Biomarkører for eksponering og effekt hos standardiserede forskningse-cigaretbrugere (SREC).

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige rygere, der er 18-65 år og er villige til at stoppe med at ryge og helt skifte til e-cigaretter eller medicinsk nikotin;
• Rapporter, at du ryger ≥ 5 cigaretter dagligt og ikke bruger andre nikotin- eller tobaksprodukter;
• Biokemisk bekræftet regelmæssig rygestatus ved et NicAlert-testniveau på 6;
• Rygning dagligt i mindst 1 år og ingen alvorlige forsøg på at holde op (f.eks. holde op i 24 timer eller længere) inden for de sidste 3 måneder (for at sikre stabilitet af daglig rygning, især for dem, der er randomiseret til gruppen med fortsat rygning);
• Ingen ustabile og signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande som bestemt af sygehistorie og Prime-MD (for at sikre forsøgspersonens sikkerhed, for at minimere virkningerne af dårligt helbred på biomarkørforanstaltninger og for at maksimere overholdelse af undersøgelsesprocedurer);
• Forsøgspersoner har et godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk tilstand);
• Forsøgspersoner er i stabil, god mental sundhed (f. ikke i øjeblikket, inden for de seneste 6 måneder, har oplevet ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, herunder stofmisbrug);
• Forsøgspersoner, der ikke tager anti-inflammatorisk medicin eller medicin, der påvirker relevante metaboliske enzymer;
• Kvinder, der ikke er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide;
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (unge under 18 år vil blive udelukket, fordi dette projekt involverer fortsat brug af tobaksvarer og nye tobaksprodukter).

Ekskluderingskriterier:

• Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. 9 dage inden for de sidste 30 dage) bortset fra cigaretter;
• Bruger i øjeblikket nikotinerstatning eller andre tobaksstopprodukter;
• Betydelige immunsystemlidelser, luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme eller andre medicinske lidelser, der kan påvirke biomarkørdata;
• Ustabile helbredstilstande (enhver betydelig alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdom, ustabil KOL, anfaldssygdom og cancer, som bestemt af den autoriserede læge);
• Ustabil mental sundhed (skal bestemmes af sygehistorie, CESD, Prime-MD efter gennemgang af den licenserede læge);
• Overdreven indtagelse af alkohol (f.eks. 5 eller flere drinks dagligt) eller problemer med at drikke eller stoffer (f.eks. selvrapportering af overophedning af alkohol eller behandling for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 måneder); skal vurderes af PI eller autoriseret læge;
• Blodalkoholtest > 0,01 (g/dL) målt ved en udåndingsprøve ved screening (deltagere, der ikke udånder alkoholscreeningen, får lov til at screene igen én gang;
• Positiv toksikologisk screening for nogen af ​​følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP. Svigtende temperaturstrimmel for prøven. Marihuana vil blive testet for, men vil ikke være et udelukkelseskriterium. Deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket. Deltagere, der mislykkes på toksikologiskærmen, får lov til at screene igen én gang;
• Gravid eller ammende;
• Manglende samtykke til at tage tilstrækkelig beskyttelse for at undgå at blive gravid under undersøgelsen;

• Vitale tegn uden for følgende interval (deltagere, der ikke ser vitale tegn, får lov til at gen-screene én gang):

  • Systolisk BP større end eller lig med 160 mm/hg
  • Diastolisk BP større end eller lig med 100 mm/hg
  • Systolisk BP under 90 mm/hg og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, følelse af besvimelse)
  • Diastolisk BP under 50 mm/hg og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, følelse af besvimelse)
  • Hjertefrekvens større end eller lig med 105 bpm
  • Hjertefrekvens lavere end 45 slag/min og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, besvimelse)
• Udåndet lufts carbonmonoxid (CO) niveau større end 80 ppm;
• Selvrapporteret allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin;
• Bivirkninger ved tidligere brug af elektroniske cigaretter;
• Husstandsmedlem tilmeldte sig undersøgelsen samtidigt;
• Ude af stand til at læse for at forstå eller færdiggøre studiedokumenter;
• Ustabilt levemiljø, der ville kompromittere muligheden for at deltage i besøg, sekvestrere undersøgelsesprodukter eller gennemføre undersøgelsesprocedurer uden for besøg.