Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met hepatische arteriële infusie van oxaliplatine in combinatie met systemische FOLFIRI-chemotherapie en bevacuzimab bij patiënten met lever-only colorectale levermetastasen (CRLM): conversie naar volledige resectie bij patiënten met aanvankelijk inoperabele lever-only CRLM.

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Een paar onderzoeken hebben gedocumenteerd dat sommige patiënten kunnen worden gedowngraded van een aanvankelijk inoperabele toestand naar een mogelijk reseceerbare toestand. De vijfjaarsoverleving bij aanvankelijk niet-operabele patiënten die uiteindelijk tot een volledige resectie komen, lijkt vergelijkbaar te zijn met die van patiënten die bij de eerste presentatie worden gereseceerd. Het doel van de onderzoekers is om de snelheid van conversie naar volledige resectie te beoordelen bij patiënten met initieel niet-operabele levermetastasen als gevolg van colorectale kanker na behandeling met HAI van oxaliplatine met FOLFIRI en bevacuzimab systemische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor onderwerpopname:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever.
  • De patiënt moet niet-operabele levermetastasen hebben zoals overeengekomen door twee lever- en galchirurgen en de toegewezen radioloog.
  • Een patiënt kan eerder chemotherapie hebben gehad of nog niet eerder zijn behandeld.
  • ECOG PS

Uitsluitingscriteria onderwerp:

  • Eerdere bestraling, hepatische thermo-ablatie of resectie (anders dan biopsie) van de lever.
  • De patiënt is mogelijk niet eerder behandeld met hepatische arterie-infusie (HAI).
  • Extrahepatische metastasen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmige prospectieve studie
Geneesmiddel: oxaliplatine
intra-arteriële toediening van oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol
systemische FOLFIRI-chemotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
systemische bevacuzimab-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
conversieratio naar complete resectie bij patiënten met initieel inoperabele levermetastasen als gevolg van colorectaalkanker na behandeling met HAI of oxaliplatine met FOLFIRI en systemische behandeling met bevacuzimab.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0275-19-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren