Biomarkery narażenia i efektu w standardowych badaniach użytkowników e-papierosów (SREC).

Kryteria przyjęcia:

• Palących mężczyzn lub kobiety w wieku 18-65 lat, którzy chcą rzucić palenie i całkowicie przejść na e-papierosy lub nikotynę leczniczą;
• Zgłoś palenie ≥ 5 papierosów dziennie i nieużywanie innych wyrobów nikotynowych lub tytoniowych;
• Biochemicznie potwierdzone regularne palenie przez test NicAlert na poziomie 6;
• Palenie codziennie przez co najmniej 1 rok i brak poważnych prób rzucenia palenia (np. rzucenie palenia na 24 godziny lub dłużej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności codziennego palenia, szczególnie w przypadku osób przydzielonych losowo do grupy kontynuującej palenie);
• Brak niestabilnych i znaczących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych określonych na podstawie wywiadu lekarskiego i pierwotnego MD (w celu zapewnienia bezpieczeństwa podmiotu, zminimalizowania wpływu złego stanu zdrowia na pomiary biomarkerów i maksymalizacji zgodności z procedurami badania);
• Pacjenci są w dobrym zdrowiu fizycznym (brak niestabilnego stanu zdrowia);
• Pacjenci są w stabilnym, dobrym zdrowiu psychicznym (np. obecnie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie doświadcza niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej, w tym nadużywania substancji psychoaktywnych);
• Osoby, które nie przyjmują leków przeciwzapalnych ani żadnych leków wpływających na odpowiednie enzymy metaboliczne;
• Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę;
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (młodzież w wieku poniżej 18 lat zostanie wykluczona, ponieważ projekt obejmuje dalsze używanie wyrobów tytoniowych i nowych wyrobów tytoniowych).

Kryteria wyłączenia:

• Regularne używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych (np. 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni) innych niż papierosy;
• Obecnie stosuje substytut nikotyny lub inne produkty wspomagające rzucanie palenia tytoniu;
• Poważne zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby lub inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na dane dotyczące biomarkerów;
• Niestabilne warunki zdrowotne (każdy poważny, niestabilny stan zdrowia, w tym między innymi choroba sercowo-naczyniowa, niestabilna POChP, napady padaczkowe i rak, określone przez licencjonowanego lekarza);
• Niestabilny stan zdrowia psychicznego (do ustalenia na podstawie historii medycznej, CESD, Prime-MD po ocenie przez licencjonowanego lekarza);
• Nadmierne picie (np. 5 lub więcej drinków dziennie) lub problemy z piciem lub narkotykami (np. samoopis o upijaniu się alkoholu lub leczeniu uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy); do oceny przez PI lub licencjonowanego lekarza;
• Test na zawartość alkoholu we krwi > 0,01 (g/dl) mierzony na podstawie próbki wydychanego powietrza podczas kontroli przesiewowej (uczestnicy, którzy nie przejdą kontroli na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę;
• Pozytywny wynik testu toksykologicznego dla któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy i PCP. Uszkodzony pasek temperatury dla próbki. Marihuana będzie testowana, ale nie będzie kryterium wykluczającym. Uczestnicy posiadający ważne recepty na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon nie będą wykluczeni. Uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Brak zgody na podjęcie odpowiedniej ochrony, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas badania;

• Oznaki życiowe poza następującym zakresem (uczestnicy, u których nie wystąpią oznaki życiowe, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu):

  • Ciśnienie skurczowe większe lub równe 160 mm/hg
  • Rozkurczowe BP większe lub równe 100 mm/hg
  • Skurczowe BP poniżej 90 mm/hg i objawowe (zawroty głowy, skrajne zmęczenie, trudności w myśleniu, niemożność stania lub chodzenia, uczucie omdlenia)
  • Ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mm/hg i objawowe (zawroty głowy, skrajne zmęczenie, trudności w myśleniu, niemożność stania lub chodzenia, uczucie omdlenia)
  • Tętno większe lub równe 105 uderzeń na minutę
  • Tętno niższe niż 45 uderzeń na minutę i objawowe (zawroty głowy, skrajne zmęczenie, trudności w myśleniu, niemożność stania lub chodzenia, uczucie omdlenia)
• Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy niż 80 ppm;
• Samodzielnie zgłaszane alergie na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną;
• Działania niepożądane podczas wcześniejszego używania papierosów elektronicznych;
• Członek gospodarstwa domowego włączony do badania jednocześnie;
• Niezdolny do czytania ze zrozumieniem lub ukończenia dokumentów badawczych;
• Niestabilne środowisko życia, które mogłoby zagrozić możliwości uczestniczenia w wizytach, sekwestracji produktów badawczych lub ukończenia procedur badawczych poza wizytami.