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MSMにおけるHCV再感染の自己検査 (SELFIE)

2019年8月9日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

自己検査を使用した HCV 再感染の診断までの時間: 実現可能性研究

C型肝炎ウイルス感染症（HCV）が治癒したHIV+MSM（男性と性交渉のある男性）は、HCV再感染のリスクがあります（年間5～10％）。 この集団における HCV 発生率を減らすための 1 つの介入は、HCV 再感染の診断までの時間を短縮し、再感染した患者がセックスパートナーに HCV を感染させる可能性のある期間を短縮することかもしれません。 HCV 再感染の診断後、HCV 治療の迅速な開始と組み合わせて感染リスクに関するカウンセリングが行われ、集団レベルでの新たな HCV 感染を防止します。

この研究では、研究者らは、HCV 再感染の診断と治療までの時間に対する、より頻繁な自宅ベースの HCV 検査の効果と実現可能性を評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV の撲滅は最近 WHO の目標として策定され、2030 年に設定されました。 世界的には、HIV 感染患者の約 6.2% が HCV に重感染しています。 HIV とともに生きる患者の中で、薬物を注射する人 (PWID) と男性と性行為をする男性 (MSM) は、HCV 重複感染のリスクが特に高くなります。 最近まで、オランダの HIV+MSM における慢性 C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の有病率は 4.8% と非常に高かったです (オランダ国民全体の 0.2% と比較)。 2015年末以来、直接作用型抗ウイルス薬が無制限に利用できるようになってから、HIV+MSMにおける慢性HCVの有病率は急速に減少しました。 その後、2016 年には HCV の発生率が 51% 減少しましたが、2017 年にはそれ以上の減少は見られませんでした。 さらに、以前の HCV 感染が治癒した HIV+MSM における HCV 再感染の発生率は引き続き高い (年間 5 ～ 10%)。

再感染リスクが継続的に高く、2016 年以降 HCV 発生率がさらに減少していないことは、慢性 HCV 感染症と診断されたすべての患者に対する普遍的な DAA 療法だけでは HCV の除去に至らないことを示しています。 2030年までにHCVを撲滅するというWHOの目標を達成するには、他の介入が必要である。 これらの追加介入の 1 つは、再感染した患者がセックスパートナーに HCV を感染させる可能性がある期間を短縮するために、HCV 再感染の診断までの時間を短縮することである可能性があります。

目的：

現在の診断標準治療と比較して、以前に HCV 感染が治癒した MSM における HCV 再感染の診断までの時間を短縮する HCV RNA 自己検査の有効性を評価する。

自己検査の普及が十分であり、臨床現場での HCV RNA 自己検査の使用を正当化するかどうかを評価する。

研究デザイン:

前向き対照介入試験。 HCV 感染が治癒し、引き続き HCV 再感染のリスクがある MSM (付録 B の短いアンケートの結果に基づく) には、HCV RNA 自己検査が提供され、2 年連続で 6 か月ごとに検査を行うよう求められます。 。

調査対象母集団：

オランダとベルギーの10～15のHIVおよびPREPクリニックで、225～250人の成人MSMがHCVを治癒した。

介入：

対象となる患者には、毛細管血液自己採取キットの使用方法が指導されます。 彼らは、定期郵便で 6 か月ごとにエラスムス MC のウイルス学研究室に血漿を送ることができるように、2 年連続で年間 2 つのキットを受け取ります。

主要エンドポイント:

HCV RNA 自己検査を使用した患者の HCV 再感染診断までの時間 (介入) と、治療意図を変更した集団における標準的な診断アプローチ (対照) による HCV 再感染診断までの時間の比較。

二次エンドポイント:

  1. HCV RNA 自己検査（介入）を使用した患者における HCV 再感染診断までの時間と、計画されたすべての自己検査を行った部分集団における標準的な診断アプローチ（対照）による HCV 再感染診断までの時間の比較追跡調査全体を通じて検査を行います（プロトコル分析ごと）。
  2. 研究への参加を申し出られた HIV+MSM のうち、参加を承諾し、最終的に 12 か月の研究参加期間ごとに少なくとも 1 つの血漿サンプルを自己採取して送付した割合。
  3. 使用された HCV 診断検査の種類に関係なく、研究対象集団全体における HCV 再感染の全体的な発生率。
  4. スクリーニング訪問時の HCV-RNA 検査陽性の結果としてスクリーニングに失敗した回数。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

この研究への参加に伴う負担は、2年間に4回の自己検査のために指を刺して血液サンプルを採取し、そのサンプルを普通郵便で研究室に送ることである。 サンプルの郵送には費用はかかりません。 毛細管指穿刺採血は、多くの病気（例: 皮膚疾患）の標準診断検査として使用されます。 糖尿病におけるグルコースモニタリング）、無視できるほどのリスクと関連しています。 この研究は、HCV再感染と診断された参加者にとって、セックスパートナーへの感染を防ぐ可能性のあるカウンセリングとHCV治療に紹介されるため、潜在的に有益である可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • コンタクト：
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • コンタクト：
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5602 ZA
        • まだ募集していません
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • コンタクト：
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7500 KA
        • まだ募集していません
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000 CA
        • 募集
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • コンタクト：
    • Zuid-Holland
      • Haarlem、Zuid-Holland、オランダ、2000 AK
        • まだ募集していません
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3007 AC
        • まだ募集していません
        • Maasstad ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Jan den Hollander, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • DAA療法終了後少なくとも12週間でSVR（=HCV RNA検査陰性が記録された）と定義されるHCVが治癒し、SVRの日付以降に新たにHCV RNA検査陽性が記録されていない。

また

HCV 感染の自然除去は、HCV RNA 検査陽性後、少なくとも 3 か月の間隔をおいて 2 回連続して HCV RNA 検査が陰性となったことと定義されます。

  • 研究センターのHIVクリニックでHIV感染症の治療を受けている、またはHIV陰性でPrEPクリニックでPrEPを受けている
  • 説明ビデオを見た後、自宅でセルフテストを実行する能力と意欲がある
  • HCV 自己検査時のリスク行動に関するアンケートに喜んで回答する

  • 短い質問表によれば、HCV 再感染のリスクがある、言い換えれば、患者は以下の危険因子のいずれかを持っている必要があります。

    • 過去6か月以内に受容的な無防備（コンドームなし）肛門性交
    • 過去 6 か月以内に手袋なしでフィストをした、または手袋をせずにフィストをされた
    • 過去 6 か月間でおもちゃを共有した
    • 過去 12 か月以内に梅毒または LGV に罹患したことがある、
    • 過去 12 か月間のスラム行為（注射による薬物使用）
    • 過去 12 か月以内に麻薬の匂いを嗅ぐためにストローやその他の物体を共有した

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 標準治療検査（例：PREPの使用に関連して）としてHCV RNA検査を年に1回以上受けている患者
  • HIV または PREP クリニックで ALT による検査を受ける予定の患者 年に 1 回未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HCV 自己検査介入
診断介入：参加者は、外来受診の合間に（3か月後）自宅で毛細管採血を行い、HCV RNA分析のためにサンプルを定期郵便で研究者の研究室に送ります。 これは、6 か月ごとの外来診療における標準治療の ALT 測定に加えて行われ、ALT が上昇している場合には HCV RNA 検査が続きます。 追跡期間は 2 年間で、参加者は性的リスク行動に関する 4 つのアンケートに記入するとともに、4 つのセルフテストを実施して送信します。
診断テスト：HCV RNA セルフテスト
生体物質を安全に輸送するための取扱説明書 (ビデオも利用可能)、指刺し装置、チューブ、封筒を含むセルフテスト セット。 患者は毛細管血液サンプルを採取し、チューブに集め、通常の郵便で研究室にサンプルを送ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団への介入によるHCV再感染診断までの時間の変化
時間枠：最後の HCV 検査陰性から最初の HCV 検査陽性まで（研究開始から最長 2 年間の最初の HCV 検査陽性まで）
修正意図治療（MITT）集団における、HCV RNA 自己検査（介入）を使用した患者における HCV 再感染診断までの時間と、標準診断アプローチ（仮想対照）による HCV 再感染診断までの時間の比較。
最後の HCV 検査陰性から最初の HCV 検査陽性まで（研究開始から最長 2 年間の最初の HCV 検査陽性まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PP介入によるHCV再感染診断までの時間の変化
時間枠：最後の HCV 検査陰性から最初の HCV 検査陽性まで（研究開始から最長 2 年間の最初の HCV 検査陽性まで）
HCV RNA 自己検査（介入）を使用した患者における HCV 再感染診断までの時間と、計画されたすべての自己検査を行った部分集団における標準的な診断アプローチ（仮想対照）による HCV 再感染診断までの時間の比較追跡調査全体を通じてテストを行います（プロトコルごとの分析）。
最後の HCV 検査陰性から最初の HCV 検査陽性まで（研究開始から最長 2 年間の最初の HCV 検査陽性まで）
対象集団における介入の受容性: 参加を受け入れ、最終的には少なくとも 1 つの血漿サンプルを自己採取して送付した割合
時間枠：試験開始から試験終了までの試験プロセスを通じて、少なくとも 3 年間
研究への参加を申し出られた HIV+MSM のうち、参加を承諾し、最終的に 12 か月の研究参加期間ごとに少なくとも 1 つの血漿サンプルを自己採取して送付した割合。
試験開始から試験終了までの試験プロセスを通じて、少なくとも 3 年間
研究対象集団におけるHCV再感染の発生率
時間枠：2年間の追跡期間中
使用された HCV 診断検査の種類に関係なく、研究対象集団全体における HCV 再感染の全体的な発生率。
2年間の追跡期間中
スクリーニングでHCV感染が判明
時間枠：スクリーニング訪問時 (T=0)
スクリーニング来院時の HCV-RNA 検査陽性の結果、スクリーニング来院時に新たに診断された HCV 感染症の数。
スクリーニング訪問時 (T=0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Bart Rijnders, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (その他の識別子：METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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