Selvtesting for HCV-reinfeksjon i MSM (SELFIE)

Eliminering av HCV ble nylig formulert som et WHO-mål og ble satt til år 2030. Globalt er omtrent 6,2 % av HIV-infiserte pasienter samtidig infisert med HCV. Av pasientene som lever med HIV har personer som injiserer medikamenter (PWID) og menn som har sex med menn (MSM) spesielt høy risiko for samtidig HCV-infeksjon. Inntil nylig var prevalensen av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) i nederlandsk HIV+MSM svært høy med 4,8 % (sammenlignet med 0,2 % i den nederlandske befolkningen generelt). Etter ubegrenset tilgjengelighet av direktevirkende antivirale midler siden slutten av 2015, sank prevalensen av kronisk HCV i HIV+MSM raskt. En påfølgende nedgang i forekomsten av HCV på 51 % ble observert i 2016, men ingen ytterligere nedgang ble sett i 2017. I tillegg fortsetter forekomsten av HCV-reinfeksjoner i HIV+MSM som ble kurert fra en tidligere HCV-infeksjon å være høy (5-10 % per år).

Den kontinuerlig høye re-infeksjonsrisikoen og mangelen på en ytterligere nedgang i HCV-forekomsten etter 2016 illustrerer at universell DAA-behandling for alle pasienter diagnostisert med en kronisk HCV-infeksjon alene ikke vil resultere i HCV-eliminering. Andre intervensjoner er nødvendige for å nå WHO-målet om HCV-eliminering innen 2030. En av disse tilleggsintervensjonene kan være å redusere tiden til diagnose av HCV-reinfeksjoner for å redusere varigheten som disse re-infiserte pasientene kan overføre HCV til sexpartnere.

Objektiv:

For å vurdere effektiviteten av HCV RNA-selvtesting for å redusere tiden til diagnose av HCV-reinfeksjon i MSM tidligere kurert for en HCV-infeksjon, sammenlignet med dagens diagnostiske standard for omsorg.

For å evaluere om opptaket av selvtesting er tilstrekkelig og berettiger bruk av HCV RNA-selvtesting i klinisk praksis.

Studere design:

Prospektiv kontrollert intervensjonsforsøk. MSM kurert for en HCV-infeksjon som har fortsatt risiko for en HCV-reinfeksjon (basert på resultatene av et kort spørreskjema, VEDLEGG B) tilbys HCV RNA-selvtesting og bedt om å bruke testen hver 6. måned i 2 påfølgende år .

Studiepopulasjon:

225 til 250 voksne MSM kurert for HCV fra 10-15 HIV- og PREP-klinikker i Nederland og Belgia.

Innblanding:

Kvalifiserte pasienter blir instruert om bruk av et selvinnsamlingssett for kapillærblod. De mottar 2 sett per år i 2 år på rad slik at de kan sende plasma til virologilaboratoriet til Erasmus MC hver 6. måned med vanlig post.

Primære endepunkter:

Sammenligning av tiden til HCV-reinfeksjonsdiagnose hos pasienter som bruker HCV RNA-selvtesten (intervensjon) med tiden til HCV-reinfeksjonsdiagnose med standard diagnostisk tilnærming (kontroll) i den modifiserte intensjonen om å behandle populasjonen.

Sekundære endepunkter:

1. Sammenligning av tiden til HCV-reinfeksjonsdiagnose hos pasienter som bruker HCV RNA-selvtest (intervensjon) med tiden til HCV-reinfeksjonsdiagnose med standard diagnostisk tilnærming (kontroll) i underpopulasjonen som har sendt inn alle planlagte egen- tester under hele oppfølgingen (per protokollanalyse).
2. Av HIV+MSM som ble tilbudt å delta i studien, var prosentandelen som godtok å delta og som til slutt selv samlet inn og sendte inn minst én plasmaprøve i hver 12-måneders periode med studiedeltakelse.
3. Samlet forekomst av HCV-reinfeksjon i hele studiepopulasjonen uavhengig av hvilken type HCV diagnostisk test som ble brukt.
4. Antall skjermfeil som følge av positiv HCV-RNA-test ved screeningbesøket.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Byrden forbundet med deltakelse i studien består i å ta en fingerstikkblodprøve til selvtesten 4 ganger på 2 år og sende prøven til laboratoriet med vanlig post. Ingen kostnader vil måtte påløpe for å sende prøven. Kapillærfingerstikkblodprøver brukes som en standard diagnostisk test for mange sykdommer (f. glukoseovervåking ved diabetes) og er forbundet med en ubetydelig risiko. Studien kan potensielt være fordelaktig for de deltakerne der en HCV-reinfeksjon er diagnostisert, da de vil bli henvist til rådgivning og HCV-behandling som har potensial til å forhindre overføring til sexpartnere.