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Tratamiento con infusión arterial hepática de oxaliplatino en combinación con quimioterapia sistémica FOLFIRI y bevacuzimab en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) solo en el hígado: conversión a resección completa en pacientes con CRLM solo en el hígado inicialmente inoperable.

16 de octubre de 2020 actualizado por: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Algunos estudios han documentado que algunos pacientes pueden pasar de un estado inicialmente inoperable a un estado potencialmente resecable. La supervivencia a cinco años en pacientes inicialmente inoperables que finalmente llegan a una resección completa parece ser similar a la de los pacientes que son resecados en la primera presentación. El objetivo de los investigadores es evaluar la tasa de conversión a resección completa en pacientes con metástasis hepáticas inicialmente inoperables debido a cáncer colorrectal después del tratamiento con HAI de oxaliplatino con FOLFIRI y tratamiento sistémico con bevacuzimab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado confirmado histológicamente.
  • El paciente debe tener metástasis hepáticas inoperables según lo acordado por dos cirujanos hepatobiliares cualesquiera y el radiólogo asignado.
  • Un paciente puede haber recibido quimioterapia previa o no haber sido tratado previamente.
  • ECOG PD

Criterios de exclusión de materias:

  • Radiación previa, termoablación hepática o resección (que no sea biopsia) del hígado.
  • Es posible que el paciente no haya recibido tratamiento previo con infusión en la arteria hepática (HAI).
  • Metástasis extrahepáticas
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ensayo prospectivo de un solo brazo
Droga: oxaliplatino
administración intraarterial de oxaliplatino
Droga: Protocolo FOLFIRI
quimioterapia sistémica FOLFIRI
Droga: Bevacizumab
terapia sistémica con bevacuzimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de conversión a resección completa en pacientes con metástasis solo hepáticas inicialmente inoperables debido a cáncer colorrectal después del tratamiento con HAI de oxaliplatino con FOLFIRI y tratamiento sistémico con bevacuzimab.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0275-19-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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