Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin i kombinasjon med systemisk FOLFIRI kjemoterapi og bevacuzimab hos pasienter med lever-bare kolorektale levermetastaser (CRLM): Konvertering til fullstendig reseksjon hos pasienter med initial inoperabel lever-CRLM.

16. oktober 2020 oppdatert av: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Noen få studier har dokumentert at noen pasienter kan gå ned i trinn fra en initial inoperabel tilstand til en potensielt resektabel tilstand. Fem-års overlevelse hos pasienter som først er inoperable, som til slutt kommer til en fullstendig reseksjon, ser ut til å være lik pasienter som resereres ved første presentasjon. Etterforskerens mål er å vurdere konverteringsraten til fullstendig reseksjon hos pasienter med initialt inoperable levermetastaser på grunn av kolorektal kreft etter behandling med HAI av oksaliplatin med FOLFIRI og systemisk behandling med bevacuzimab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk til leveren.
  • Pasienten må ha inoperable levermetastaser som avtalt av to hepatobiliære kirurger og den tildelte radiologen.
  • En pasient kan ha hatt tidligere kjemoterapi eller være tidligere ubehandlet.
  • ECOG PS

Ekskluderingskriterier for emne:

  • Tidligere stråling, hepatisk termoablasjon eller reseksjon (annet enn biopsi) til leveren.
  • Pasienten kan ikke ha mottatt tidligere behandling med leverarterieinfusjon (HAI).
  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarms prospektiv rettssak
Legemiddel: oksaliplatin
intraarteriell oksaliplatin administrering
Legemiddel: FOLFIRI-protokollen
systemisk FOLFIRI kjemoterapi
Legemiddel: Bevacizumab
systemisk bevacuzimab-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konverteringsrate til fullstendig reseksjon hos pasienter med initialt inoperable levermetastaser på grunn av kolorektal kreft etter behandling med HAI av oksaliplatin med FOLFIRI og systemisk behandling med bevacuzimab.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0275-19-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere