Biomarkörer för exponering och effekt hos användare av standardiserad e-cigarett (SREC).

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga rökare som är 18-65 år gamla och som är villiga att sluta röka och helt byta till e-cigaretter eller medicinskt nikotin;
• Rapportera att du röker ≥ 5 cigaretter dagligen och att du inte använder någon annan nikotin- eller tobaksprodukt;
• Biokemiskt bekräftad regelbunden rökning med en NicAlert-testnivå på 6;
• Rökning dagligen i minst 1 år och inga allvarliga försök att sluta (t.ex. sluta i 24 timmar eller längre) under de senaste 3 månaderna (för att säkerställa stabiliteten i den dagliga rökningen, särskilt för de som randomiserats till gruppen med fortsatt rökning);
• Inga instabila och signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd som bestäms av medicinsk historia och Prime-MD (för att säkerställa patientens säkerhet, för att minimera effekterna av dålig hälsa på biomarköråtgärder och för att maximera efterlevnaden av studieprocedurer);
• Försökspersoner är vid god fysisk hälsa (inget instabilt medicinskt tillstånd);
• Försökspersonerna är i stabil, god mental hälsa (t.ex. inte för närvarande, inom de senaste 6 månaderna, upplevt instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos, inklusive missbruk);
• Försökspersoner som inte tar antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som påverkar relevanta metaboliska enzymer;
• Kvinnor som inte är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida;
• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien (ungdomar under 18 år kommer att uteslutas eftersom detta projekt innebär fortsatt användning av tobaksprodukter och nya tobaksprodukter).

Exklusions kriterier:

• Regelbunden användning av tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. 9 dagar under de senaste 30 dagarna) annat än cigaretter;
• Använder för närvarande nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter;
• Betydande immunsystemstörningar, andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska störningar som kan påverka biomarkördata;
• Instabila hälsotillstånd (alla betydande allvarliga, instabila medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärt-kärlsjukdom, instabil KOL, anfallsstörning och cancer, enligt bedömning av den licensierade läkaren);
• Instabil mental hälsa (fastställs av medicinsk historia, CESD, Prime-MD efter granskning av den licensierade läkaren);
• Överdrivet drickande (t.ex. 5 eller fler drinkar dagligen) eller problem med att dricka eller droger (t.ex. självrapportering av att ha druckit alkohol eller behandling för drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna); att bedömas av PI eller licensierad läkare;
• Blodalkoholtest > 0,01 (g/dL) mätt med ett utandningsprov vid screening (deltagare som misslyckas med utandningsalkoholscreeningen kommer att tillåtas att screena igen en gång;
• Positiv toxikologisk screening för något av följande droger: kokain, opiater, metadon, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin och PCP. Felaktig temperaturremsa för provet. Marijuana kommer att testas för, men kommer inte att vara ett uteslutningskriterium. Deltagare med giltiga recept på opiater, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon kommer inte att uteslutas. Deltagare som misslyckas med toxikologiskärmen kommer att tillåtas att screena om en gång;
• Gravid eller ammande;
• Underlåtenhet att gå med på att ta adekvat skydd för att undvika att bli gravid under studien;

• Vitala tecken utanför följande intervall (deltagare som misslyckas med vitala tecken kommer att tillåtas att kontrollera igen en gång):

  • Systoliskt blodtryck större än eller lika med 160 mm/hg
  • Diastoliskt blodtryck större än eller lika med 100 mm/hg
  • Systoliskt blodtryck under 90 mm/hg och symtomatisk (yrsel, extrem trötthet, svårigheter att tänka, oförmåga att stå eller gå, svimningskänsla)
  • Diastoliskt blodtryck under 50 mm/hg och symtomatisk (yrsel, extrem trötthet, svårigheter att tänka, oförmåga att stå eller gå, svimningskänsla)
  • Hjärtfrekvens större än eller lika med 105 bpm
  • Puls lägre än 45 slag/min och symtomatisk (yrsel, extrem trötthet, svårigheter att tänka, oförmåga att stå eller gå, svimningskänsla)
• Utgångsluftens kolmonoxidnivå (CO) överstiger 80 ppm;
• Självrapporterade allergier mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin;
• Biverkningar vid tidigare användning av elektroniska cigaretter;
• Hushållsmedlem skrevs in i studien samtidigt;
• Kan inte läsa för att förstå eller slutföra studiedokument;
• Instabil livsmiljö som skulle äventyra möjligheten att närvara vid besök, binda studieprodukter eller genomföra studieprocedurer utanför besöken.