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Trattamento con infusione arteriosa epatica di oxaliplatino in combinazione con chemioterapia sistemica FOLFIRI e bevacuzimab in pazienti con metastasi epatiche colorettali solo epatiche (CRLM): conversione alla resezione completa in pazienti con CRLM solo epatico inizialmente inoperabile.

16 ottobre 2020 aggiornato da: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Alcuni studi hanno documentato che alcuni pazienti possono essere declassati da uno stato inizialmente inoperabile a uno stato potenzialmente resecabile. La sopravvivenza a cinque anni nei pazienti inizialmente inoperabili che alla fine giungono a una resezione completa sembra essere simile a quella dei pazienti che vengono resecati alla prima presentazione. L'obiettivo dei ricercatori è valutare il tasso di conversione alla resezione completa in pazienti con metastasi del solo fegato inizialmente inoperabili dovute a cancro del colon-retto dopo il trattamento con HAI di oxaliplatino con FOLFIRI e trattamento sistemico con bevacuzimab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato metastatico al fegato.
  • Il paziente deve avere metastasi epatiche inoperabili come concordato tra due chirurghi epatobiliari e il radiologo assegnato.
  • Un paziente può essere stato precedentemente sottoposto a chemioterapia o non essere stato trattato in precedenza.
  • ECOG PS

Criteri di esclusione del soggetto:

  • Radiazione precedente, termoablazione epatica o resezione (diversa dalla biopsia) al fegato.
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto un trattamento precedente con infusione dell'arteria epatica (HAI).
  • Metastasi extraepatiche
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio prospettico a braccio singolo
Droga: oxaliplatino
somministrazione intra-arteriosa di oxaliplatino
Droga: Protocollo FOLFIRI
chemioterapia sistemica FOLFIRI
Droga: Bevacizumab
terapia sistemica con bevacuzimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di conversione per completare la resezione in pazienti con metastasi del solo fegato inizialmente inoperabili dovute a cancro del colon-retto dopo il trattamento con HAI di oxaliplatino con FOLFIRI e trattamento sistemico con bevacuzimab.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0275-19-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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