Biomarkører for eksponering og effekt hos brukere av standardisert e-sigarett (SREC).

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige røykere som er 18-65 år og er villige til å slutte å røyke og gå helt over til e-sigaretter eller medisinsk nikotin;
• Rapporter røyking ≥ 5 sigaretter daglig og ikke bruker andre nikotin- eller tobakksprodukter;
• Biokjemisk bekreftet regelmessig røykestatus ved et NicAlert-testnivå på 6;
• Røyking daglig i minst 1 år og ingen alvorlige slutteforsøk (f.eks. slutte i 24 timer eller lenger) i løpet av de siste 3 månedene (for å sikre stabilitet i daglig røyking, spesielt for de som er randomisert til gruppen med fortsatt røyking);
• Ingen ustabile og betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som bestemt av medisinsk historie og Prime-MD (for å sikre sikkerheten til emnet, for å minimere effekten av dårlig helse på biomarkørtiltak og for å maksimere samsvar med studieprosedyrer);
• Forsøkspersonene har god fysisk helse (ingen ustabil medisinsk tilstand);
• Forsøkspersonene er i stabil, god mental helse (f. ikke for øyeblikket, i løpet av de siste 6 månedene, opplevd ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, inkludert rusmisbruk);
• Personer som ikke tar antiinflammatoriske medisiner eller medisiner som påvirker relevante metabolske enzymer;
• Kvinner som ikke er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide;
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien (ungdom under 18 år vil bli ekskludert fordi dette prosjektet innebærer fortsatt bruk av tobakksprodukter og nye tobakksprodukter).

Ekskluderingskriterier:

• Regelmessig bruk av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. 9 dager i løpet av de siste 30 dagene) annet enn sigaretter;
• Bruker for tiden nikotinerstatning eller andre tobakksavvenningsprodukter;
• Betydelige forstyrrelser i immunsystemet, luftveissykdommer, nyre- eller leversykdommer eller andre medisinske lidelser som kan påvirke biomarkørdata;
• Ustabile helsetilstander (enhver betydelig alvorlig, ustabil medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, ustabil KOLS, anfallsforstyrrelse og kreft, som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen);
• Ustabil mental helse (skal bestemmes av medisinsk historie, CESD, Prime-MD etter gjennomgang av den lisensierte medisinske fagpersonen);
• Overdreven drikking (f.eks. 5 eller flere drinker daglig) eller problemer med drikking eller narkotika (f.eks. selvrapportering av overstadig drikking av alkohol eller behandling for narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene); å bli vurdert av PI eller lisensiert medisinsk fagperson;
• Blodalkoholprøve > 0,01 (g/dL) målt med en pusteprøve ved screening (deltakere som mislykkes på pustealkohol-screeningen vil få lov til å screene på nytt én gang;
• Positiv toksikologisk screening for noen av følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin og PCP. Sviktende temperaturstrimmel for prøven. Marihuana vil bli testet for, men vil ikke være et eksklusjonskriterium. Deltakere med gyldig resept på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert. Deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang;
• Gravid eller ammende;
• Unnlatelse av å godta å ta tilstrekkelig beskyttelse for å unngå å bli gravid under studien;

• Vitale tegn utenfor følgende område (deltakere som mislykkes for vitale tegn vil få lov til å skjerme en gang på nytt):

  • Systolisk BP større enn eller lik 160 mm/hg
  • Diastolisk BP større enn eller lik 100 mm/hg
  • Systolisk blodtrykk under 90 mm/hg og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, svimmelhet)
  • Diastolisk blodtrykk under 50 mm/hg og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av besvimelse)
  • Hjertefrekvens større enn eller lik 105 bpm
  • Hjertefrekvens lavere enn 45 slag/min og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, svimmelhet)
• Utløpsluft karbonmonoksid (CO) nivå større enn 80 ppm;
• Selvrapportert allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin;
• Bivirkninger ved tidligere bruk av elektroniske sigaretter;
• Husstandsmedlem meldte seg på studiet samtidig;
• Kan ikke lese for å forstå eller fullføre studiedokumenter;
• Ustabilt bomiljø som ville kompromittere muligheten til å delta på besøk, sequestere studieprodukter eller fullføre studieprosedyrer utenom besøk.