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MSM에서 HCV 재감염에 대한 자가 테스트 (SELFIE)

2019년 8월 9일 업데이트: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

자가 진단을 통한 HCV 재감염 진단 시간: 타당성 조사

C형 간염 바이러스 감염(HCV)이 치유된 HIV+MSM(남성과 성관계를 가진 남성)은 HCV 재감염 위험이 있습니다(연간 5-10%). 이 집단에서 HCV 발병률을 줄이기 위한 한 가지 개입은 이러한 재감염 환자가 성 파트너에게 HCV를 전염시킬 수 있는 기간을 줄이기 위해 HCV 재감염 진단 시간을 줄이는 것일 수 있습니다. HCV 재감염 진단에 이어 전파 위험에 대한 상담과 HCV 치료의 즉각적인 시작이 뒤따르며, 이는 인구 수준에서 새로운 HCV 감염을 예방할 것입니다.

이 연구에서 조사관은 HCV 재감염의 진단 및 치료 시간에 대한 HCV에 대한 보다 빈번한 가정 기반 검사의 효과 및 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV의 근절은 최근 WHO 목표로 공식화되었으며 2030년으로 설정되었습니다. 전 세계적으로 HIV 감염 환자의 약 6.2%가 HCV에 동시 감염됩니다. HIV 감염 환자 중 약물을 주사하는 사람(PWID)과 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 특히 HCV 동시 감염 위험이 높습니다. 최근까지, 네덜란드 HIV+MSM에서 만성 C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 유병률은 4,8%로 매우 높았습니다(일반적으로 네덜란드 인구의 0.2%와 비교). 2015년 말부터 직접 작용하는 항바이러스제의 무제한 사용 후 HIV+MSM에서 만성 HCV의 유병률이 급격히 감소했습니다. 2016년에 HCV 발생률이 51% 감소한 것이 관찰되었지만 2017년에는 더 이상 감소하지 않았습니다. 또한, 이전 HCV 감염이 치료된 HIV+MSM에서 HCV 재감염 발생률은 계속해서 높습니다(연간 5-10%).

지속적으로 높은 재감염 위험과 2016년 이후 HCV 발생률이 더 이상 감소하지 않는 것은 만성 HCV 감염으로 진단된 모든 환자에 대한 보편적인 DAA 요법이 자체적으로 HCV 제거로 이어지지 않을 것임을 보여줍니다. 2030년까지 HCV 제거라는 WHO 목표를 달성하려면 다른 개입이 필요합니다. 이러한 추가 개입 중 하나는 재감염된 환자가 성 파트너에게 HCV를 전염시킬 수 있는 기간을 줄이기 위해 HCV 재감염 진단 시간을 줄이는 것일 수 있습니다.

목적:

현재의 진단 표준 치료와 비교하여 이전에 HCV 감염이 완치된 MSM에서 HCV 재감염 진단 시간을 단축하는 데 있어 HCV RNA 자가 테스트의 유효성을 평가합니다.

자가 검사의 이해가 충분하고 임상 실습에서 HCV RNA 자가 검사의 사용을 보증하는지 여부를 평가합니다.

연구 설계:

전향적 통제 중재 시험. HCV 재감염 위험이 지속되는 HCV 감염이 완치된 MSM(간단한 설문 결과, 부록 B)에게 HCV RNA 자가 검사를 제공하고 2년 연속 6개월마다 검사를 사용하도록 요청합니다. .

연구 인구:

네덜란드와 벨기에의 10-15개 HIV 및 PREP 클리닉에서 HCV가 치유된 225-250명의 성인 MSM.

간섭:

자격이 있는 환자는 모세혈관 자가 수집 키트의 사용에 대해 교육을 받습니다. 6개월마다 일반 우편으로 혈장을 에라스무스 MC의 바이러스 연구실로 보낼 수 있도록 2년 연속 1년에 2개의 키트를 받습니다.

기본 끝점:

HCV RNA 자가 검사(중재)를 사용하는 환자에서 HCV 재감염 진단까지의 시간과 수정된 치료 의도 집단에서 표준 진단 접근법(대조군)으로 HCV 재감염 진단까지의 시간을 비교.

보조 끝점:

  1. HCV RNA 자가 검사(개입)를 사용하는 환자의 HCV 재감염 진단까지의 시간과 계획된 자가 검사를 모두 보낸 하위 집단에서 표준 진단 접근법(대조군)으로 HCV 재감염 진단까지의 시간의 비교 전체 후속 조치 동안 테스트(프로토콜 분석에 따라).
  2. 연구에 참여하도록 제안된 HIV+MSM 중에서 참여를 수락하고 결국 자체 수집하여 연구 참여 기간인 12개월마다 최소 하나의 혈장 샘플을 보낸 비율.
  3. 사용된 HCV 진단 테스트 유형에 관계없이 전체 연구 모집단에서 HCV 재감염의 전체 발생률.
  4. 스크리닝 방문 시 양성 HCV-RNA 테스트 결과로 인한 스크리닝 실패 횟수.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

연구 참여에 따른 부담은 자가진단을 위해 2년 동안 4번 손가락으로 채혈한 후 일반 우편으로 검사실로 보내야 하는 부담이다. 샘플을 우송하는 데 드는 비용은 없습니다. 모세혈관 손가락 채혈은 많은 질병(예: 당뇨병에서 포도당 모니터링) 및 무시할 수 있는 위험과 관련이 있습니다. 이 연구는 HCV 재감염이 진단된 참여자들에게 잠재적으로 도움이 될 수 있는데, 성 파트너에게 전파되는 것을 방지할 수 있는 가능성이 있는 상담 및 HCV 치료를 위해 의뢰될 것이기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • 연락하다:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • 연락하다:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5602 ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • 연락하다:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500 KA
        • 아직 모집하지 않음
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • 모병
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • 연락하다:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, 네덜란드, 2000 AK
        • 아직 모집하지 않음
        • Spaarne Gasthuis
        • 연락하다:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3007 AC
        • 아직 모집하지 않음
        • Maasstad ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Jan den Hollander, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • DAA 치료 종료 후 최소 12주 후에 SVR(=음성 HCV RNA 테스트)으로 정의된 HCV가 완치되었으며 SVR 날짜 이후 새로 문서화된 양성 HCV RNA 테스트가 없음

또는

HCV RNA 검사 양성 후 최소 3개월 간격으로 2회 연속 HCV RNA 검사 음성으로 정의되는 HCV 감염의 자발적 제거.

  • 연구 센터의 HIV 클리닉에서 HIV 감염을 치료하거나 HIV 음성이고 PrEP 클리닉에서 PrEP를 받고 있음
  • 지침 비디오를 본 후 집에서 자체 테스트를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있음
  • HCV 자체 검사 시 위험 행동에 대한 설문지 작성 의향이 있음

  • 짧은 설문지에 따라 HCV 재감염 위험이 있는 환자, 즉 환자는 다음 위험 요소 중 하나를 가져야 합니다.

    • 지난 6개월 동안 무방비(콘돔 없는) 항문 성교 수용
    • 지난 6개월 동안 장갑 없이 주먹을 휘두르거나 주먹을 휘두르기
    • 지난 6개월 동안 장난감 공유
    • 지난 12개월 동안 매독 또는 LGV,
    • 지난 12개월 동안 슬래밍(주사 약물 사용)
    • 지난 12개월 동안 냄새를 맡는 빨대 또는 기타 물체를 공유하여 약물 냄새를 맡은 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 치료 표준 검사로 HCV RNA 검사를 받은 환자(예: PREP 사용 맥락에서) > 1x/년
  • HIV 또는 PREP 클리닉에서 ALT 검사를 받을 것으로 예상되는 환자 <1x/년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HCV 자가 테스트 개입
진단 개입: 참가자는 외래 진료소 방문 사이(3개월 후)에 집에서 모세혈관 혈액 샘플링을 수행하고 HCV RNA 분석을 위해 샘플을 일반 우편으로 연구자의 실험실로 보냅니다. 이는 6개월마다 외래 진료소를 방문할 때마다 표준 치료 ALT 측정에 추가되며 ALT가 상승하면 HCV RNA 검사가 뒤따릅니다. 추적 기간은 2년이며 참가자는 성적 위험 행동에 대한 4개의 설문지 작성과 함께 4개의 자체 테스트를 수행하고 보냅니다.
진단 검사: HCV RNA 자가진단
생물학적 물질을 안전하게 운반하기 위한 사용 설명서(동영상도 있음), 손가락 찌르기 장치, 튜브 및 봉투가 포함된 자가 테스트 세트. 환자는 모세혈관 혈액 샘플을 채취하여 튜브에 수집하고 일반 우편으로 샘플을 실험실로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 인구의 개입으로 HCV 재감염 진단 시간의 변화
기간: 마지막 HCV 검사 음성에서 첫 번째 양성 HCV 검사까지(연구 시작부터 최대 2년 내 첫 번째 양성 HCV 검사까지)
HCV RNA 자가검사(중재)를 이용한 환자의 HCV 재감염 진단까지의 시간과 MITT(modified intent to treat) 집단에서 표준 진단 접근법(가상 대조군)으로 HCV 재감염 진단까지의 시간을 비교 .
마지막 HCV 검사 음성에서 첫 번째 양성 HCV 검사까지(연구 시작부터 최대 2년 내 첫 번째 양성 HCV 검사까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP의 개입으로 HCV 재감염 진단 시기의 변화
기간: 마지막 HCV 검사 음성에서 첫 번째 양성 HCV 검사까지(연구 시작부터 최대 2년 내 첫 번째 양성 HCV 검사까지)
HCV RNA 자가 검사(개입)를 사용하는 환자의 HCV 재감염 진단까지의 시간과 계획된 자가 검사를 모두 보낸 하위 집단에서 표준 진단 접근법(가상 대조군)으로 HCV 재감염 진단까지의 시간을 비교 전체 후속 조치 동안의 테스트(프로토콜별 분석).
마지막 HCV 검사 음성에서 첫 번째 양성 HCV 검사까지(연구 시작부터 최대 2년 내 첫 번째 양성 HCV 검사까지)
대상 모집단의 개입 수용성: 참여를 수락하고 결국 자체 수집하여 최소 하나의 혈장 샘플을 보낸 비율
기간: 연구 과정을 통해, 심사 시작부터 연구 완료까지, 최소 3년
연구에 참여하도록 제안된 HIV+MSM 중에서 참여를 수락하고 결국 자체 수집하여 연구 참여 기간인 12개월마다 최소 하나의 혈장 샘플을 보낸 비율.
연구 과정을 통해, 심사 시작부터 연구 완료까지, 최소 3년
연구 집단에서 HCV 재감염 발생률
기간: 2년의 추적 기간 동안
사용된 HCV 진단 테스트 유형에 관계없이 전체 연구 모집단에서 HCV 재감염의 전체 발생률.
2년의 추적 기간 동안
스크리닝에서 발견된 HCV 감염
기간: 스크리닝 방문 시(T=0)
스크리닝 방문 시 양성 HCV-RNA 테스트 결과로 스크리닝 방문 시 새로 진단된 HCV 감염의 수.
스크리닝 방문 시(T=0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (기타 식별자: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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