糖尿病、運動、肝脂肪 (DELIVER) ((DELIVER))

口頭での適格性チェック

研究を開始する前に、参加者は電話で連絡を受け、最初の口頭での適格性チェックが行われます (約 20 分)。 30分の会話）。 これに続いて、資格のある可能性のある参加者は、調査評価訪問 1 のためにサー ピーター マンスフィールド イメージング センターを訪問するよう招待されます。

評価訪問 1 - サー ピーター マンスフィールド イメージング センター (ノッティンガム大学) インフォームド コンセント 研究に関連する手続きを行う前に、参加者はインフォームド コンセント フォームの最新の承認済みバージョンに署名し、日付を記入する必要があります。 同意が得られる前に、担当者は参加者が研究のすべての側面を完全に理解していることを確認します。 また、参加者はいつでも、理由の如何を問わず自由に研究を辞退することができ、将来のケアを損なうことなく、辞退の理由を説明する義務がないことも明確に述べられます。 参加者が研究から撤回するが、同意を撤回しない場合、既に取得されたデータが研究に使用される場合があります。 参加者が有害事象のために中止した場合は、医療専門家が適宜フォローアップします。

同意書は、情報に基づいた決定に基づいて署名され、日付が記入されます。 同意プロセスは、同意トレーニングを受け、主任研究者によって承認され、権限委任ログに名前が記載されている人によって実行されます。 署名済みの原本は試験会場に保管され、コピーが参加者に渡されます。 3部目は参加者のかかりつけ医に郵送されます。

アンケート

参加者は、いくつかのペンと紙ベースのアンケートに記入して、研究に参加する資格を評価し、ベースライン研究データを提供します。 これらには以下が含まれます。

• 身体活動準備アンケート - 参加者の運動および/または禁忌に対する準備状況を判断するため
• Loughborough University Health Screen Questionnaire - 参加者の病歴、現在の投薬および疾患の家族歴の概要を取得するため
• Sir Peter Mansfield Imaging Center Magnetic Resonance Safety Screening Form - MRI の禁忌の可能性を評価するため
• 人口統計と連絡先の詳細 - 参加者の生年月日、民族、住所を特定するため
• アルコール摂取アンケート - 非アルコール性脂肪肝疾患として分類するために、参加者の習慣的なアルコール摂取量を決定します。

人体測定、血圧および指穿刺血液検査 身長、体重および胴囲が標準的な技術を使用して測定され、体格指数（BMI）が計算されます。 体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析を使用して推定されます。 血圧は、参加者が 10 分間静かに座った後 (3 回の測定の平均)、自動モニターを使用して評価されます。 ポイントオブケアデバイスを使用して、予備的適格性（HbA1c）を確認するために指を刺す血液検査が行われます。

磁気共鳴画像法 (MRI) MRI データは、3T Philips Ingenia MRI スキャナーを使用して取得されます。 個々の脂質グループのピークの定量化を介して、1H-MRSを使用して、肝脂肪質指数および総肝細胞内肝脂肪画分を決定する。 肝臓の炎症、内臓脂肪組織、皮下腹部脂肪組織をMRIで測定します。 これらの結果を測定するために使用される手法は、以前に検証され、公開されています。

計量された食事記録と身体活動モニターに慣れる 参加者には、次の 7 日間、1 日 24 時間装着する手首装着型 (時計のような) 身体活動モニター (GENEactiv) が提供されます。 参加者には、正確に計量された食品記録を保持する方法も示され、次の 7 日間 (2 週間と週末 1 日) 内の 3 日間の記録を容易にするために、食品スケールと日記が提供されます。

このセッションの後、MRI スキャンを評価して、参加者が研究に含めるのに十分な量の肝臓脂肪を持っているかどうかを調べます (> 5.56%)。 肝臓脂肪がこれより少ない場合、参加者は参加できません。 肝臓脂肪がこのレベル以上である場合、参加者は研究評価訪問 2 に参加するよう招待されます。

評価訪問 2 - レスター総合病院 (レスター糖尿病センター)

空腹時採血

参加者は、前夜から何も食べていない状態で、2 回目の研究評価訪問に参加するよう求められます。 したがって、これらの訪問は午前中 (10:30 より前) に行われます。 この訪問の開始時に、参加者は 10 分間座った後、空腹時の静脈穿刺血液サンプル (40 mL の血液) を提供します。 このサンプルは、瀉血の訓練を受け、経験を積んだ個人によって肘前静脈から採取されます。 糖化ヘモグロビンの分析のために、1 本の血液ボトルが病院の病理検査室に送られます。 残りのサンプルは、血漿/血清を得るために冷蔵遠心機ですぐに回転させます。 これらのサンプルは、その後、研究サイトの-80 度 (摂氏) の冷凍庫内で試験が終了するまで保管されます。 最後の参加者の訪問に続いて、サンプルは商用宅配便でラフバラー大学 (-80 度) に輸送されます。 次に、サンプルは以下についてバッチで分析されます。

• 脂質
• C反応性タンパク質
• 肝酵素
• グルコース
• インスリン
• 非エステル化脂肪酸
• ヘパトカイン
• 炎症性タンパク質

医学的評価と有酸素フィットネス 医療専門家は、個人が研究を完了するのを妨げる可能性のある要因を特定するために、参加者から完全な病歴を取得します。 12誘導心電図も実施されます。 最後に、トレッドミル上で、症状を限定した漸進的トレッドミル運動テストを行います。 このテストでは、参加者は意欲的に消耗するまで、ますます激しい強度で運動する必要があります。 臨床専門家は、このテスト中に参加者の血圧と心電図を監視しますが、臨床的に示される場合は終了します。

無作為化 訪問後、2 名の参加者が無作為化 (1:1) され、状態 (運動トレーニングまたはコントロール) に割り当てられます。 無作為化は、試験統計学者によって行われます (詳細については、セクション 13 を参照してください)。 研究のパート A のみを完了している参加者の関与は、この時点で終了します。

6週間の介入 コントロールに無作為化された参加者は、6週間の介入段階では介入を受けません。 この間、コントロール参加者はライフスタイルのいかなる側面も変えないように求められます。 第 5 週の前に、参加者は、第 5 週と第 6 週の間継続的に着用するための身体活動モニターを掲示されます。 参加者はまた、第 5 週 (平日 2 日と週末 1 日) に計量した食事日記を完成させます。

運動トレーニングに無作為に割り付けられた参加者は、6 週間の介入中に週 4 回の運動トレーニング セッションを完了します。 毎週、1 つのセッションが研究チームによって監督されますが、3 つのセッションの早歩きは参加者の監督なしで行われます。 すべての運動セッションは、継続的な中程度の強度の運動で構成され、持続時間は 35 ～ 50 分です (介入の週によって異なります)。

評価訪問 3 (介入後) - Sir Peter Mansfield Imaging Center (ノッティンガム大学) 訪問 3 で行われる評価は、訪問 1 で完了した評価の繰り返しになります。

アセスメント訪問 4 (介入後) - レスター総合病院 (レスター糖尿病センター)