Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą wlewu oksaliplatyny do tętnicy wątrobowej w skojarzeniu z ogólnoustrojową chemioterapią FOLFIRI i bewakuzymabem u pacjentów z przerzutami wyłącznie do wątroby i jelita grubego (CRLM): Konwersja do całkowitej resekcji u pacjentów z początkowo nieoperacyjną CRLM tylko do wątroby.

16 października 2020 zaktualizowane przez: Eran Sadot, Rabin Medical Center
W kilku badaniach udokumentowano, że niektórzy pacjenci mogą zostać przeniesieni ze stanu początkowo nieoperacyjnego do stanu potencjalnie nadającego się do resekcji. Pięcioletnie przeżycie u pacjentów początkowo nieoperacyjnych, u których ostatecznie wykonano całkowitą resekcję, wydaje się być podobne do pacjentów, u których wykonano resekcję podczas pierwszej prezentacji. Celem badaczy jest ocena stopnia konwersji do całkowitej resekcji u chorych z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby po leczeniu HAI oksaliplatyną z FOLFIRI i bewakuzymabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby.
  • Pacjent musi mieć nieoperacyjne przerzuty do wątroby, zgodnie z ustaleniami dwóch dowolnych chirurgów wątroby i dróg żółciowych oraz wyznaczonego radiologa.
  • Pacjent mógł mieć wcześniej chemioterapię lub być wcześniej nieleczony.
  • ECOG PS

Kryteria wykluczenia podmiotu:

  • Wcześniejsza radioterapia, termoablacja wątroby lub resekcja (inna niż biopsja) wątroby.
  • Pacjent mógł nie być wcześniej leczony infuzją do tętnicy wątrobowej (HAI).
  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne badanie prospektywne
Lek: oksaliplatyna
dotętnicze podanie oksaliplatyny
Lek: Protokół FOLFIRI
ogólnoustrojowa chemioterapia FOLFIRI
Lek: Bewacyzumab
ogólnoustrojowa terapia bewakuzymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik konwersji do całkowitej resekcji u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego tylko do wątroby po leczeniu HAI oksaliplatyną z FOLFIRI i leczeniem systemowym bewakuzymabem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0275-19-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj