Биомаркеры воздействия и эффекта в стандартизированных исследованиях пользователей электронных сигарет (SREC)

Критерии включения:

• Курильщики мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, желающие бросить курить и полностью перейти на электронные сигареты или медицинский никотин;
• Сообщить о выкуривании ≥ 5 сигарет в день и отказе от использования каких-либо других никотиновых или табачных изделий;
• Биохимически подтвержденный статус регулярного курения по тесту NicAlert уровня 6;
• Ежедневное курение в течение как минимум 1 года и отсутствие серьезных попыток бросить курить (например, бросить на 24 часа или дольше) за последние 3 месяца (для обеспечения стабильности ежедневного курения, особенно для тех, кто был рандомизирован в группу продолжающих курить);
• Отсутствие нестабильных и значительных медицинских или психических состояний, определяемых историей болезни и Prime-MD (для обеспечения безопасности субъекта, для минимизации влияния плохого состояния здоровья на показатели биомаркеров и для максимального соблюдения процедур исследования);
• Субъекты находятся в хорошем физическом состоянии (нет нестабильного состояния здоровья);
• Субъекты находятся в стабильном, хорошем психическом состоянии (например, в настоящее время, в течение последних 6 месяцев, с нестабильным или нелеченным психиатрическим диагнозом, включая злоупотребление психоактивными веществами);
• Субъекты, которые не принимают противовоспалительные препараты или любые лекарства, влияющие на соответствующие метаболические ферменты;
• Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют забеременеть;
• Субъект предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании (подростки в возрасте до 18 лет будут исключены, поскольку этот проект предполагает постоянное употребление табачных изделий и новых табачных изделий).

Критерий исключения:

• Регулярное употребление табака или никотиновых изделий (например, 9 дней за последние 30 дней), кроме сигарет;
• В настоящее время использует заменители никотина или другие продукты для прекращения употребления табака;
• Значительные нарушения иммунной системы, респираторные заболевания, заболевания почек или печени или любые другие медицинские расстройства, которые могут повлиять на данные биомаркеров;
• Нестабильные состояния здоровья (любое серьезное, нестабильное заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, нестабильную ХОБЛ, судорожные расстройства и рак, установленные лицензированным медицинским работником);
• Нестабильное психическое здоровье (определяется по данным анамнеза, CESD, Prime-MD после осмотра лицензированным медицинским работником);
• Чрезмерное употребление алкоголя (например, 5 или более порций в день) или проблемы с алкоголем или наркотиками (например, самоотчет о чрезмерном употреблении алкоголя или лечении от злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев); быть оцененным PI или лицензированным медицинским работником;
• Анализ на содержание алкоголя в крови > 0,01 (г/дл), измеренный по образцу выдыхаемого воздуха при скрининге (участники, не прошедшие скрининг на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, будут допущены к повторному скринингу один раз;
• Положительный токсикологический скрининг на любой из следующих наркотиков: кокаин, опиаты, метадон, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, метамфетамины и фенциклидин. Неудачная температурная полоска для образца. Марихуана будет проверена, но не будет исключающим критерием. Участники с действительными рецептами на опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или метадон не будут исключены. Участникам, не прошедшим проверку на токсикологию, будет разрешено пройти повторную проверку один раз;
• Беременные или кормящие грудью;
• Несогласие принять адекватные меры защиты, чтобы избежать беременности во время исследования;

• Жизненно важные показатели выходят за пределы следующего диапазона (участники, не показавшие жизненно важных показателей, могут пройти повторное обследование один раз):

  • Систолическое АД больше или равно 160 мм/рт.ст.
  • Диастолическое АД больше или равно 100 мм/рт.ст.
  • Систолическое АД ниже 90 мм/рт.ст. и симптоматическое (головокружение, сильная усталость, затрудненное мышление, неспособность стоять или ходить, предобморочное состояние)
  • Диастолическое АД ниже 50 мм/рт.ст. и симптоматическое (головокружение, сильная усталость, затрудненное мышление, неспособность стоять или ходить, предобморочное состояние)
  • Частота сердечных сокращений больше или равна 105 ударов в минуту
  • Частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту и ​​симптомы (головокружение, сильная усталость, затрудненное мышление, неспособность стоять или ходить, предобморочное состояние)
• Уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе более 80 частей на миллион;
• Самооценка аллергии на пропиленгликоль или растительный глицерин;
• Побочные реакции при ранее употреблении электронных сигарет;
• член домохозяйства, одновременно участвующий в исследовании;
• Неспособность читать для понимания или завершения учебных документов;
• Нестабильная среда проживания, которая может поставить под угрозу возможность посещения визитов, изолировать продукты исследования или выполнять процедуры исследования вне визитов.