Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självtestning för HCV-återinfektion i MSM (SELFIE)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Dags för diagnos av HCV-återinfektion med användning av ett självtest: en genomförbarhetsstudie

HIV+MSM (män som har sex med män) som har botats från en hepatit C-virusinfektion (HCV) löper risk för HCV-återinfektion (5-10 % per år). En intervention för att minska HCV-incidensen i denna population kan vara att minska tiden till diagnos av HCV-återinfektioner för att minska varaktigheten som dessa återinfekterade patienter kan överföra sin HCV till sexpartners. Diagnos av HCV-återinfektion följs av rådgivning om överföringsrisk i kombination med snabb initiering av HCV-behandling, vilket kommer att förhindra nya HCV-infektioner på befolkningsnivå.

I denna studie utvärderar utredarna effekten och genomförbarheten av mer frekventa och hemmabaserade tester för HCV på tiden till diagnos och behandling av HCV-reinfektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eliminering av HCV formulerades nyligen som ett WHO-mål och sattes till år 2030. Globalt är cirka 6,2 % av HIV-infekterade patienter samtidigt infekterade med HCV. Av de patienter som lever med hiv löper personer som injicerar droger (PWID) och män som har sex med män (MSM) särskilt hög risk för samtidig HCV-infektion. Tills nyligen var prevalensen av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) i holländsk HIV+MSM mycket hög med 4,8 % (jämfört med 0,2 % i den holländska befolkningen i allmänhet). Efter obegränsad tillgång till direktverkande antivirala medel sedan slutet av 2015, minskade prevalensen av kronisk HCV i HIV+MSM snabbt. En efterföljande minskning av incidensen av HCV på 51 % observerades 2016, men ingen ytterligare minskning sågs under 2017. Dessutom fortsätter förekomsten av HCV-reinfektioner i HIV+MSM som botts från en tidigare HCV-infektion att vara hög (5-10 % per år).

Den kontinuerligt höga risken för återinfektion och avsaknaden av en ytterligare minskning av HCV-incidensen efter 2016 illustrerar att universell DAA-terapi för alla patienter som diagnostiserats med en kronisk HCV-infektion i sig inte kommer att resultera i HCV-eliminering. Andra insatser behövs för att nå WHO:s mål om eliminering av HCV till 2030. En av dessa ytterligare ingrepp kan vara att minska tiden till diagnos av HCV-återinfektioner för att minska varaktigheten som dessa återinfekterade patienter kan överföra sin HCV till sexpartners.

Mål:

Att bedöma effektiviteten av HCV RNA-självtestning för att minska tiden till diagnos av HCV-återinfektion i MSM som tidigare botts från en HCV-infektion, jämfört med den nuvarande diagnostiska vårdstandarden.

Att utvärdera om upptaget av självtestning är tillräckligt och motiverar användningen av HCV RNA självtestning i klinisk praxis.

Studera design:

Prospektiv kontrollerad interventionsförsök. MSM som botats från en HCV-infektion och som löper fortsatt risk för en HCV-återinfektion (baserat på resultaten av ett kort frågeformulär, BILAGA B) erbjuds HCV RNA-självtest och ombeds att använda testet var sjätte månad under två på varandra följande år .

Studera befolkning:

225 till 250 vuxna MSM botade från HCV från 10-15 HIV- och PREP-kliniker i Nederländerna och Belgien.

Intervention:

Berättigade patienter instrueras om användningen av ett självinsamlingskit för kapillärblod. De får två kit per år under två på varandra följande år för att de ska kunna skicka plasma till virologilabbet på Erasmus MC var sjätte månad med vanlig post.

Primära slutpunkter:

Jämförelse av tiden till HCV-reinfektionsdiagnos hos patienter som använder HCV RNA-självtest (intervention) med tiden till HCV-reinfektionsdiagnos med standarddiagnostik (kontroll) i den modifierade intentionen att behandla populationen.

Sekundära slutpunkter:

  1. Jämförelse av tiden till HCV-reinfektionsdiagnos hos patienter som använder HCV RNA-självtest (intervention) med tiden till HCV-reinfektionsdiagnos med standarddiagnostik (kontroll) i den delpopulation som har skickat in alla planerade själv- tester under hela uppföljningen (per protokollanalys).
  2. Av HIV+MSM som erbjöds att delta i studien, andelen som accepterade att delta och som slutligen själv samlade in och skickade in minst ett plasmaprov under varje 12-månadersperiod av studiedeltagande.
  3. Total förekomst av HCV-återinfektion i hela studiepopulationen oavsett vilken typ av HCV diagnostiskt test som användes.
  4. Antal screenmisslyckanden som ett resultat av positivt HCV-RNA-test vid screeningbesöket.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Den börda som är förknippad med deltagande i studien består i att ta ett fingersticksblodprov för självtestet 4 gånger på 2 år och skicka provet till laboratoriet med vanlig post. Inga kostnader kommer att behöva göras för att skicka provet. Kapillärfingerstick blodprov används som ett standard diagnostiskt test för många sjukdomar (t. glukosmätning vid diabetes) och är förknippad med en försumbar risk. Studien kan potentiellt vara fördelaktig för de deltagare där en HCV-återinfektion diagnostiseras eftersom de kommer att remitteras till rådgivning och HCV-terapi som har potential att förhindra överföring till sexpartners.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Kontakt:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5602 ZA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7500 KA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Nederländerna, 2000 AK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3007 AC
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maasstad ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Botad från HCV definierat som ett SVR (=dokumenterat negativt HCV RNA-test) minst 12 veckor efter avslutad DAA-behandling och inget nytt dokumenterat positivt HCV RNA-test efter datumet för SVR

ELLER

Spontan clearance av HCV-infektion definieras som två på varandra följande negativa HCV RNA-tester med minst 3 månaders mellanrum efter ett positivt HCV RNA-test.

  • Vårdas för en HIV-infektion på en HIV-klinik i ett studiecenter eller HIV-negativ och får PrEP på en PrEP-klinik
  • Kan och vill utföra självtestet hemma efter att ha sett instruktionsvideon
  • Villig att fylla i ett frågeformulär om riskbeteende vid tidpunkten för HCV självtestning

  • Vid risk för HCV-återinfektion enligt ett kort frågeformulär ska patienter med andra ord ha en av följande riskfaktorer:

    • Receptivt oskyddat (kondomlöst) analt samlag under de senaste 6 månaderna
    • Fisting eller nävar utan handskar under de senaste 6 månaderna
    • Delat leksaker under de senaste 6 månaderna
    • syfilis eller LGV under de senaste 12 månaderna,
    • Slamming (injicerande droganvändning) under de senaste 12 månaderna
    • Dela sugrör eller andra föremål för att sniffa droger under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Patienter som testas med HCV RNA som standardtest (t.ex. i samband med PREP-användning) > 1x/år
  • Patienter som förväntas testas med ALT på sin HIV- eller PREP-klinik <1x/år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HCV-självtestintervention
Diagnostisk intervention: deltagaren utför kapillärblodprovtagning hemma mellan besöken på polikliniken (3 månader efter) och skickar provet till utredarens laboratorium med vanlig post för HCV RNA-analys. Detta är utöver standardvårdens ALAT-mätning vid varje 6-månadersbesök på polikliniken, följt av HCV RNA-testning om ALAT är förhöjt. Uppföljningsperioden är 2 år, där deltagarna kommer att utföra och skicka in 4 självtester, i kombination med att fylla i 4 frågeformulär om sexuellt riskbeteende.
Diagnostiskt test: HCV RNA självtest
Självtestset inklusive bruksanvisning (video finns också), fingerstick, tub och kuvert för att säkert transportera biologiskt material. Patienten tar ett kapillärblodprov, samlar in det i röret och skickar provet till labbet med vanlig post.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till HCV-reinfektionsdiagnos med intervention i MITT-populationen
Tidsram: Sista negativa HCV-test till första positiva HCV-test (från startstudie till första positiva HCV-test på upp till 2 år)
Jämförelse av tiden till HCV-reinfektionsdiagnos hos patienter som använder HCV RNA-självtest (intervention) med tiden till HCV-reinfektionsdiagnos med standarddiagnostik (virtuell kontroll) i den modifierade intention to treat-populationen (MITT) .
Sista negativa HCV-test till första positiva HCV-test (från startstudie till första positiva HCV-test på upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till HCV-reinfektionsdiagnos med interventionen i PP
Tidsram: Sista negativa HCV-test till första positiva HCV-test (från startstudie till första positiva HCV-test på upp till 2 år)
Jämförelse av tiden till HCV-reinfektionsdiagnos hos patienter som använder HCV RNA-självtest (intervention) med tiden till HCV-reinfektionsdiagnos med standarddiagnostik (virtuell kontroll) i subpopulationen som skickade in alla planerade själv- tester under hela uppföljningen (Per Protocol-analys).
Sista negativa HCV-test till första positiva HCV-test (från startstudie till första positiva HCV-test på upp till 2 år)
Acceptans av intervention i målpopulationen: procentandel som accepterade att delta och som slutligen själv samlade in och skickade in minst ett plasmaprov
Tidsram: Genom studieprocess, från startscreening till avslutad studie, minst 3 år
Av HIV+MSM som erbjöds att delta i studien, andelen som accepterade att delta och som slutligen själv samlade in och skickade in minst ett plasmaprov under varje 12-månadersperiod av studiedeltagande.
Genom studieprocess, från startscreening till avslutad studie, minst 3 år
Incidens av HCV-återinfektion i studiepopulationen
Tidsram: Under uppföljningstid på 2 år
Total förekomst av HCV-återinfektion i hela studiepopulationen oavsett vilken typ av HCV-diagnostiktest som användes.
Under uppföljningstid på 2 år
HCV-infektioner hittade vid screening
Tidsram: Vid visningsbesök (T=0)
Antal nydiagnostiserade HCV-infektioner vid tidpunkten för screeningbesöket till följd av positivt HCV-RNA-test vid screeningbesöket.
Vid visningsbesök (T=0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Annan identifierare: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera