekci u pacientů s původně inoperabilními jaterními metastázami v důsledku kolorektálního karcinomu po léčbě HAI oxaliplatiny s FOLFIRI a systémové léčbě bevacuzimabem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Sadot
- E-mail: eransadot@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu:
- Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom metastatický do jater.
- Pacient musí mít inoperabilní jaterní metastázy, jak se dohodnou libovolní dva hepatobiliární chirurgové a přidělený radiolog.
- Pacient může mít předchozí chemoterapii nebo být dříve neléčený.
- ECOG PS
Kritéria vyloučení předmětu:
- Předchozí ozařování, jaterní termoablace nebo resekce (jiná než biopsie) jater.
- Pacient možná nedostal předchozí léčbu infuzí hepatické artérie (HAI).
- Extrahepatální metastázy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenná prospektivní studie
|
intraarteriální podávání oxaliplatiny
systémová chemoterapie FOLFIRI
systémová terapie bevacuzimabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra konverze ke kompletní resekci u pacientů s původně inoperabilními metastázami pouze v játrech v důsledku kolorektálního karcinomu po léčbě HAI oxaliplatiny s FOLFIRI a systémové léčbě bevacuzimabem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 0275-19-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .