당뇨병, 운동 및 간 지방(DELIVER) ((DELIVER))

구두 자격 확인

연구를 시작하기 전에 참가자에게 전화로 연락하고 초기 구두 적격성 확인이 이루어집니다(약. 30분 대화). 그 후 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 연구 평가 방문 1을 위해 Sir Peter Mansfield Imaging Center를 방문하도록 초대됩니다.

평가 방문 1 - Sir Peter Mansfield Imaging Center(University of Nottingham) 사전 동의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자는 가장 최근에 승인된 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 동의를 얻기 전에 책임자는 참가자가 연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 있는지 확인합니다. 또한 참가자는 향후 치료에 대한 편견 없이, 그리고 철회 이유를 제시할 의무 없이 언제든지 어떤 이유로든 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 분명히 밝힐 것입니다. 피험자가 연구 참여를 철회했지만 동의를 철회하지 않은 경우 이미 확보한 데이터를 연구에 사용할 수 있습니다. 부작용으로 인해 참가자가 탈퇴한 경우 의료 전문가가 적절하게 후속 조치를 취할 것입니다.

정보에 입각한 결정에 따라 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 동의 절차는 동의 교육을 받고 수석 조사관의 승인을 받았으며 권한 위임 로그에 이름이 기재된 사람이 수행합니다. 서명된 원본 양식은 연구 현장에 보관되며 사본은 참가자에게 제공됩니다. 세 번째 사본은 참가자의 GP에 게시됩니다.

설문지

참가자는 연구 참여 자격을 평가하고 기본 연구 데이터를 제공하기 위해 여러 개의 펜 및 종이 기반 설문지를 작성합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 신체 활동 준비 상태 설문지 - 참가자의 운동 준비 상태 및/또는 금기 사항을 확인하기 위해
• Loughborough University Health Screen Questionnaire - 참가자의 병력, 현재 약물 및 질병의 가족력에 대한 개요를 얻기 위해
• Sir Peter Mansfield Imaging Center Magnetic Resonance Safety Screening Form - MRI에 대한 잠재적 금기 사항 평가
• 인구 통계 및 연락처 세부 정보 - 참가자의 생년월일, 민족 및 우편 주소 확인
• 알코올 섭취 설문지 - 비알코올성 지방간 질환으로 분류하기 위해 참가자의 습관적인 알코올 섭취를 결정합니다.

인체 측정, 혈압 및 손가락 채혈 검사 키, 체질량 및 허리 둘레는 표준 기술을 사용하여 측정되고 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다. 체지방 비율은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 추정됩니다. 참가자가 10분 동안 조용히 앉아 있으면 자동 모니터를 사용하여 혈압을 평가합니다(평균 3회 측정). 현장 진단 장치를 사용하여 예비 적격성(HbA1c)을 확인하기 위해 손가락 채혈 혈액 검사를 실시합니다.

자기 공명 영상(MRI) MRI 데이터는 3T Philips Ingenia MRI 스캐너를 사용하여 수집됩니다. 간 지방 품질 지수 및 총 간내 세포 간 지방 분율은 개별 지질 그룹 피크의 정량화를 통해 1H-MRS를 사용하여 결정됩니다. 간 염증, 내장 지방 조직 및 피하 복부 지방 조직은 MRI를 통해 측정됩니다. 이러한 결과를 측정하는 데 사용되는 기술은 이전에 검증되고 게시되었습니다.

체중이 측정된 음식 기록 및 신체 활동 모니터에 대한 숙지 참가자는 다음 7일 동안 하루 24시간 착용할 손목 착용형(시계와 같은) 신체 활동 모니터(GENEactiv)를 제공받습니다. 참가자는 또한 정확한 계량 식품 기록을 유지하는 방법을 보여주고 다음 7일(2주 및 1주말) 내에 3일 기록을 용이하게 하기 위해 식품 저울과 일기를 제공받게 됩니다.

이 세션 후에 MRI 스캔을 평가하여 참가자가 연구에 포함하기에 충분히 높은 경우(> 5.56%) 간 지방의 양이 있는지 여부를 검사합니다. 간 지방이 이보다 적으면 참여가 허용되지 않습니다. 간 지방이 이 수준 이상인 경우 참가자는 연구 평가 방문 2에 참석하도록 초대됩니다.

평가 방문 2 - Leicester General Hospital(Leicester Diabetes Centre)

공복 혈액 샘플

참가자는 전날 저녁 이후로 식사를 하지 않은 두 번째 연구 평가 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 따라서 이러한 방문은 오전(10:30 이전)에 이루어집니다. 이 방문을 시작할 때 참가자는 10분 동안 앉은 후 금식 정맥혈 샘플(혈액 40mL)을 제공합니다. 이 샘플은 정맥 절개술에 대해 훈련되고 경험이 있는 개인이 전주정맥에서 수집합니다. 당화혈색소 분석을 위해 혈액병 1개를 병원 병리학 실험실로 보냅니다. 나머지 샘플은 냉장 원심분리기에서 즉시 회전시켜 혈장/혈청을 얻습니다. 이러한 샘플은 연구 현장의 -80도(섭씨) 냉동고 내에서 실험이 끝날 때까지 이후에 보관됩니다. 마지막 참가자 방문 후 샘플은 상업용 택배를 통해 Loughborough University(-80도)로 운송됩니다. 샘플은 다음에 대해 일괄적으로 분석됩니다.

• 지질
• C 반응성 단백질
• 간 효소
• 포도당
• 인슐린
• 비에스테르화 지방산
• 헤파토카인
• 염증성 단백질

의학적 평가 및 유산소 운동 의료 전문가는 개인이 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 요인을 식별하기 위해 참가자의 전체 병력을 수집합니다. 12 리드 ECG도 수행됩니다. 마지막으로, 증상이 제한된 점진적인 트레드밀 운동 테스트가 트레드밀에서 수행됩니다. 이 테스트는 참가자가 의지력이 고갈될 때까지 점점 더 강도가 높은 운동을 하도록 요구합니다. 임상 전문가는 임상적으로 필요한 경우 종료되는 이 테스트 중에 참가자의 혈압과 ECG를 모니터링합니다.

무작위화 방문 후 두 명의 참가자가 조건(운동 훈련 또는 통제)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 무작위화는 시험 통계학자에 의해 수행됩니다(자세한 내용은 섹션 13 참조). 연구의 파트 A만 완료하는 참가자의 참여는 이 시점에서 종료됩니다.

6주 개입 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 6주 개입 단계 동안 개입을 받지 않습니다. 이 시간 동안 제어 참가자는 라이프 스타일의 어떤 측면도 변경하지 않도록 요청받습니다. 5주차에 앞서 참가자들은 5주차와 6주차 동안 지속적으로 착용할 신체 활동 모니터를 게시할 것입니다. 참가자는 또한 5주차(주중 2일 및 주말 1일) 동안 체중 측정 음식 일기를 작성하게 됩니다.

운동 훈련에 무작위로 배정된 참가자는 6주간의 개입 기간 동안 주당 4회의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다. 매주 1회 세션은 연구팀이 감독하고 3회 빠른 걷기 세션은 참가자의 감독 없이 진행됩니다. 모든 운동 세션은 중간 강도의 지속적인 운동으로 구성되며 지속 시간은 35~50분입니다(개입 주에 따라 다름).

평가 방문 3(개입 후) - Sir Peter Mansfield Imaging Center(University of Nottingham) 방문 3에서 수행된 평가는 방문 1에서 완료된 평가를 반복합니다.

평가 방문 4(개입 후) - Leicester 종합 병원(Leicester Diabetes Centre) 방문 4에서 수행된 평가는 건강 검진이 수행되지 않는다는 점을 제외하고 방문 2에서 완료된 평가를 반복합니다.