標準化研究電子タバコ（SREC）ユーザーにおける曝露と影響のバイオマーカー

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性の喫煙者で、喫煙をやめて電子タバコまたは医療用ニコチンに完全に切り替えたいと考えている方。
• 毎日 5 本以上のタバコを吸っており、他のニコチンやタバコ製品を使用していないことを報告します。
• NicAlert テストレベル 6 により生化学的に確認された定期的な喫煙状態。
• 少なくとも 1 年間毎日喫煙しており、過去 3 か月間に深刻な禁煙の試み（24 時間以上の禁煙など）を行っていない（特に継続喫煙グループに無作為に割り付けられた場合に、毎日の喫煙の安定性を確保するため）;
• -病歴およびPrime-MDによって決定される不安定で重大な医学的または精神的状態はありません（被験者の安全を確保し、バイオマーカー測定に対する健康状態の影響を最小限に抑え、研究手順へのコンプライアンスを最大化するため）;
• 被験者の身体的健康状態は良好です (不安定な病状はありません)。
• 被験者は安定した良好な精神的健康状態にあります (例: 現在、過去6か月以内に、薬物乱用を含む不安定または未治療の精神医学的診断を受けていない);
• -抗炎症薬または関連する代謝酵素に影響を与える薬を服用していない被験者;
• 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を計画している女性;
• -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました（このプロジェクトにはタバコ製品と新しいタバコ製品の継続的な使用が含まれるため、18歳未満の青年は除外されます）。

除外基準:

• タバコ以外の定期的なタバコまたはニコチン製品の使用 (例: 過去 30 日間で 9 日間);
• 現在、ニコチン代替品またはその他の禁煙製品を使用しています。
• 重大な免疫系障害、呼吸器疾患、腎臓または肝臓疾患、またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のあるその他の医学的障害;
• 不安定な健康状態（認可された医療専門家によって決定される、心血管疾患、不安定なCOPD、発作性障害および癌を含むがこれらに限定されない重大で不安定な病状）;
• 不安定な精神的健康（医療歴、CESD、認可された医療専門家によるレビューの後、Prime-MD によって決定される）;
• 過度の飲酒 (例: 1 日 5 回以上の飲酒)、または飲酒または薬物に関する問題 (例: 過去 3 か月以内の過飲酒または薬物乱用またはアルコール乱用の治療の自己申告); PIまたは認可された医療専門家によって評価される;
• -スクリーニング時の呼気サンプルによって測定された血中アルコール検査> 0.01（g / dL）（呼気アルコールスクリーニングに失敗した参加者は、一度再スクリーニングすることが許可されます;
• コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、および PCP のいずれかの陽性毒性スクリーニング。 サンプルの温度ストリップの失敗。 マリファナは検査されますが、除外基準にはなりません。 アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、またはメタドンの有効な処方箋を持つ参加者は除外されません。 毒物学スクリーニングに失敗した参加者は、一度再スクリーニングすることが許可されます。
• 妊娠中または授乳中;
• 研究中の妊娠を避けるために適切な保護を受けることに同意しない;

• 次の範囲外のバイタル サイン (バイタル サインに失敗した参加者は、1 回再スクリーニングすることが許可されます):

  • 収縮期血圧が160mm/hg以上
  • 拡張期血圧が100mm/hg以上
  • 収縮期血圧が 90 mm/hg 未満で、症状がある (めまい、極度の疲労、思考困難、立ったり歩いたりできない、失神を感じる)
  • 拡張期血圧が 50 mm/hg 未満で、症状がある (めまい、極度の疲労、思考困難、立ったり歩いたりできない、失神を感じる)
  • 心拍数が 105 bpm 以上
  • 心拍数が 45 bpm 未満で症状がある (めまい、極度の疲労、思考困難、立ったり歩いたりできない、気絶)
• 呼気の一酸化炭素 (CO) レベルが 80 ppm を超える。
• プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する自己申告のアレルギー;
• 以前に電子タバコを使用していたときの有害反応;
• 同時に研究に登録された世帯員;
• 学習文書の理解または完成のために読むことができない;
• 訪問に参加する能力、研究製品を隔離する能力、または訪問以外で研究手順を完了する能力を損なう不安定な生活環境。