Diabetes, liikunta ja maksarasva (toimitus) ((DELIVER))

Suullinen kelpoisuustarkastus

Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja suoritetaan ensimmäinen suullinen kelpoisuustarkastus (n. 30 minuutin keskustelu). Tämän jälkeen mahdolliset osallistujat kutsutaan vierailemaan Sir Peter Mansfield Imaging Centerissä tutkimuksen arviointikäynnillä yksi.

Arviointikäynti 1 - Sir Peter Mansfield Imaging Center (Nottinghamin yliopisto) Tietoinen suostumus Ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet voidaan suorittaa, osallistujan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoisen suostumuslomakkeen viimeisin hyväksytty versio. Ennen suostumuksen saamista vastuuhenkilö varmistaa, että osallistuja ymmärtää täysin kaikki tutkimuksen näkökohdat. Lisäksi mainitaan selvästi, että osallistuja voi vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä. Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, mutta ei peruuta suostumustaan, jo saatuja tietoja voidaan käyttää tutkimuksessa. Jos osallistuja on vetäytynyt epäsuotuisan tapahtuman vuoksi, lääkäri seuraa tarvittaessa.

Suostumuslomake allekirjoitetaan ja päivätään tietoon perustuvan päätöksen perusteella. Suostumusprosessin suorittaa henkilö, joka on saanut suostumuskoulutuksen, joka on päätutkijan valtuuttama ja joka on nimetty valtuuksien delegointilokiin. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään opiskelupaikalla ja kopio annetaan osallistujalle. Kolmas kopio lähetetään osallistujan yleislääkärille.

Kyselylomakkeet

Osallistujat täyttävät useita kynä- ja paperipohjaisia ​​kyselylomakkeita arvioidakseen kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen ja toimittaakseen tutkimuksen perustiedot. Niihin kuuluvat seuraavat:

• Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely - selvittää osallistujien harjoitteluvalmiutta ja/tai vasta-aiheita
• Loughborough University Health Screen Questionnaire - saadaksesi yleiskuvan osallistujien sairaushistoriasta, nykyisistä lääkkeistä ja perheen sairauksista
• Sir Peter Mansfield Imaging Centerin magneettiresonanssiturvallisuusseulontalomake - arvioidaksesi mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen
• Väestötiedot ja yhteystiedot – osallistujien syntymäajan, etnisen taustan ja postiosoitteen määrittämiseksi
• Alkoholin saantikysely - selvittää osallistujan tavanomaista alkoholinkäyttöä, jotta se voidaan luokitella alkoholittomaksi rasvamaksasairaudeksi.

Antropometria, verenpaine ja sormenpistoverikoe Pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta mitataan standarditekniikoilla ja painoindeksi (BMI) lasketaan. Kehon rasvaprosentti arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla. Verenpaine mitataan automaattisen monitorin avulla, kun osallistujat ovat istuneet hiljaa 10 minuuttia (kolmen mittauksen keskiarvo). Alustavan kelpoisuuden (HbA1c) tarkistamiseksi tehdään sormenpistoverikoe hoitopistelaitteen avulla.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) MRI-tiedot hankitaan 3T Philips Ingenia -magneettikuvauslaitteella. Maksan rasvan laatuindeksit ja maksan solunsisäiset kokonaisrasvafraktiot määritetään käyttämällä 1H-MRS:ää yksittäisten lipidiryhmien huippujen kvantifioinnin avulla. Maksatulehdus, viskeraalinen rasvakudos ja ihonalainen vatsan rasvakudos mitataan magneettikuvauksella. Näiden tulosten mittaamiseen käytetyt tekniikat on validoitu ja julkaistu aiemmin.

Punnittuun ruokapöytäkirjaan ja fyysisen aktiivisuusmittariin tutustuminen Osallistujille tarjotaan ranteessa (kellomainen) fyysinen aktiivisuusmittari (GENEactiv), jota he käyttävät 24 tuntia vuorokaudessa seuraavat seitsemän päivää. Osallistujille näytetään myös, kuinka tarkkaa punnittua ruokakirjaa pidetään, ja heille toimitetaan ruokavaa'at ja päiväkirja kolmen päivän kirjaamisen helpottamiseksi seuraavan seitsemän päivän aikana (kaksi viikkoa ja yksi viikonloppupäivä).

Tämän istunnon jälkeen MRI-skannaukset arvioidaan sen selvittämiseksi, onko osallistujilla maksarasvan määrä riittävän korkea tutkimukseen osallistumiseksi (> 5,56 %). Jos maksarasva on tätä pienempi, osallistujat eivät pääse osallistumaan. Jos maksan rasva on yhtä suuri tai suurempi kuin tämä taso, osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimuksen arviointikäynnille kaksi.

Arviointikäynti 2 - Leicester General Hospital (Leicester Diabetes Centre)

Paastoverinäyte

Osallistujia pyydetään osallistumaan toiseen tutkimuksen arviointikäyntiin, koska he eivät ole syöneet edellisen illan jälkeen. Nämä käynnit siis tapahtuvat aamulla (ennen klo 10.30). Vierailun alussa osallistujat antavat 10 minuutin istuttuaan paastoverinäytteen (40 ml verta). Flebotomiaan koulutettu ja kokenut henkilö ottaa tämän näytteen kyynärpäälaskimosta. Yksi veripullo lähetetään sairaalan patologian laboratorioon glykoituneen hemoglobiinin analysointia varten. Loput näytteet sentrifugoidaan välittömästi jäähdytetyssä sentrifugissa plasman/seerumin saamiseksi. Näitä näytteitä säilytetään myöhemmin kokeen loppuun asti -80 asteen (celsius) pakasteissa tutkimuspaikoilla. Viimeisen osallistujan vierailun jälkeen kaupallinen kuriiri kuljettaa näytteet Loughboroughin yliopistoon (-80 astetta). Näytteet analysoidaan sitten erässä:

• Lipidit
• C-reaktiivinen proteiini
• Maksaentsyymit
• Glukoosi
• Insuliini
• Esteröimättömät rasvahapot
• Hepatokiinit
• Tulehdukselliset proteiinit

Lääketieteellinen arviointi ja aerobinen kunto Lääketieteen ammattilainen kerää osallistujilta täydellisen sairaushistorian tunnistaakseen tekijät, jotka voivat estää henkilöitä suorittamasta tutkimusta. Tehdään myös 12-kytkentäinen EKG. Lopuksi, oireiden rajoitettu progressiivinen juoksumaton harjoitustesti suoritetaan juoksumatolla. Tämä testi vaatii osallistujia harjoittelemaan yhä kovemmalla teholla, kunnes tahdonvoimainen uupumus. Kliininen ammattilainen tarkkailee osallistujien verenpainetta ja EKG:tä tämän testin aikana, joka lopetetaan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Satunnaistaminen Vierailun jälkeen kaksi osallistujaa satunnaistetaan (1:1) kuntoon (harjoittelu tai kontrolli). Satunnaistamisen suorittaa tutkimustilastomies (katso lisätietoja kohdasta 13). Vasta tutkimuksen osan A suorittavien osallistujien osallistuminen päättyy tässä vaiheessa.

Kuuden viikon interventio Kontrolliin satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään interventioita kuuden viikon interventiovaiheen aikana. Tänä aikana kontrollin osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta mitään elämäntyyliään. Ennen viikkoa viittä osallistujille asetetaan fyysinen aktiivisuusmittari käytettäväksi jatkuvasti viikolla 5 ja 6. Osallistujat täyttävät myös punnittuja ruokapäiväkirjoja viikolla 5 (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).

Harjoitteluun satunnaistetut osallistujat suorittavat neljä harjoituskertaa viikossa kuuden viikon intervention aikana. Joka viikko tutkimusryhmä valvoo yhtä istuntoa, kun taas kolme reipasta kävelyä käydään ilman osallistujan valvontaa. Kaikki harjoitukset koostuvat jatkuvasta kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta ja kestävät 35-50 minuuttia (interventioviikon mukaan).

Arviointikäynti 3 (intervention jälkeinen) - Sir Peter Mansfield Imaging Center (Nottinghamin yliopisto) Kolmannella käynnillä tehdyt arvioinnit toistetaan ensimmäisellä vierailulla tehdyt arvioinnit.

Arviointikäynti 4 (intervention jälkeinen) - Leicesterin yleissairaala (Leicester Diabetes Centre) Neljännellä käynnillä tehdyt arvioinnit toistetaan toisella käynnillä tehdyt arvioinnit, paitsi että lääkärintarkastusta ei suoriteta.