Az expozíció és a hatás biomarkerei a szabványosított kutatásban E-cigaretta (SREC) felhasználók

Bevételi kritériumok:

• 18-65 év közötti dohányzó férfiak vagy nők, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról, és teljesen áttérnek az e-cigarettára vagy a gyógyászati ​​nikotinra;
• Jelentse, hogy naponta 5 ≥ cigarettát szív, és nem fogyaszt más nikotint vagy dohányterméket;
• Biokémiailag megerősített rendszeres dohányzási állapot a NicAlert teszt 6-os szintjével;
• Napi dohányzás legalább 1 évig, és az elmúlt 3 hónapban nem tett komolyabb leszokási kísérletet (pl. 24 órára vagy hosszabb ideig) (a napi dohányzás stabilitásának biztosítása érdekében, különösen a tovább dohányzó csoportba randomizáltak esetében);
• Nincsenek instabil és jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok a kórtörténet és a Prime-MD alapján (az alany biztonságának biztosítása, a rossz egészségi állapot biomarker mérésekre gyakorolt ​​hatásának minimalizálása és a vizsgálati eljárások betartásának maximalizálása érdekében);
• Az alanyok fizikai egészsége jó (nincs instabil egészségügyi állapota);
• Az alanyok mentális egészsége stabil, jó (pl. jelenleg, az elmúlt 6 hónapban nem tapasztalt instabil vagy kezeletlen pszichiátriai diagnózist, beleértve a szerhasználatot is);
• Olyan alanyok, akik nem szednek gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy olyan gyógyszert, amely befolyásolja a releváns metabolikus enzimeket;
• Olyan nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy terhességet terveznek;
• Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez (a 18 év alatti serdülőket kizárják, mert ez a projekt dohánytermékek és új dohánytermékek folyamatos fogyasztását foglalja magában).

Kizárási kritériumok:

• Rendszeres dohány- vagy nikotintermék-fogyasztás (pl. 9 nap az elmúlt 30 napban) a cigarettán kívül;
• Jelenleg nikotinpótló vagy más dohányzásról való leszokást segítő terméket használ;
• Jelentős immunrendszeri rendellenességek, légúti betegségek, vese- vagy májbetegségek vagy bármely más olyan egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolhatja a biomarkerek adatait;
• Instabil egészségi állapot (bármilyen jelentős súlyos, instabil egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségeket, az instabil COPD-t, a görcsrohamokat és a rákot, az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által meghatározottak szerint);
• Instabil mentális egészség (a kórtörténet, a CESD, a Prime-MD, az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által végzett felülvizsgálat alapján állapítható meg);
• Túlzott alkoholfogyasztás (pl. napi 5 vagy több ital) vagy alkoholfogyasztással vagy kábítószerrel kapcsolatos problémák (pl. önbevallás mértéktelen alkoholfogyasztásról vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatti kezelés az elmúlt 3 hónapban); PI vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember értékelje;
• Véralkohol-teszt > 0,01 (g/dl), a szűréskor kilélegzett levegőmintával mérve (azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a leheletalkohol szűrésen, egyszer újra szűrhetnek;
• Pozitív toxikológiai szűrés a következő kábítószerek bármelyikére: kokain, opiátok, metadon, benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, metamfetaminok és PCP. Hibás hőmérsékleti csík a mintához. A marihuánát tesztelni fogják, de nem lesz kizáró feltétel. Az érvényes opiát-, benzodiazepin-, barbiturát-, amfetamin- vagy metadon-recepttel rendelkező résztvevők nem zárhatók ki. A toxikológiai szűrést sikertelen résztvevők egyszer ismételhetik a szűrést;
• Terhes vagy szoptató;
• A vizsgálat alatti teherbeesés elkerülése érdekében történő megfelelő védelem megtételének elmulasztása;

• A következő tartományon kívüli életjelek (azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek életjelekkel, egyszer újra szűrhetnek):

  • A szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 160 mm/hg
  • A diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 100 mm/hg
  • 90 mm/hg alatti szisztolés vérnyomás és tüneti (szédülés, rendkívüli fáradtság, gondolkodási nehézség, képtelenség állni vagy járni, ájulás)
  • Diasztolés vérnyomás 50 mm/hg alatt és tüneti (szédülés, rendkívüli fáradtság, gondolkodási nehézség, képtelenség állni vagy járni, ájulás)
  • 105 bpm vagy nagyobb pulzusszám
  • A pulzusszám 45 ütésnél alacsonyabb és tünetekkel jár (szédülés, rendkívüli fáradtság, gondolkodási nehézség, képtelenség állni vagy járni, ájulás)
• A lejárt levegő szén-monoxid (CO) szintje nagyobb, mint 80 ppm;
• Ön által bejelentett allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre;
• Mellékhatások az elektronikus cigaretta korábbi használatakor;
• A vizsgálatba egyidejűleg beiratkozott háztartástag;
• Nem tud olvasni a tanulmányi dokumentumok megértéséhez vagy kitöltéséhez;
• Instabil lakókörnyezet, amely veszélyezteti a látogatásokon való részvételt, a tanulmányi termékek elkülönítését vagy a tanulmányi eljárások látogatáson kívüli elvégzését.