Diabetes, Exercício e Gordura Hepática (DELIVER) ((DELIVER))
O impacto do diabetes tipo 2 e do exercício na qualidade da gordura hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificação verbal de elegibilidade
Antes de iniciar o estudo, os participantes serão contatados por telefone e uma verificação verbal inicial de elegibilidade será realizada (aprox. conversa de 30 minutos). Depois disso, os participantes potencialmente elegíveis serão convidados a visitar o Sir Peter Mansfield Imaging Center para uma visita de avaliação do estudo.
Visita de avaliação 1 - Sir Peter Mansfield Imaging Center (Universidade de Nottingham) Consentimento informado Antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo possa ocorrer, o participante deve assinar e datar a versão aprovada mais recente do Formulário de Consentimento Informado. Antes de obter o consentimento, o indivíduo responsável garantirá que o participante compreenda totalmente todos os aspectos do estudo. Também ficará claro que o participante é livre para desistir do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem prejuízo dos cuidados futuros, e sem obrigação de dar o motivo da desistência. Se um participante se retirar do estudo, mas não retirar seu consentimento, os dados já obtidos poderão ser usados para o estudo. Se um participante desistir devido a um evento adverso, um profissional médico fará o acompanhamento adequado.
O formulário de consentimento será assinado e datado com base em uma decisão informada. O processo de consentimento será realizado por alguém que tenha recebido treinamento de consentimento, tenha sido autorizado pelo Investigador Chefe e esteja nomeado no registro de delegação de autoridade. O formulário original assinado será mantido no local do estudo e uma cópia será entregue ao participante. Uma terceira via será enviada ao GP do participante.
Questionários
Os participantes preencherão vários questionários em papel e caneta para avaliar sua elegibilidade para participar do estudo e fornecer dados básicos do estudo. Estes incluirão o seguinte:
- Questionário de Prontidão para Atividade Física - para determinar a prontidão dos participantes para o exercício e/ou contra-indicações
- Loughborough University Health Screen Questionnaire - para obter uma visão geral do histórico médico dos participantes, medicamentos atuais e histórico familiar de doenças
- Formulário de Triagem de Segurança de Ressonância Magnética do Sir Peter Mansfield Imaging Center - para avaliar possíveis contra-indicações para ressonância magnética
- Dados demográficos e detalhes de contato - para determinar a data de nascimento, etnia e endereço postal dos participantes
- Questionário de ingestão de álcool - para determinar a ingestão habitual de álcool do participante para classificar como doença hepática gordurosa não alcoólica.
Antropometria, pressão arterial e exame de sangue por picada no dedo Altura, massa corporal e circunferência da cintura serão medidos usando técnicas padrão e o índice de massa corporal (IMC) será calculado. O percentual de gordura corporal será estimado por meio de análise de impedância bioelétrica. A pressão arterial será avaliada por meio de um monitor automatizado após os participantes permanecerem sentados em silêncio por 10 minutos (média de três medições). Um exame de sangue por picada no dedo será feito para verificar a elegibilidade preliminar (HbA1c) usando um dispositivo de ponto de atendimento.
Os dados de ressonância magnética (MRI) serão adquiridos usando um scanner 3T Philips Ingenia MRI. Índices de qualidade da gordura hepática e frações totais de gordura intra-hepatocelular serão determinados usando 1H-MRS através da quantificação de picos de grupos lipídicos individuais. Inflamação hepática, tecido adiposo visceral e tecido adiposo abdominal subcutâneo serão medidos por ressonância magnética. As técnicas usadas para medir esses resultados foram validadas e publicadas anteriormente.
Familiarização com registros alimentares pesados e monitores de atividade física Os participantes receberão um monitor de atividade física de pulso (semelhante a um relógio) (GENEactiv) que usarão 24 horas por dia durante os próximos sete dias. Os participantes também aprenderão como manter um registro preciso de alimentos pesados e receberão balanças e um diário para facilitar um registro de três dias nos próximos sete dias (duas semanas e um dia de fim de semana).
Após esta sessão, exames de ressonância magnética serão avaliados para examinar se os participantes têm ou não uma quantidade de gordura no fígado alta o suficiente para inclusão no estudo (> 5,56%). Se a gordura do fígado for menor que isso, os participantes não poderão participar. Se a gordura do fígado for igual ou superior a esse nível, os participantes serão convidados a participar da segunda visita de avaliação do estudo.
Visita de avaliação 2 - Leicester General Hospital (Leicester Diabetes Centre)
Amostra de sangue em jejum
Os participantes serão solicitados a comparecer à segunda visita de avaliação do estudo sem comer desde a noite anterior. Essas visitas ocorrerão, portanto, pela manhã (antes das 10h30). No início desta visita, os participantes fornecerão uma amostra de sangue por punção venosa em jejum (40 mL de sangue) após ficarem sentados por 10 minutos. Esta amostra será coletada de uma veia antecubital por um indivíduo treinado e experiente em flebotomia. Uma garrafa de sangue será enviada aos laboratórios de patologia do hospital para análise de hemoglobina glicada. As amostras restantes serão centrifugadas imediatamente em uma centrífuga refrigerada para obtenção de plasma/soro. Essas amostras serão posteriormente armazenadas até o final do teste em freezers de -80 graus (Celsius) nos locais de pesquisa. Após a última visita dos participantes, as amostras serão transportadas para a Loughborough University (a -80 graus) por um correio comercial. As amostras serão então analisadas em lote para:
- lipídios
- proteína C-reativa
- Enzimas hepáticas
- Glicose
- Insulina
- Ácidos graxos não esterificados
- Hepatocinas
- Proteínas inflamatórias
Avaliação médica e condicionamento aeróbico Um profissional médico fará um histórico médico completo dos participantes para identificar quaisquer fatores que possam impedir os indivíduos de concluir o estudo. Um ECG de 12 derivações também será realizado. Finalmente, um teste de exercício em esteira progressivo limitado por sintomas será realizado em uma esteira. Este teste exigirá que os participantes se exercitem em intensidades cada vez mais fortes até a exaustão voluntária. Um profissional clínico monitorará a pressão arterial e o ECG dos participantes durante este teste, que será encerrado se clinicamente indicado.
Randomização Após a visita, dois participantes serão randomizados (1:1) para condição (treinamento de exercício ou controle). A randomização será realizada por um estatístico do estudo (consulte a seção 13 para obter detalhes adicionais). O envolvimento dos participantes que estão apenas concluindo a Parte A do estudo terminará neste momento.
Intervenção de seis semanas Os participantes randomizados para controle não receberão intervenções durante a fase de intervenção de seis semanas. Durante este tempo, os participantes de controle serão solicitados a não mudar nenhum aspecto de seus estilos de vida. Antes da quinta semana, os participantes receberão um monitor de atividade física para usar continuamente durante a quinta e a sexta semana. Os participantes também completarão diários alimentares pesados durante a quinta semana (dois dias da semana e um dia do fim de semana).
Os participantes randomizados para treinamento de exercícios completarão quatro sessões de treinamento de exercícios por semana durante as seis semanas de intervenção. A cada semana, uma sessão será supervisionada pela equipe de pesquisa, enquanto três sessões de caminhada rápida serão realizadas sem supervisão do participante. Todas as sessões de exercícios serão compostas por exercícios contínuos de intensidade moderada e duram de 35 a 50 minutos (dependendo da semana de intervenção).
Visita de avaliação 3 (pós-intervenção) - Sir Peter Mansfield Imaging Center (Universidade de Nottingham) As avaliações realizadas na visita três serão uma repetição daquelas concluídas durante a visita um.
Visita de avaliação 4 (pós-intervenção) - Hospital Geral de Leicester (Leicester Diabetes Centre) As avaliações realizadas na visita quatro serão uma repetição daquelas concluídas durante a visita dois, exceto que um exame médico não será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Midlands
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Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Leicester, East Midlands, Reino Unido
- NIHR Clinical Research Network
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Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
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Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- ≥ 30 - ≤ 75 anos de idade
- Índice de massa corporal ≥ 27 - ≤ 45 kg/m2 (ou ≥ 23 a 45 45 kg/m2 se sul da Ásia)
- Circunferência da cintura ≥ 94 cm (ou ≥ 90 cm se sul da Ásia)
- Gordura hepática clinicamente elevada (≥ 5,56% avaliada por 1H-MRS)
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar
- O participante pode se comunicar efetivamente em inglês
- O participante é capaz de atender às demandas de tempo do estudo
Critérios adicionais para participantes sem DM2:
• HbA1c > 6,0%
Critérios adicionais para participantes com DM2/pré-diabetes:
- Diagnóstico de DM2 ou pré-diabetes
- Tratamento via estilo de vida ou metformina apenas nos últimos 6 meses
- HbA1c 6,0 - 10%
- Capaz de atender ao tempo e às demandas físicas incluídas na intervenção de treinamento de exercícios
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para procedimentos de ressonância magnética
- Contra-indicações ao treinamento físico
- Participar de treinamento regular de exercício intencional de intensidade vigorosa - frequência maior ou igual a 3 sessões por semana e intensidade maior ou igual a 6,0 equivalentes metabólicos (METs)
- Instabilidade de peso ou intervenção dietética planejada/em andamento
- Incapaz de se comunicar suficientemente em inglês
- Comorbidade que a equipe de pesquisa determina ser uma contra-indicação para o envolvimento
- Fumante atual
- Hipertensão não controlada - pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
Critérios adicionais para participantes com DM2/pré-diabetes:
- Tomar medicamentos antidiabéticos orais adicionais à metformina, por ex. SGLT2i, GLP-1RA, inibidores de DPP4, TZDs nos últimos 6 meses
- Tomando insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Os participantes randomizados para a intervenção de treinamento de exercícios completarão 24 sessões de treinamento de exercícios de intensidade moderada nas seis semanas subsequentes (quatro vezes por semana; ~ 50 min por sessão).
A cada semana, uma sessão de treinamento físico será supervisionada pela equipe de pesquisa, enquanto três sessões serão não supervisionadas, mas monitoradas objetivamente usando um monitor de freqüência cardíaca.
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24 sessões de treinamento de exercícios de intensidade moderada ao longo de seis semanas (quatro vezes por semana; ~ 50 min por sessão)
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para controle não receberão intervenções e serão solicitados a manter seu estilo de vida habitual durante a fase de intervenção de seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de lipídios saturados do fígado (%) determinado por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) usando um scanner de ressonância magnética 3T
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de lipídios insaturados do fígado (%) - medido usando 1H-MRS
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Alteração no índice de lipídios poliinsaturados do fígado (%) - medido usando 1H-MRS
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na composição lipídica hepática total (%) - medida usando 1H-MRS
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança no tecido adiposo visceral - medido usando ressonância magnética (MRI) com um scanner 3T Philips Ingenia MRI
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Alteração no tecido adiposo abdominal subcutâneo - medido por ressonância magnética (MRI) com um scanner 3T Philips Ingenia MRI
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na massa corporal
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Massa corporal determinada com escalas.
Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Percentual de gordura corporal determinado por impedância bioelétrica.
Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na aptidão aeróbica (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Teste de aptidão aeróbica baseado em esteira.
Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Alteração nas enzimas hepáticas
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando métodos enzimáticos e colorimétricos usando um analisador de bancada semiautomático.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na glicose
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando métodos enzimáticos e colorimétricos usando um analisador de bancada semiautomático.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na insulina
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança nos lipídios
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando métodos enzimáticos e colorimétricos usando um analisador de bancada semiautomático.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na HbA1c
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando métodos enzimáticos e colorimétricos usando um analisador de bancada semiautomático.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR; marcador substituto da resistência hepática à insulina)
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
O HOMA-IR será calculado usando concentrações em jejum de glicose e insulina plasmáticas.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na resistência à insulina do tecido adiposo (ADIPO-IR; marcador substituto da resistência à insulina do tecido adiposo)
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
O ADIPO-IR será calculado usando concentrações plasmáticas de insulina e ácidos graxos não esterificados em jejum.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Alteração nas proteínas inflamatórias circulantes
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente e métodos colorimétricos enzimáticos usando um analisador de bancada semiautomático.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Alteração nas hepatocinas
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas.
Medido em amostras de plasma venoso em jejum usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível.
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança no tempo sedentário medido objetivamente - monitor de atividade física GENEactiv
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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monitor usado por 7 dias no pulso por 24 horas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na atividade física medida objetivamente - monitor de atividade física GENEactiv
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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monitor usado por 7 dias no pulso por 24 horas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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diário alimentar - dois dias da semana e um dia do fim de semana.
Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Mudança na ingestão de macronutrientes
Prazo: 2 medições: linha de base, semana 6
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diário alimentar - dois dias da semana e um dia do fim de semana.
Resposta a uma intervenção de treinamento físico de seis semanas
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2 medições: linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A King, PhD, Loughborough University
- Investigador principal: Guruprasad P Aithal, PhD, Nottingham Biomedical Research Centre
- Investigador principal: David Webb, PhD, Leicester Diabetes Research Centre
- Investigador principal: Penny Gowland, PhD, Sir Peter Mansfield Imaging Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 241046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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