Диабет, физические упражнения и жир в печени (ДОСТАВКА) ((DELIVER))

Устная проверка соответствия

Перед началом исследования с участниками свяжутся по телефону, и будет проведена первоначальная устная проверка приемлемости (прибл. 30 минут разговора). После этого потенциально подходящие участники будут приглашены посетить Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда для первого визита для оценки исследования.

Визит для оценки 1 - Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда (Ноттингемский университет) Информированное согласие Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, участник должен подписать и поставить дату в самой последней утвержденной версии Формы информированного согласия. Перед получением согласия ответственное лицо гарантирует, что участник полностью понимает все аспекты исследования. Также будет четко указано, что участник может выйти из исследования в любое время и по любой причине, без ущерба для будущего ухода и без обязательства указывать причину выхода. Если участник выходит из исследования, но не отзывает своего согласия, то уже полученные данные могут быть использованы для исследования. Если участник отказался от участия из-за неблагоприятного события, медицинский работник примет соответствующие меры.

Форма согласия будет подписана и датирована на основании информированного решения. Процесс получения согласия будет осуществляться лицом, прошедшим обучение по вопросам получения согласия, уполномоченным главным следователем и внесенным в журнал делегирования полномочий. Оригинал подписанной формы будет храниться в исследовательском центре, а копия будет передана участнику. Третья копия будет размещена у терапевта участника.

Анкеты

Участники заполнят несколько анкет на бумаге и ручке, чтобы оценить их право на участие в исследовании и предоставить исходные данные исследования. Они будут включать следующее:

• Опросник готовности к физической активности - для определения готовности участников к физическим упражнениям и / или противопоказаний.
• Опросник здоровья Университета Лафборо - для получения обзора истории болезни участников, текущих лекарств и семейного анамнеза заболеваний.
• Форма скрининга магнитно-резонансной безопасности Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда - для оценки потенциальных противопоказаний к МРТ
• Демографические данные и контактные данные - для определения даты рождения участников, этнической принадлежности и почтового адреса.
• Анкета по потреблению алкоголя - для определения обычного употребления алкоголя участником, чтобы классифицировать его как неалкогольную жировую болезнь печени.

Антропометрия, артериальное давление и анализ крови из пальца Рост, масса тела и окружность талии будут измеряться с использованием стандартных методов, после чего будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ). Процентное содержание жира в организме будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического монитора после того, как участники спокойно посидят в течение 10 минут (среднее значение трех измерений). Будет взят анализ крови из пальца для проверки предварительного соответствия требованиям (HbA1c) с использованием устройства по месту оказания медицинской помощи.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) Данные МРТ будут получены с помощью МРТ-сканера 3T Philips Ingenia. Показатели качества жира печени и общие внутригепатоцеллюлярные фракции жира печени будут определяться с использованием 1H-MRS путем количественного определения пиков отдельных групп липидов. Воспаление печени, висцеральная жировая ткань и подкожная брюшная жировая ткань будут измеряться с помощью МРТ. Методы, используемые для измерения этих результатов, были проверены и опубликованы ранее.

Ознакомление с записями о взвешивании продуктов питания и мониторами физической активности. Участникам будет предоставлен монитор физической активности (похожий на часы) (GENEactiv), который они будут носить 24 часа в сутки в течение следующих семи дней. Участникам также покажут, как вести точный учет взвешенных продуктов, и им будут предоставлены кухонные весы и дневник, чтобы облегчить трехдневную запись в течение следующих семи дней (две недели и один выходной день).

После этого сеанса МРТ будет оцениваться, чтобы выяснить, есть ли у участников количество жира в печени, достаточно высокое для включения в исследование (> 5,56%). Если жира в печени меньше, то участники не будут допущены к участию. Если содержание жира в печени равно этому уровню или превышает его, то участники будут приглашены на второй визит для оценки исследования.

Визит для оценки 2 - Лестерская больница общего профиля (Лестерский диабетический центр)

Образец крови натощак

Участникам будет предложено посетить второй визит для оценки исследования, не ев с предыдущего вечера. Таким образом, эти визиты будут происходить утром (до 10:30). В начале этого визита участники сдадут образец крови для венепункции натощак (40 мл крови) после того, как они посидят в течение 10 минут. Этот образец будет взят из антекубитальной вены лицом, прошедшим обучение и имеющим опыт флеботомии. Одна бутылка с кровью будет отправлена ​​в патологоанатомическую лабораторию больницы для анализа гликированного гемоглобина. Остальные образцы будут немедленно помещены в центрифугу с охлаждением для получения плазмы/сыворотки. Эти образцы впоследствии будут храниться до конца испытания в морозильных камерах с температурой -80 градусов (по Цельсию) в исследовательских центрах. После последнего визита участников образцы будут доставлены в Университет Лафборо (при температуре -80 градусов) коммерческим курьером. Затем образцы будут анализироваться партиями на:

• Липиды
• С-реактивный белок
• Ферменты печени
• Глюкоза
• инсулин
• Неэтерифицированные жирные кислоты
• гепатокины
• Воспалительные белки

Медицинская оценка и аэробная подготовка Медицинский работник соберет у участников полную историю болезни, чтобы выявить любые факторы, которые могут помешать участникам завершить исследование. Также будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях. Наконец, на беговой дорожке будет проведен прогрессивный тест на беговой дорожке с ограничением симптомов. Этот тест потребует от участников упражнений с возрастающей интенсивностью до произвольного истощения. Медицинский работник будет контролировать артериальное давление участников и ЭКГ во время этого теста, который будет прекращен при наличии клинических показаний.

Рандомизация После визита два участника будут рандомизированы (1:1) в зависимости от состояния (тренировка или контроль). Рандомизация будет проводиться специалистом по статистике испытаний (дополнительную информацию см. в разделе 13). На этом участие участников, которые только завершают часть А исследования, прекращается.

Шестинедельное вмешательство Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому вмешательству в течение шестинедельной фазы вмешательства. В течение этого времени участников контрольной группы попросят не менять никаких аспектов своего образа жизни. В преддверии пятой недели участникам будет вывешен монитор физической активности, который они будут постоянно носить в течение пятой и шестой недели. Участники также будут заполнять дневники взвешивания продуктов питания в течение пятой недели (два рабочих дня и один выходной день).

Участники, рандомизированные для тренировки, будут выполнять четыре тренировки в неделю в течение шестинедельного вмешательства. Каждую неделю одна сессия будет проходить под наблюдением исследовательской группы, в то время как три сессии быстрой ходьбы будут проводиться без присмотра участника. Все тренировки будут состоять из непрерывных упражнений средней интенсивности и будут длиться 35–50 минут (в зависимости от недели вмешательства).

Оценочный визит 3 (после вмешательства) - Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда (Ноттингемский университет) Оценки, проведенные во время третьего визита, будут повторением тех, которые были проведены во время первого визита.

Оценочный визит 4 (после вмешательства) - Лестерская больница общего профиля (Лестерский диабетический центр) Оценки, проведенные во время четвертого визита, будут повторять те, которые проводились во время второго визита, за исключением того, что медицинский осмотр не будет проводиться.