Biomarker für Exposition und Wirkung bei Benutzern von standardisierten Forschungs-E-Zigaretten (SREC).

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Raucher, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören und vollständig auf E-Zigaretten oder medizinisches Nikotin umzusteigen;
• Melden Sie, dass Sie täglich ≥ 5 Zigaretten rauchen und keine anderen Nikotin- oder Tabakprodukte verwenden;
• Biochemisch bestätigter regelmäßiger Raucherstatus durch einen NicAlert-Testlevel von 6;
• Tägliches Rauchen für mindestens 1 Jahr und keine ernsthaften Aufhörversuche (z. B. für 24 Stunden oder länger aufhören) in den letzten 3 Monaten (um die Stabilität des täglichen Rauchens sicherzustellen, insbesondere für diejenigen, die randomisiert der Gruppe mit fortgesetztem Rauchen zugeteilt wurden);
• Keine instabilen und signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, wie durch die Anamnese und Prime-MD bestimmt (um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten, die Auswirkungen einer schlechten Gesundheit auf Biomarker-Maßnahmen zu minimieren und die Einhaltung der Studienverfahren zu maximieren);
• Die Probanden sind in guter körperlicher Verfassung (kein instabiler Gesundheitszustand);
• Die Probanden sind in stabiler, guter psychischer Gesundheit (z. derzeit, innerhalb der letzten 6 Monate, keine instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, erfahren haben);
• Probanden, die keine entzündungshemmenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die relevante Stoffwechselenzyme beeinflussen;
• Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Der Proband hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt (Jugendliche unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da dieses Projekt die fortgesetzte Verwendung von Tabakprodukten und neuen Tabakprodukten beinhaltet).

Ausschlusskriterien:

• Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. 9 Tage in den letzten 30 Tagen) außer Zigaretten;
• Verwenden Sie derzeit Nikotinersatz oder andere Produkte zur Tabakentwöhnung;
• Signifikante Erkrankungen des Immunsystems, Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder andere medizinische Erkrankungen, die sich auf Biomarker-Daten auswirken können;
• Instabiler Gesundheitszustand (jeder signifikante schwerwiegende, instabile medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, instabile COPD, Anfallsleiden und Krebs, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt);
• Instabile psychische Gesundheit (zu bestimmen anhand der Krankengeschichte, CESD, Prime-MD nach Überprüfung durch den zugelassenen Arzt);
• Übermäßiger Alkoholkonsum (z. B. 5 oder mehr Drinks täglich) oder Probleme mit Alkohol oder Drogen (z. B. Selbstangabe von Alkoholexzessen oder Behandlung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate); von PI oder zugelassenem medizinischem Fachpersonal beurteilt werden;
• Blutalkoholtest > 0,01 (g/dL), gemessen anhand einer Atemprobe beim Screening (Teilnehmer, die den Atemalkoholtest nicht bestehen, dürfen sich einmal wiederholen;
• Positiver toxikologischer Screen für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine und PCP. Fehlerhafter Temperaturstreifen für die Probe. Marihuana wird geprüft, ist aber kein Ausschlusskriterium. Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen. Teilnehmer, die den toxikologischen Screen nicht bestehen, dürfen sich einmal wiederholen;
• Schwanger oder stillend;
• Nichteinwilligung, einen angemessenen Schutz zu nehmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden;

• Vitalfunktionen außerhalb des folgenden Bereichs (Teilnehmer, bei denen die Vitalfunktionen fehlschlagen, dürfen einmal erneut untersucht werden):

  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm/hg
  • Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm/hg
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm/hg und symptomatisch (Schwindel, extreme Müdigkeit, Denkschwierigkeiten, Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen, Ohnmachtsgefühl)
  • Diastolischer Blutdruck unter 50 mm/hg und symptomatisch (Schwindel, extreme Müdigkeit, Denkschwierigkeiten, Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen, Ohnmacht)
  • Herzfrequenz größer oder gleich 105 bpm
  • Herzfrequenz unter 45 bpm und symptomatisch (Schwindel, extreme Müdigkeit, Denkschwierigkeiten, Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen, Ohnmachtsgefühl)
• Ausgeatmeter Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der Luft über 80 ppm;
• Selbstberichtete Allergien gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin;
• Nebenwirkungen bei vorheriger Verwendung von elektronischen Zigaretten;
• Gleichzeitig in die Studie eingeschriebenes Haushaltsmitglied;
• Nicht in der Lage, Studiendokumente zu verstehen oder zu vervollständigen;
• Instabiles Lebensumfeld, das die Möglichkeit beeinträchtigen würde, an Besuchen teilzunehmen, Studienprodukte zu beschlagnahmen oder Studienverfahren außerhalb von Besuchen abzuschließen.