- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003792
Tratamiento con infusión arterial hepática de oxaliplatino en combinación con quimioterapia sistémica FOLFIRI y bevacuzimab en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) solo en el hígado: conversión a resección completa en pacientes con CRLM solo en el hígado inicialmente inoperable.
16 de octubre de 2020 actualizado por: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Algunos estudios han documentado que algunos pacientes pueden pasar de un estado inicialmente inoperable a un estado potencialmente resecable.
La supervivencia a cinco años en pacientes inicialmente inoperables que finalmente llegan a una resección completa parece ser similar a la de los pacientes que son resecados en la primera presentación.
El objetivo de los investigadores es evaluar la tasa de conversión a resección completa en pacientes con metástasis hepáticas inicialmente inoperables debido a cáncer colorrectal después del tratamiento con HAI de oxaliplatino con FOLFIRI y tratamiento sistémico con bevacuzimab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Eran Sadot
- Correo electrónico: eransadot@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado confirmado histológicamente.
- El paciente debe tener metástasis hepáticas inoperables según lo acordado por dos cirujanos hepatobiliares cualesquiera y el radiólogo asignado.
- Un paciente puede haber recibido quimioterapia previa o no haber sido tratado previamente.
- ECOG PD
Criterios de exclusión de materias:
- Radiación previa, termoablación hepática o resección (que no sea biopsia) del hígado.
- Es posible que el paciente no haya recibido tratamiento previo con infusión en la arteria hepática (HAI).
- Metástasis extrahepáticas
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ensayo prospectivo de un solo brazo
|
administración intraarterial de oxaliplatino
quimioterapia sistémica FOLFIRI
terapia sistémica con bevacuzimab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de conversión a resección completa en pacientes con metástasis solo hepáticas inicialmente inoperables debido a cáncer colorrectal después del tratamiento con HAI de oxaliplatino con FOLFIRI y tratamiento sistémico con bevacuzimab.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0275-19-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon por metástasis hepática
-
Hamamatsu UniversityDesconocidoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de colonJapón
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdReclutamientoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de recto | Cáncer de colonPorcelana
-
Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer NetworkTerminadoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de recto | Cáncer de colon | Cáncer hepatobiliarEstados Unidos
-
Scripps Translational Science InstituteTerminadoCancer de prostata | Cáncer de colonEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteTerminadoCáncer colonrectal | Cancer de pancreas | Carcinoma de colon | Cáncer de páncreas | Neoplasia pancreática | Neoplasia maligna de intestino grueso | Cáncer de Colon | Tumor Maligno de ColonEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoCáncer colonrectal | Cancer de prostata | Cáncer de colonEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineScott and White Hospital & ClinicTerminadoCáncer de pulmón | Cancer de prostata | Cáncer de colonEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminadoCáncer de mama | Cancer de prostata | Cáncer de colonFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMSD FranceActivo, no reclutandoCáncer de mama | Neoplasias torácicas | Cáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de ovarios | Cancer de prostata | Cáncer de vejiga | Cáncer de colonFrancia
-
CENTOGENE GmbH RostockTerminadoNeoplasias pancreáticas | Cancer de pancreas | Adenocarcinoma de páncreas | Cáncer de recto | Neoplasias Rectales | Cáncer de colon | Cáncer de páncreas | Cáncer colonrectal | Adenocarcinoma rectal | Neoplasia de Colon | Tumores rectales | Adenocarcinoma de colonPakistán
Ensayos clínicos sobre oxaliplatino
-
SanofiTerminado
-
Universidad de LeónReclutamientoCáncer de colon localmente avanzadoEspaña
-
SanofiTerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Kangbuk Samsung HospitalTerminadoCáncer de estómagoCorea, república de
-
SanofiTerminadoNeoplasias pancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio... y otras condicionesEstados Unidos