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Autotest per la reinfezione da HCV in MSM (SELFIE)

9 agosto 2019 aggiornato da: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Tempo per la diagnosi di reinfezione da HCV con l'uso di un autotest: uno studio di fattibilità

HIV+MSM (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini) che sono stati curati da un'infezione virale da epatite C (HCV) sono a rischio di reinfezione da HCV (5-10% all'anno). Un intervento per ridurre l'incidenza di HCV in questa popolazione potrebbe essere quello di ridurre il tempo alla diagnosi di reinfezioni da HCV al fine di ridurre la durata in cui questi pazienti reinfettati possono trasmettere il loro HCV ai partner sessuali. La diagnosi di reinfezione da HCV è seguita dalla consulenza sul rischio di trasmissione in combinazione con l'inizio tempestivo della terapia per l'HCV, che preverrà nuove infezioni da HCV a livello di popolazione.

In questo studio i ricercatori valutano l'effetto e la fattibilità di test più frequenti e domiciliari per l'HCV sul tempo per la diagnosi e il trattamento delle reinfezioni da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eliminazione dell'HCV è stata recentemente formulata come obiettivo dell'OMS ed è stata fissata per l'anno 2030. A livello globale, circa il 6,2% dei pazienti con infezione da HIV è co-infetto da HCV. Tra i pazienti che convivono con l'HIV, le persone che si iniettano droghe (PWID) e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono a rischio particolarmente elevato di coinfezione da HCV. Fino a poco tempo fa, la prevalenza dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) nei Paesi Bassi HIV+MSM era molto alta, pari al 4,8% (rispetto allo 0,2% nella popolazione olandese in generale). Dopo la disponibilità illimitata di antivirali ad azione diretta dalla fine del 2015, la prevalenza dell'HCV cronico nell'HIV+MSM è diminuita rapidamente. Nel 2016 è stata osservata una successiva diminuzione dell'incidenza dell'HCV del 51%, ma nel 2017 non è stata osservata alcuna ulteriore diminuzione. Inoltre, l'incidenza di reinfezioni da HCV in HIV+MSM che sono stati curati da una precedente infezione da HCV continua ad essere elevata (5-10% all'anno).

Il rischio costantemente elevato di reinfezione e la mancanza di un ulteriore calo dell'incidenza dell'HCV dopo il 2016 dimostrano che la terapia DAA universale per tutti i pazienti con diagnosi di infezione cronica da HCV non porterà di per sé all'eliminazione dell'HCV. Sono necessari altri interventi per raggiungere l'obiettivo dell'OMS di eliminare l'HCV entro il 2030. Uno di questi interventi aggiuntivi potrebbe essere la riduzione del tempo alla diagnosi di reinfezioni da HCV al fine di ridurre la durata in cui questi pazienti reinfettati possono trasmettere il loro HCV ai partner sessuali.

Obbiettivo:

Per valutare l'efficacia dell'autotest dell'RNA dell'HCV nel ridurre il tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV in MSM precedentemente guarito da un'infezione da HCV, rispetto all'attuale standard diagnostico di cura.

Valutare se l'adozione dell'autotest è sufficiente e giustifica l'uso dell'autotest dell'RNA dell'HCV nella pratica clinica.

Disegno dello studio:

Studio prospettico di intervento controllato. A MSM guariti da un'infezione da HCV che sono a rischio continuo di reinfezione da HCV (sulla base dei risultati di un breve questionario, APPENDICE B) viene offerto l'autotest dell'RNA dell'HCV e viene chiesto di utilizzare il test ogni 6 mesi per 2 anni consecutivi .

Popolazione studiata:

Da 225 a 250 MSM adulti sono guariti dall'HCV da 10-15 cliniche HIV e PREP nei Paesi Bassi e in Belgio.

Intervento:

I pazienti idonei vengono istruiti sull'uso di un kit di auto-raccolta del sangue capillare. Ricevono 2 kit all'anno per 2 anni consecutivi per poter inviare il plasma al laboratorio di virologia dell'Erasmus MC ogni 6 mesi tramite posta ordinaria.

Endpoint primari:

Confronto del tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV nei pazienti che utilizzano l'autotest dell'RNA dell'HCV (intervento) con il tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV con l'approccio diagnostico standard (controllo) nella popolazione intent to treat modificata.

Endpoint secondari:

  1. Confronto del tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV nei pazienti che utilizzano l'autotest dell'RNA dell'HCV (intervento) con il tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV con l'approccio diagnostico standard (controllo) nella sottopopolazione che ha inviato tutte le autovalutazioni pianificate test durante l'intero follow-up (analisi per protocollo).
  2. Degli HIV+MSM a cui è stato offerto di partecipare allo studio, la percentuale che ha accettato di partecipare e che alla fine ha autoraccolto e inviato almeno un campione di plasma in ogni periodo di 12 mesi di partecipazione allo studio.
  3. Incidenza complessiva di reinfezione da HCV nell'intera popolazione dello studio indipendentemente dal tipo di test diagnostico HCV utilizzato.
  4. Numero di fallimenti dello screening a seguito di un test HCV-RNA positivo alla visita di screening.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

L'onere associato alla partecipazione allo studio consiste nel prelevare un campione di sangue da puntura del dito per l'autotest 4 volte in 2 anni e inviare il campione al laboratorio per posta ordinaria. Nessun costo dovrà essere sostenuto per la spedizione del campione. Il prelievo di sangue con puntura capillare viene utilizzato come test diagnostico standard per molte malattie (ad es. monitoraggio della glicemia nel diabete) ed è associato a un rischio trascurabile. Lo studio potrebbe potenzialmente essere utile per quei partecipanti a cui viene diagnosticata una reinfezione da HCV in quanto verranno indirizzati per la consulenza e la terapia per l'HCV che ha il potenziale per prevenire la trasmissione ai partner sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Contatto:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Contatto:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5602 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contatto:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500 KA
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000 CA
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contatto:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Olanda, 2000 AK
        • Non ancora reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3007 AC
        • Non ancora reclutamento
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Guarito dall'HCV definito come SVR (= test HCV RNA negativo documentato) almeno 12 settimane dopo la fine della terapia con DAA e nessun nuovo test HCV RNA positivo documentato dopo la data dell'SVR

O

Eliminazione spontanea dell'infezione da HCV definita come due test consecutivi negativi per l'RNA dell'HCV a distanza di almeno 3 mesi dopo un test positivo per l'RNA dell'HCV.

  • In cura per un'infezione da HIV in una clinica per l'HIV in un centro studi o HIV negativo e ricevente PrEP in una clinica per la PrEP
  • In grado e disposto a eseguire l'autotest a casa dopo aver visto il video di istruzioni
  • Disponibilità a compilare un questionario sui comportamenti a rischio al momento dell'autotest HCV

  • A rischio di reinfezione da HCV secondo un breve questionario, in altre parole, i pazienti dovrebbero avere uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Rapporti anali ricettivi non protetti (senza preservativo) negli ultimi 6 mesi
    • Fisting o fisting senza guanti negli ultimi 6 mesi
    • Condivisione di giocattoli negli ultimi 6 mesi
    • Sifilide o LGV negli ultimi 12 mesi,
    • Slamming (uso di droghe per via parenterale) negli ultimi 12 mesi
    • Condivisione di cannucce o altri oggetti per sniffare droghe negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti sottoposti a test per l'RNA dell'HCV come test standard di cura (ad es. nel contesto dell'uso di PREP) > 1x/anno
  • Pazienti che dovrebbero essere testati per ALT presso la loro clinica HIV o PREP <1x/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di autotest HCV
Intervento diagnostico: il partecipante esegue il prelievo di sangue capillare a casa tra le visite ambulatoriali (3 mesi dopo) e invia il campione al laboratorio dello sperimentatore tramite posta ordinaria per l'analisi dell'RNA dell'HCV. Questo è in aggiunta alla misurazione dell'ALT standard di cura ad ogni visita clinica ambulatoriale semestrale, seguita dal test dell'RNA dell'HCV se l'ALT è elevata. Il periodo di follow-up è di 2 anni, durante i quali i partecipanti eseguiranno e invieranno 4 autotest, in combinazione con la compilazione di 4 questionari sul comportamento sessuale a rischio.
Test diagnostico: Autotest dell'HCV RNA
Set di autotest comprensivo di manuale di istruzioni (disponibile anche video), pungidito, provetta e busta per il trasporto sicuro di materiale biologico. Il paziente preleva un campione di sangue capillare, lo raccoglie nella provetta e invia il campione al laboratorio tramite posta ordinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV con l'intervento nella popolazione MITT
Lasso di tempo: Dall'ultimo test HCV negativo al primo test HCV positivo (dall'inizio dello studio al primo test HCV positivo in un massimo di 2 anni)
Confronto del tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV nei pazienti che utilizzano l'autotest dell'RNA dell'HCV (intervento) con il tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV con l'approccio diagnostico standard (controllo virtuale) nella popolazione intent to treat modificata (MITT) .
Dall'ultimo test HCV negativo al primo test HCV positivo (dall'inizio dello studio al primo test HCV positivo in un massimo di 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV con l'intervento in PP
Lasso di tempo: Dall'ultimo test HCV negativo al primo test HCV positivo (dall'inizio dello studio al primo test HCV positivo in un massimo di 2 anni)
Confronto del tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV nei pazienti che utilizzano l'autotest dell'RNA dell'HCV (intervento) con il tempo alla diagnosi di reinfezione da HCV con l'approccio diagnostico standard (controllo virtuale) nella sottopopolazione che ha inviato tutte le autovalutazioni pianificate test durante tutto il loro follow-up (analisi Per Protocol).
Dall'ultimo test HCV negativo al primo test HCV positivo (dall'inizio dello studio al primo test HCV positivo in un massimo di 2 anni)
Accettabilità dell'intervento nella popolazione target: percentuale che ha accettato di partecipare ed eventualmente ha autoraccolto e inviato almeno un campione di plasma
Lasso di tempo: Attraverso il processo di studio, dallo screening iniziale al completamento dello studio, almeno 3 anni
Degli HIV+MSM a cui è stato offerto di partecipare allo studio, la percentuale che ha accettato di partecipare e che alla fine ha autoraccolto e inviato almeno un campione di plasma in ogni periodo di 12 mesi di partecipazione allo studio.
Attraverso il processo di studio, dallo screening iniziale al completamento dello studio, almeno 3 anni
Incidenza della reinfezione da HCV nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 2 anni
Incidenza complessiva di reinfezione da HCV nell'intera popolazione dello studio indipendentemente dal tipo di test diagnostico HCV utilizzato.
Durante il periodo di follow-up di 2 anni
Infezioni da HCV rilevate allo screening
Lasso di tempo: Alla visita di screening (T=0)
Numero di infezioni da HCV di nuova diagnosi al momento della visita di screening a seguito di un test HCV-RNA positivo alla visita di screening.
Alla visita di screening (T=0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Altro identificatore: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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