Altistumisen ja vaikutuksen biomarkkerit standardoidussa tutkimuksessa sähkösavukkeen (SREC) käyttäjissä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset tupakoitsijat, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja siirtymään kokonaan sähkösavukkeisiin tai lääkenikotiiniin;
• Ilmoita tupakoivasi ≥ 5 savuketta päivässä etkä käytä muita nikotiini- tai tupakkatuotteita;
• Biokemiallisesti vahvistettu säännöllinen tupakointitila NicAlert-testillä 6;
• Tupakointi päivittäin vähintään 1 vuoden ajan eikä vakavia lopettamisyrityksiä (esim. 24 tuntia tai pidempään) viimeisen 3 kuukauden aikana (päivittäisen tupakoinnin vakauden varmistamiseksi, erityisesti niille, jotka on satunnaistettu jatkavaan tupakointiryhmään);
• Ei epävakaita ja merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka on määritetty sairaushistorian ja Prime-MD:n perusteella (kohteen turvallisuuden varmistamiseksi, huonon terveydenhuollon vaikutusten minimoimiseksi biomarkkerimittauksissa ja tutkimusmenetelmien noudattamisen maksimoimiseksi);
• Tutkittavien fyysinen kunto on hyvä (ei epävakaata lääketieteellistä tilaa);
• Tutkittavien mielenterveys on vakaa, hyvä (esim. ei tällä hetkellä, viimeisen 6 kuukauden aikana, kokenut epävakaata tai hoitamatonta psykiatrista diagnoosia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö);
• Koehenkilöt, jotka eivät käytä tulehduskipulääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat asiaankuuluviin metabolisiin entsyymeihin;
• Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta;
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (alle 18-vuotiaat nuoret suljetaan pois, koska tämä projekti sisältää tupakkatuotteiden ja uusien tupakkatuotteiden käytön jatkamisen).

Poissulkemiskriteerit:

• Säännöllinen tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö (esim. 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana) muiden kuin savukkeiden;
• käytät tällä hetkellä nikotiinikorvausaineita tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita;
• Merkittävät immuunijärjestelmän häiriöt, hengityselinten sairaudet, munuais- tai maksasairaudet tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa biomarkkeritietoihin;
• Epästabiilit terveystilat (kaikki merkittävät vakavat, epävakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, epästabiili keuhkoahtaumatauti, kohtaushäiriö ja syöpä, lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä);
• Epävakaa mielenterveys (määritetään sairaushistorian, CESD:n, Prime-MD:n perusteella lisensoidun lääkärin tarkastelun jälkeen);
• Liiallinen juominen (esim. 5 annosta tai enemmän päivässä) tai juomiseen tai huumeisiin liittyvät ongelmat (esim. oma ilmoitus alkoholin humalajuomisesta tai huumeiden tai alkoholin väärinkäytön hoidosta viimeisen kolmen kuukauden aikana); PI:n tai lisensoidun lääketieteen ammattilaisen on arvioitava;
• Veren alkoholitesti > 0,01 (g/dl) mitattuna hengitysnäytteellä seulonnassa (osallistujat, jotka eivät läpäise hengityksen alkoholipitoisuutta, saavat tarkistaa kerran uudelleen;
• Positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit ja PCP. Epäonnistunut lämpötilaliuska näytteelle. Marihuana testataan, mutta se ei ole poissulkeva kriteeri. Osallistujia, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, amfetamiinien tai metadonin resepti, ei suljeta pois. Osallistujat, jotka eivät läpäise toksikologian seulontaa, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran;
• raskaana oleva tai imettävä;
• Epäonnistuminen riittävän suojan ottamisesta raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana;

• Elintoiminnot seuraavan alueen ulkopuolella (osallistujat, jotka epäonnistuvat elintoiminnoissa, voivat tarkistaa kerran):

  • Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mm/hg
  • Diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm/hg
  • Systolinen verenpaine alle 90 mm/hg ja oireenmukainen (huimaus, äärimmäinen väsymys, ajatteluvaikeudet, kyvyttömyys seistä tai kävellä, pyörtyminen)
  • Diastolinen verenpaine alle 50 mm/hg ja oireenmukainen (huimaus, äärimmäinen väsymys, ajatteluvaikeudet, kyvyttömyys seistä tai kävellä, pyörtyminen)
  • Syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 105 bpm
  • Syke alle 45 lyöntiä minuutissa ja oireenmukainen (huimaus, äärimmäinen väsymys, ajatteluvaikeudet, kyvyttömyys seistä tai kävellä, pyörtyminen)
• Uloshengenneen ilman hiilimonoksidin (CO) taso yli 80 ppm;
• Itse ilmoittamat allergiat propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille;
• Haittavaikutukset, kun on aiemmin käytetty sähkösavukkeita;
• Kotitalouden jäsen, joka osallistui tutkimukseen samanaikaisesti;
• Ei osaa lukea opiskeluasiakirjojen ymmärtämiseksi tai suorittamiseksi;
• Epävakaa elinympäristö, joka heikentäisi mahdollisuuksia käydä vierailuilla, eristää tutkimustuotteita tai suorittaa opintotoimenpiteitä vierailujen ulkopuolella.