Biomarqueurs d'exposition et d'effet chez les utilisateurs de cigarettes électroniques de recherche standardisée (SREC)

Critère d'intégration:

• Fumeurs, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans et désireux d'arrêter de fumer et de passer complètement aux cigarettes électroniques ou à la nicotine médicinale ;
• Déclarez fumer ≥ 5 cigarettes par jour et n'utilisez aucun autre produit à base de nicotine ou de tabac ;
• Statut de tabagisme régulier confirmé biochimiquement par un niveau de test NicAlert de 6 ;
• Fumer quotidiennement pendant au moins 1 an et aucune tentative sérieuse d'arrêt (par exemple, arrêter pendant 24 heures ou plus) au cours des 3 derniers mois (pour assurer la stabilité du tabagisme quotidien, en particulier pour les personnes randomisées dans le groupe qui continue de fumer) ;
• Aucune condition médicale ou psychiatrique instable et significative telle que déterminée par les antécédents médicaux et Prime-MD (pour assurer la sécurité du sujet, pour minimiser les effets d'une mauvaise santé sur les mesures de biomarqueurs et pour maximiser la conformité aux procédures d'étude);
• Les sujets sont en bonne santé physique (pas de condition médicale instable);
• Les sujets sont en bonne santé mentale stable (par ex. n'ayant pas actuellement, au cours des 6 derniers mois, fait l'objet d'un diagnostic psychiatrique instable ou non traité, y compris la toxicomanie );
• Sujets qui ne prennent pas de médicaments anti-inflammatoires ou de médicaments qui affectent les enzymes métaboliques pertinentes ;
• Les femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui prévoient de devenir enceintes ;
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (les adolescents de moins de 18 ans seront exclus car ce projet implique une utilisation continue de produits du tabac et de nouveaux produits du tabac).

Critère d'exclusion:

• Usage régulier de tabac ou de produits à base de nicotine (par exemple, 9 jours au cours des 30 derniers jours) autres que les cigarettes ;
• Utilise actuellement des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique ;
• Troubles importants du système immunitaire, maladies respiratoires, maladies des reins ou du foie ou tout autre trouble médical pouvant affecter les données des biomarqueurs ;
• Problèmes de santé instables (tout problème médical grave et instable important, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, la MPOC instable, les troubles épileptiques et le cancer, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé );
• Santé mentale instable (à déterminer par les antécédents médicaux, CESD, Prime-MD après examen par le professionnel de la santé agréé);
• Consommation excessive d'alcool (par exemple, 5 verres ou plus par jour) ou problèmes d'alcool ou de drogue (par exemple, autodéclaration de consommation excessive d'alcool ou traitement pour toxicomanie ou abus d'alcool au cours des 3 derniers mois); être évalué par un PI ou un professionnel de la santé agréé ;
• Test d'alcoolémie> 0,01 (g / dL) tel que mesuré par un échantillon d'haleine lors du dépistage (les participants qui échouent au dépistage de l'alcool dans l'haleine seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois ;
• Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines et PCP. Bande de température défaillante pour l'échantillon. La marijuana sera testée, mais ne sera pas un critère d'exclusion. Les participants ayant des ordonnances valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la méthadone ne seront pas exclus. Les participants qui échouent à l'écran toxicologique seront autorisés à refaire l'écran une fois ;
• Enceinte ou allaitante;
• Ne pas accepter de prendre une protection adéquate pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude ;

• Signes vitaux en dehors de la plage suivante (les participants dont les signes vitaux échouent seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois) :

  • TA systolique supérieure ou égale à 160 mm/hg
  • TA diastolique supérieure ou égale à 100 mm/hg
  • TA systolique inférieure à 90 mm/hg et symptomatique (vertiges, fatigue extrême, difficulté à penser, incapacité à se tenir debout ou à marcher, sensation d'évanouissement)
  • TA diastolique inférieure à 50 mm/hg et symptomatique (vertiges, fatigue extrême, difficulté à penser, incapacité à se tenir debout ou à marcher, sensation d'évanouissement)
  • Fréquence cardiaque supérieure ou égale à 105 bpm
  • Fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm et symptomatique (étourdissements, fatigue extrême, difficulté à penser, incapacité à se tenir debout ou à marcher, sensation d'évanouissement)
• Niveau de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré supérieur à 80 ppm ;
• Allergies autodéclarées au propylène glycol ou à la glycérine végétale ;
• Effets indésirables lors de l'utilisation antérieure de cigarettes électroniques ;
• Membre du ménage inscrit à l'étude simultanément ;
• Incapable de lire pour comprendre ou compléter les documents d'étude ;
• Milieu de vie instable qui compromettrait la capacité d'assister aux visites, de séquestrer les produits de l'étude ou de terminer les procédures d'étude en dehors des visites.