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Traitement par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine en association avec la chimiothérapie systémique FOLFIRI et le bévacuzimab chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales uniquement hépatiques (MRLC) : conversion en résection complète chez les patients atteints de MRCLC hépatique uniquement inopérable initialement.

16 octobre 2020 mis à jour par: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Quelques études ont documenté que certains patients peuvent passer d'un état initialement inopérable à un état potentiellement résécable. La survie à cinq ans chez les patients initialement inopérables qui finissent par subir une résection complète semble être similaire à celle des patients qui sont réséqués lors de la première présentation. L'objectif des investigateurs est d'évaluer le taux de conversion en résection complète chez les patients présentant des métastases hépatiques initialement inopérables dues au cancer colorectal après un traitement par HAI d'oxaliplatine avec FOLFIRI et un traitement systémique au bevacuzimab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion du sujet :

  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement métastatique au foie.
  • Le patient doit avoir des métastases hépatiques inopérables, comme convenu par deux chirurgiens hépatobiliaires et le radiologue désigné.
  • Un patient peut avoir déjà reçu une chimiothérapie ou n'avoir jamais été traité auparavant.
  • PS ECOG

Critères d'exclusion de sujet :

  • Radiothérapie antérieure, thermoablation hépatique ou résection (autre qu'une biopsie) du foie.
  • Le patient peut ne pas avoir reçu de traitement antérieur par perfusion dans l'artère hépatique (HAI).
  • Métastases extrahépatiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: essai prospectif à un seul bras
Médicament: oxaliplatine
administration intra-artérielle d'oxaliplatine
Médicament: Protocole FOLFIRI
chimiothérapie systémique FOLFIRI
Médicament: Bévacizumab
thérapie systémique au bevacuzimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de conversion en résection complète chez les patients présentant des métastases hépatiques initialement inopérables dues à un cancer colorectal après traitement par IHA d'oxaliplatine avec FOLFIRI et traitement systémique bevacuzimab.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0275-19-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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