Biomarcadores de exposição e efeito em usuários de cigarros eletrônicos de pesquisa padronizada (SREC)

Critério de inclusão:

• Fumantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos e que desejam parar de fumar e mudar completamente para cigarros eletrônicos ou nicotina medicinal;
• Relatar fumar ≥ 5 cigarros diários e não fazer uso de qualquer outra nicotina ou produto do tabaco;
• Status regular de tabagismo bioquimicamente confirmado por um nível de teste NicAlert de 6;
• Fumar diariamente por pelo menos 1 ano e sem tentativas sérias de parar (por exemplo, parar por 24 horas ou mais) nos últimos 3 meses (para garantir a estabilidade do tabagismo diário, principalmente para aqueles randomizados para o grupo de fumantes continuados);
• Sem condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​e significativas, conforme determinado pelo histórico médico e Prime-MD (para garantir a segurança do sujeito, para minimizar os efeitos de problemas de saúde nas medidas de biomarcadores e para maximizar a adesão aos procedimentos do estudo);
• Os indivíduos estão em boa saúde física (sem condição médica instável);
• Os sujeitos estão em boa saúde mental estável (por exemplo, não apresentou atualmente, nos últimos 6 meses, diagnósticos psiquiátricos instáveis ​​ou não tratados, incluindo abuso de substâncias);
• Indivíduos que não estejam tomando medicamentos anti-inflamatórios ou quaisquer medicamentos que afetem enzimas metabólicas relevantes;
• Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo (adolescentes com menos de 18 anos serão excluídos porque este projeto envolve o uso continuado de produtos de tabaco e novos produtos de tabaco).

Critério de exclusão:

• Uso regular de tabaco ou produtos com nicotina (por exemplo, 9 dias nos últimos 30 dias) exceto cigarros;
• Atualmente usando reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar;
• Distúrbios significativos do sistema imunológico, doenças respiratórias, doenças renais ou hepáticas ou quaisquer outros distúrbios médicos que possam afetar os dados de biomarcadores;
• Condições de saúde instáveis ​​(qualquer condição médica significativamente grave e instável, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular, DPOC instável, distúrbio convulsivo e câncer, conforme determinado pelo profissional médico licenciado);
• Saúde mental instável (a ser determinada pelo histórico médico, CESD, Prime-MD após revisão pelo profissional médico licenciado);
• Consumo excessivo de álcool (por exemplo, 5 ou mais drinques por dia) ou problemas com bebida ou drogas (por exemplo, auto-relato de consumo excessivo de álcool ou tratamento para abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses); ser avaliado por PI ou profissional médico licenciado;
• Teste de álcool no sangue > 0,01 (g/dL) conforme medido por uma amostra de ar expirado na triagem (participantes que reprovarem na triagem de álcool no ar exalado poderão fazer uma nova triagem;
• Triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas e PCP. Faixa de temperatura com falha para a amostra. A maconha será testada, mas não será um critério de exclusão. Participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona não serão excluídos. Os participantes que não passarem na triagem toxicológica poderão fazer uma nova triagem;
• Grávida ou lactante;
• Falha em concordar em tomar proteção adequada para evitar engravidar durante o estudo;

• Sinais vitais fora do intervalo a seguir (participantes que falham nos sinais vitais poderão fazer uma nova triagem):

  • PA sistólica maior ou igual a 160 mm/hg
  • PA diastólica maior ou igual a 100 mm/hg
  • PA sistólica abaixo de 90 mm/hg e sintomática (tontura, fadiga extrema, dificuldade para pensar, incapacidade de ficar de pé ou andar, sensação de desmaio)
  • PA diastólica abaixo de 50 mm/hg e sintomática (tontura, fadiga extrema, dificuldade para pensar, incapacidade de ficar de pé ou andar, sensação de desmaio)
  • Frequência cardíaca maior ou igual a 105 bpm
  • Frequência cardíaca inferior a 45 bpm e sintomática (tonturas, fadiga extrema, dificuldade para pensar, incapacidade de ficar de pé ou andar, sensação de desmaio)
• Nível de monóxido de carbono (CO) no ar expirado superior a 80 ppm;
• Alergias autorrelatadas a propilenoglicol ou glicerina vegetal;
• Reações adversas ao usar cigarros eletrônicos anteriormente;
• Membro do agregado familiar inscrito no estudo simultaneamente;
• Incapaz de ler para compreensão ou conclusão dos documentos do estudo;
• Ambiente de vida instável que comprometeria a capacidade de comparecer às consultas, sequestrar os produtos do estudo ou concluir os procedimentos do estudo fora das consultas.