Biomarcadores de exposición y efecto en usuarios de cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (SREC)

Criterios de inclusión:

• Fumadores masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 65 años y estén dispuestos a dejar de fumar y cambiar por completo a los cigarrillos electrónicos o la nicotina medicinal;
• Informar que fuma ≥ 5 cigarrillos diarios y no usa ningún otro producto de nicotina o tabaco;
• Estado de tabaquismo regular bioquímicamente confirmado por un nivel de prueba NicAlert de 6;
• Fumar diariamente durante al menos 1 año y sin intentos serios de dejar de fumar (p. ej., dejar de fumar durante 24 horas o más) en los últimos 3 meses (para garantizar la estabilidad del tabaquismo diario, en particular para aquellos asignados al azar al grupo de fumadores continuos);
• Sin condiciones médicas o psiquiátricas inestables y significativas según lo determinado por el historial médico y Prime-MD (para garantizar la seguridad del sujeto, minimizar los efectos de la mala salud en las medidas de biomarcadores y maximizar el cumplimiento de los procedimientos del estudio);
• Los sujetos gozan de buena salud física (sin condición médica inestable);
• Los sujetos gozan de buena salud mental estable (p. actualmente, en los últimos 6 meses, sin experimentar un diagnóstico psiquiátrico inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias);
• Sujetos que no estén tomando medicamentos antiinflamatorios o cualquier medicamento que afecte las enzimas metabólicas relevantes;
• Mujeres que no están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (los adolescentes menores de 18 años serán excluidos porque este proyecto implica el uso continuo de productos de tabaco y nuevos productos de tabaco).

Criterio de exclusión:

• Uso habitual de productos de tabaco o nicotina (p. ej., 9 días en los últimos 30 días) que no sean cigarrillos;
• Actualmente usa reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar;
• Trastornos significativos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias, renales o hepáticas o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar los datos de los biomarcadores;
• Condiciones de salud inestables (cualquier condición médica inestable, grave e importante que incluye, entre otras, enfermedad cardiovascular, EPOC inestable, trastorno convulsivo y cáncer, según lo determine el profesional médico autorizado);
• Salud mental inestable (a determinar por el historial médico, CESD, Prime-MD después de la revisión por parte del profesional médico autorizado);
• Consumo excesivo de alcohol (p. ej., 5 o más tragos al día) o problemas con el alcohol o las drogas (p. ej., autoinforme de consumo excesivo de alcohol o tratamiento por abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses); para ser evaluado por PI o profesional médico con licencia;
• Prueba de alcohol en sangre > 0.01 (g/dL) según lo medido por una muestra de aliento en la selección (los participantes que no pasen la prueba de alcohol en el aliento podrán repetir la prueba una vez;
• Examen toxicológico positivo para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas y PCP. Tira de temperatura defectuosa para la muestra. La marihuana será analizada, pero no será un criterio de exclusión. No se excluirán participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona. A los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les permitirá volver a realizar el examen una vez;
• embarazada o amamantando;
• No aceptar tomar la protección adecuada para evitar quedar embarazada durante el estudio;

• Signos vitales fuera del siguiente rango (los participantes que fallan en los signos vitales podrán volver a examinarse una vez):

  • PA sistólica mayor o igual a 160 mm/hg
  • PA diastólica mayor o igual a 100 mm/hg
  • PA sistólica por debajo de 90 mm/hg y sintomática (mareos, fatiga extrema, dificultad para pensar, incapacidad para pararse o caminar, sensación de desmayo)
  • PA diastólica por debajo de 50 mm/hg y sintomática (mareos, fatiga extrema, dificultad para pensar, incapacidad para ponerse de pie o caminar, sensación de desmayo)
  • Frecuencia cardíaca mayor o igual a 105 lpm
  • Frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm y sintomática (mareos, fatiga extrema, dificultad para pensar, incapacidad para ponerse de pie o caminar, sensación de desmayo)
• Nivel de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado superior a 80 ppm;
• Alergias autoinformadas al propilenglicol o la glicerina vegetal;
• Reacciones adversas al uso previo de cigarrillos electrónicos;
• Miembro del hogar inscrito en el estudio al mismo tiempo;
• Incapaz de leer para comprender o completar documentos de estudio;
• Entorno de vida inestable que comprometería la capacidad de asistir a las visitas, secuestrar los productos del estudio o completar los procedimientos del estudio fuera de las visitas.