Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med hepatisk arteriell infusion av oxaliplatin i kombination med systemisk FOLFIRI-kemoterapi och Bevacuzimab hos patienter med endast levermetastaser i kolorektala lever (CRLM): Konvertering till fullständig resektion hos patienter med initialt inoperabel CRLM för endast lever.

16 oktober 2020 uppdaterad av: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Ett fåtal studier har dokumenterat att vissa patienter kan gå ner i stadiet från ett initialt inoperabelt tillstånd till ett potentiellt resektabelt tillstånd. Fem års överlevnad hos initialt inoperabla patienter som i slutändan kommer till en fullständig resektion verkar likna patienter som resekeras vid första presentationen. Utredarnas mål är att bedöma omvandlingshastigheten till fullständig resektion hos patienter med initialt inoperabla metastaser i levern på grund av kolorektal cancer efter behandling med HAI av oxaliplatin med FOLFIRI och systemisk behandling med bevacuzimab.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämne:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som metastaserar levern.
  • Patienten måste ha inoperabla levermetastaser enligt överenskommelse mellan två hepatobiliärkirurger och den tilldelade radiologen.
  • En patient kan ha fått kemoterapi tidigare eller vara obehandlad tidigare.
  • ECOG PS

Uteslutningskriterier för ämne:

  • Tidigare strålning, hepatisk termoablation eller resektion (annat än biopsi) till levern.
  • Patienten kanske inte har fått tidigare behandling med hepatic artery infusion (HAI).
  • Extrahepatiska metastaser
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmad prospektiv prövning
Läkemedel: oxaliplatin
intraarteriell administrering av oxaliplatin
Läkemedel: FOLFIRI-protokollet
systemisk FOLFIRI-kemoterapi
Läkemedel: Bevacizumab
systemisk bevacuzimabbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
omvandlingsfrekvens till fullständig resektion hos patienter med initialt inoperabla metastaser av endast levern på grund av kolorektal cancer efter behandling med HAI av oxaliplatin med FOLFIRI och systemisk behandling med bevacuzimab.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0275-19-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera