标准化研究电子烟 (SREC) 用户的暴露和影响生物标志物

纳入标准：

• 18-65岁愿意戒烟并完全改用电子烟或药用尼古丁的男性或女性吸烟者；
• 报告每天吸食 ≥ 5 支香烟并且不使用任何其他尼古丁或烟草产品；
• 通过 NicAlert 测试水平 6 进行生化确认的正常吸烟状况；
• 每天吸烟至少 1 年并且在过去 3 个月内没有认真戒烟（例如，戒烟 24 小时或更长时间）（以确保每天吸烟的稳定性，特别是对于那些随机分配到持续吸烟组的人）；
• 没有根据病史和 Prime-MD 确定的不稳定和显着的医疗或精神状况（以确保受试者的安全，最大限度地减少健康状况不佳对生物标志物措施的影响，并最大限度地遵守研究程序）；
• 受试者身体健康（无不稳定的医疗状况）；
• 受试者处于稳定、良好的心理健康状态（例如 当前，在过去 6 个月内，没有经历过不稳定或未经治疗的精神病诊断，包括药物滥用）；
• 未服用抗炎药物或任何影响相关代​​谢酶的药物的受试者；
• 未怀孕、未哺乳或计划怀孕的妇女；
• 受试者已提供参与研究的书面知情同意书（18 岁以下的青少年将被排除在外，因为该项目涉及持续使用烟草制品和新型烟草制品）。

排除标准：

• 除香烟外，经常使用烟草或尼古丁产品（例如，过去 30 天内有 9 天）；
• 目前正在使用尼古丁替代品或其他戒烟产品；
• 重大免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏或肝脏疾病或任何其他可能影响生物标志物数据的医学疾病；
• 不稳定的健康状况（任何重大的严重、不稳定的医疗状况，包括但不限于心血管疾病、不稳定的慢性阻塞性肺病、癫痫症和癌症，由有执照的医疗专业人员确定）；
• 精神健康不稳定（由有执照的医疗专业人员审查后，根据病史、CESD、Prime-MD 确定）；
• 过度饮酒（例如，每天喝 5 杯或更多）或有饮酒或药物问题（例如，自我报告在过去 3 个月内酗酒或接受过药物或酒精滥用治疗）；由 PI 或有执照的医疗专业人员进行评估；
• 血液酒精测试 > 0.01 (g/dL)，通过筛选时的呼吸样本测量（未通过呼吸酒精筛选的参与者将被允许重新筛选一次；
• 以下任何药物的毒理学筛查呈阳性：可卡因、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、甲基苯丙胺类药物和 PCP。 样品的温度条不合格。 大麻将被测试，但不会是一个排除标准。 不会排除持有阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或美沙酮的有效处方的参与者。 未通过毒理学筛选的参与者将被允许重新筛选一次；
• 怀孕或哺乳；
• 未能同意采取充分的保护措施以避免在研究期间怀孕；

• 超出以下范围的生命体征（生命体征不合格者允许重新筛查一次）：

  • 收缩压大于或等于 160 mm/hg
  • 舒张压大于或等于 100 mm/hg
  • 收缩压低于 90 mm/hg 且有症状（头晕、极度疲劳、思维困难、无法站立或行走、感觉头晕）
  • 舒张压低于 50 mm/hg 且有症状（头晕、极度疲劳、思维困难、无法站立或行走、感觉头晕）
  • 心率大于或等于 105 bpm
  • 心率低于 45 bpm 且有症状（头晕、极度疲劳、思维困难、无法站立或行走、感觉头晕）
• 呼出空气中的一氧化碳 (CO) 水平大于 80 ppm；
• 自我报告对丙二醇或植物甘油过敏；
• 以前使用电子烟时的不良反应；
• 同时参加研究的家庭成员；
• 无法阅读以理解或完成学习文件；
• 不稳定的生活环境会影响参加访问、隔离研究产品或在访问之外完成研究程序的能力。