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Tratamento com infusão arterial hepática de oxaliplatina em combinação com quimioterapia sistêmica FOLFIRI e bevacuzimab em pacientes com metástases hepáticas colorretais somente no fígado (CRLM): conversão para ressecção completa em pacientes com CRLM inicialmente inoperável apenas no fígado.

16 de outubro de 2020 atualizado por: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Alguns estudos documentaram que alguns pacientes podem passar de um estado inicialmente inoperável para um estado potencialmente ressecável. A sobrevida de cinco anos em pacientes inicialmente inoperáveis ​​que finalmente chegam a uma ressecção completa parece ser semelhante a pacientes que são ressecados na primeira apresentação. O objetivo dos investigadores é avaliar a taxa de conversão para ressecção completa em pacientes com metástases hepáticas inicialmente inoperáveis ​​devido a câncer colorretal após tratamento com HAI de oxaliplatina com FOLFIRI e tratamento sistêmico com bevacuzimab.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

  • Adenocarcinoma colorretal histologicamente confirmado metastático para o fígado.
  • O paciente deve ter metástases hepáticas inoperáveis ​​conforme acordado entre quaisquer dois cirurgiões hepatobiliares e o radiologista designado.
  • Um paciente pode ter feito quimioterapia anterior ou não ter sido tratado anteriormente.
  • PS ECOG

Critérios de Exclusão de Assunto:

  • Radiação prévia, termoablação hepática ou ressecção (exceto biópsia) do fígado.
  • O paciente pode não ter recebido tratamento anterior com infusão da artéria hepática (HAI).
  • Metástases extra-hepáticas
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudo prospectivo de braço único
Medicamento: oxaliplatina
administração intra-arterial de oxaliplatina
Medicamento: Protocolo FOLFIRI
quimioterapia sistêmica FOLFIRI
Medicamento: Bevacizumabe
terapia sistêmica com bevacuzimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de conversão para ressecção completa em pacientes com metástases hepáticas inicialmente inoperáveis ​​devido a câncer colorretal após tratamento com HAI de oxaliplatina com tratamento sistêmico FOLFIRI e bevacuzimab.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0275-19-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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