Biomarkers van blootstelling en effect bij gebruikers van gestandaardiseerde onderzoeks-e-sigaretten (SREC).

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke rokers tussen de 18 en 65 jaar die bereid zijn te stoppen met roken en volledig over te stappen op e-sigaretten of medicinale nicotine;
• melden dagelijks ≥ 5 sigaretten te roken en geen ander nicotine- of tabaksproduct te gebruiken;
• Biochemisch bevestigde regelmatige rookstatus door een NicAlert-testniveau van 6;
• Dagelijks roken gedurende ten minste 1 jaar en geen serieuze stoppogingen (bijv. stoppen gedurende 24 uur of langer) in de afgelopen 3 maanden (om de stabiliteit van het dagelijks roken te waarborgen, met name voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de groep die doorgaat met roken);
• Geen onstabiele en significante medische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door medische geschiedenis en Prime-MD (om de veiligheid van de proefpersoon te waarborgen, om de effecten van een slechte gezondheid op biomarkermaatregelen te minimaliseren en om de naleving van onderzoeksprocedures te maximaliseren);
• Onderwerpen zijn in goede lichamelijke gezondheid (geen onstabiele medische toestand);
• Proefpersonen hebben een stabiele, goede geestelijke gezondheid (bijv. momenteel, in de afgelopen 6 maanden, geen onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose, inclusief middelenmisbruik;
• Onderwerpen die geen ontstekingsremmende medicijnen gebruiken of medicijnen die relevante metabole enzymen beïnvloeden;
• Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (adolescenten onder de 18 jaar zullen worden uitgesloten omdat dit project een voortgezet gebruik van tabaksproducten en nieuwe tabaksproducten met zich meebrengt).

Uitsluitingscriteria:

• Regelmatig gebruik van tabak of nicotineproducten (bijv. 9 dagen in de laatste 30 dagen) anders dan sigaretten;
• Gebruikt momenteel nicotinevervangers of andere producten om te stoppen met roken;
• Significante aandoeningen van het immuunsysteem, aandoeningen van de luchtwegen, nier- of leveraandoeningen of andere medische aandoeningen die biomarkergegevens kunnen beïnvloeden;
• Onstabiele gezondheidstoestand (elke significante ernstige, onstabiele medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, onstabiele COPD, convulsies en kanker, zoals vastgesteld door de bevoegde medische professional);
• Onstabiele geestelijke gezondheid (te bepalen door medische geschiedenis, CESD, Prime-MD na beoordeling door de bevoegde medische professional);
• Overmatig drinken (bijv. 5 of meer glazen per dag) of problemen met drinken of drugs (bijv. zelfrapportage van alcoholmisbruik of behandeling voor drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden); te beoordelen door PI of een bevoegde medische professional;
• Alcoholtest in het bloed > 0,01 (g/dL) zoals gemeten door een ademmonster bij de screening (deelnemers die niet slagen voor de ademalcoholscreening mogen één keer opnieuw worden gescreend;
• Positieve toxicologische screening voor een van de volgende drugs: cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen en PCP. Defecte temperatuurstrip voor het monster. Marihuana zal worden getest, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn. Deelnemers met geldige voorschriften voor opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of methadon worden niet uitgesloten. Deelnemers die het toxicologiescherm niet halen, mogen één keer opnieuw screenen;
• Zwanger of borstvoeding;
• Niet akkoord gaan met het nemen van adequate bescherming om te voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt;

• Vitale functies buiten het volgende bereik (deelnemers die niet voldoen aan vitale functies mogen één keer opnieuw worden gescreend):

  • Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mm/hg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm/hg
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm/hg en symptomatisch (duizeligheid, extreme vermoeidheid, moeite met denken, niet kunnen staan ​​of lopen, flauwvallen)
  • Diastolische bloeddruk lager dan 50 mm/hg en symptomatisch (duizeligheid, extreme vermoeidheid, moeite met denken, niet kunnen staan ​​of lopen, flauwvallen)
  • Hartslag hoger dan of gelijk aan 105 bpm
  • Hartslag lager dan 45 slagen per minuut en symptomatisch (duizeligheid, extreme vermoeidheid, moeite met denken, niet kunnen staan ​​of lopen, flauwvallen)
• Koolmonoxide (CO)-niveau in uitgeademde lucht hoger dan 80 ppm;
• Zelfgerapporteerde allergieën voor propyleenglycol of plantaardige glycerine;
• Bijwerkingen bij eerder gebruik van elektronische sigaretten;
• Lid van het huishouden nam gelijktijdig deel aan het onderzoek;
• Niet in staat om studiedocumenten te begrijpen of te voltooien;
• Onstabiele leefomgeving die het vermogen om bezoeken bij te wonen, studieproducten af ​​te zonderen of studieprocedures buiten bezoeken af ​​te ronden, in gevaar zou brengen.