Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelftest voor HCV-herinfectie bij MSM (SELFIE)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Tijd tot diagnose van HCV-herinfectie met behulp van een zelftest: een haalbaarheidsonderzoek

HIV+MSM (mannen die seks hebben met mannen) die zijn genezen van een hepatitis C-virusinfectie (HCV) lopen risico op herinfectie met HCV (5-10% per jaar). Een interventie om de HCV-incidentie in deze populatie te verminderen, kan zijn om de tijd tot diagnose van HCV-herinfecties te verkorten om de duur te verkorten dat deze opnieuw geïnfecteerde patiënten hun HCV op sekspartners kunnen overdragen. Diagnose van HCV-herinfectie wordt gevolgd door voorlichting over het risico op overdracht in combinatie met het snel starten van HCV-therapie, waardoor nieuwe HCV-infecties op populatieniveau worden voorkomen.

In deze studie evalueren de onderzoekers het effect en de haalbaarheid van frequentere en thuisgebaseerde HCV-testen op de tijd tot diagnose en behandeling van HCV-herinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eliminatie van HCV is onlangs geformuleerd als een doelstelling van de WHO en is vastgesteld voor het jaar 2030. Wereldwijd is ongeveer 6,2% van de hiv-geïnfecteerde patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HCV. Van de patiënten met hiv lopen vooral mensen die drugs injecteren (PWID) en mannen die seks hebben met mannen (MSM) een hoog risico op co-infectie met HCV. Tot voor kort was de prevalentie van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) bij Nederlandse HIV+MSM zeer hoog met 4,8% (vergeleken met 0,2% in de Nederlandse bevolking in het algemeen). Na de onbeperkte beschikbaarheid van direct werkende antivirale middelen sinds eind 2015, daalde de prevalentie van chronische HCV bij HIV+MSM snel. In 2016 werd een daaropvolgende daling van de incidentie van HCV met 51% waargenomen, maar in 2017 werd geen verdere daling waargenomen. Bovendien blijft de incidentie van HCV-herinfecties bij HIV+MSM die genezen zijn van een eerdere HCV-infectie hoog (5-10% per jaar).

Het aanhoudend hoge risico op herinfectie en het uitblijven van een verdere daling van de HCV-incidentie na 2016 illustreert dat universele DAA-therapie voor alle patiënten met de diagnose chronische HCV-infectie alleen niet zal leiden tot eliminatie van HCV. Andere interventies zijn nodig om de WHO-doelstelling van HCV-eliminatie tegen 2030 te bereiken. Een van deze aanvullende interventies kan zijn het verkorten van de tijd tot diagnose van HCV-herinfecties om de duur te verkorten dat deze opnieuw geïnfecteerde patiënten hun HCV kunnen overdragen aan sekspartners.

Objectief:

Om de effectiviteit te beoordelen van HCV-RNA-zelftesten bij het verkorten van de tijd tot diagnose van HCV-herinfectie bij MSM die eerder genezen was van een HCV-infectie, in vergelijking met de huidige diagnostische zorgstandaard.

Om te evalueren of de acceptatie van zelftesten voldoende is en het gebruik van HCV RNA-zelftesten in de klinische praktijk rechtvaardigt.

Studie ontwerp:

Prospectieve gecontroleerde interventiestudie. MSM die genezen zijn van een HCV-infectie en een aanhoudend risico lopen op een HCV-herinfectie (gebaseerd op de resultaten van een korte vragenlijst, BIJLAGE B) krijgen een HCV-RNA-zelftest aangeboden en gevraagd om de test elke 6 maanden gedurende 2 opeenvolgende jaren te gebruiken .

Studiepopulatie:

225 tot 250 volwassen MSM genezen van HCV in 10-15 hiv- en PREP-klinieken in Nederland en België.

Interventie:

In aanmerking komende patiënten worden geïnstrueerd over het gebruik van een kit voor zelfafname van capillair bloed. Ze krijgen 2 jaar achter elkaar 2 kits per jaar waarmee ze elk half jaar per post plasma naar het virologielab van het Erasmus MC kunnen sturen.

Primaire eindpunten:

Vergelijking van de tijd tot HCV-herinfectiediagnose bij patiënten die de HCV-RNA-zelftest (interventie) gebruiken met de tijd tot HCV-herinfectiediagnose met de standaard diagnostische benadering (controle) in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie.

Secundaire eindpunten:

  1. Vergelijking van de tijd tot HCV-herinfectiediagnose bij patiënten die de HCV-RNA-zelftest (interventie) gebruiken met de tijd tot HCV-herinfectiediagnose met de standaard diagnostische aanpak (controle) in de subpopulatie die alle geplande zelftesten heeft ingezonden testen gedurende hun gehele follow-up (per protocol analyse).
  2. Van de HIV+MSM die werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek, het percentage dat accepteerde om deel te nemen en uiteindelijk zelf ten minste één plasmamonster verzamelde en opstuurde in elke periode van 12 maanden van deelname aan het onderzoek.
  3. Totale incidentie van HCV-herinfectie in de gehele onderzoekspopulatie, ongeacht het gebruikte type HCV-diagnostische test.
  4. Aantal mislukte screeningen als gevolg van een positieve HCV-RNA-test bij het screeningsbezoek.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

De last die gepaard gaat met deelname aan het onderzoek bestaat uit het 4 keer per 2 jaar via een vingerprik bloed afnemen voor de zelftest en dit per post naar het laboratorium sturen. Er hoeven geen kosten te worden gemaakt voor het verzenden van het monster. Bloedafname via capillaire vingerprik wordt gebruikt als standaard diagnostische test voor veel ziekten (bijv. glucosemonitoring bij diabetes) en gaat gepaard met een verwaarloosbaar risico. De studie kan potentieel gunstig zijn voor die deelnemers bij wie een HCV-herinfectie wordt gediagnosticeerd, aangezien ze zullen worden doorverwezen voor counseling en HCV-therapie die de potentie heeft om overdracht naar sekspartners te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Contact:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Contact:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5602 ZA
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contact:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
        • Nog niet aan het werven
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
        • Werving
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contact:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Nederland, 2000 AK
        • Nog niet aan het werven
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3007 AC
        • Nog niet aan het werven
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contact:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genezen van HCV gedefinieerd als een SVR (= gedocumenteerde negatieve HCV RNA-test) ten minste 12 weken na het einde van de DAA-therapie en geen nieuwe gedocumenteerde positieve HCV RNA-test na de datum van de SVR

OF

Spontane klaring van HCV-infectie gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve HCV RNA-testen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden na een positieve HCV RNA-test.

  • In zorg voor een hiv-infectie in een hiv-kliniek in een studiecentrum of hiv-negatief en PrEP krijgen in een PrEP-kliniek
  • In staat en bereid om de zelftest thuis uit te voeren na het bekijken van de instructievideo
  • Bereid om een ​​vragenlijst in te vullen over risicogedrag ten tijde van de HCV-zelftest

  • Risico op herinfectie met HCV volgens een korte vragenlijst, met andere woorden, patiënten moeten een van de volgende risicofactoren hebben:

    • Receptieve onbeschermde (condoomloze) anale gemeenschap in de afgelopen 6 maanden
    • Vuistneuken of gefist worden zonder handschoenen in de afgelopen 6 maanden
    • Speelgoed delen in de afgelopen 6 maanden
    • Syfilis of LGV in de afgelopen 12 maanden,
    • Slamming (injecterend drugsgebruik) in de afgelopen 12 maanden
    • Het delen van rietjes of andere objecten om drugs te snuiven in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die worden getest door HCV RNA als standaardtest (bijv. in het kader van PREP-gebruik) > 1x/jaar
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze <1x/jaar worden getest met ALAT in hun HIV- of PREP-kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HCV zelftestinterventie
Diagnostische interventie: de deelnemer voert thuis capillaire bloedafnames uit tussen polikliniekbezoeken (3 maanden daarna) en stuurt het monster per gewone post naar het laboratorium van de onderzoeker voor HCV-RNA-analyse. Dit komt bovenop de standaard ALAT-meting bij elk zesmaandelijks polikliniekbezoek, gevolgd door HCV-RNA-testen als ALAT verhoogd is. Vervolgperiode is 2 jaar, waarin deelnemers 4 zelftesten uitvoeren en insturen, in combinatie met het invullen van 4 vragenlijsten naar seksueel risicogedrag.
Diagnostische toets: HCV RNA-zelftest
Zelftestset inclusief handleiding (ook video aanwezig), vingerprikapparaat, buisje en envelop om biologisch materiaal veilig te vervoeren. Patiënt neemt capillair bloedmonster, verzamelt het in de buis en stuurt het monster per gewone post naar het laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd tot HCV-herinfectiediagnose met de interventie in MITT-populatie
Tijdsspanne: Laatste negatieve HCV-test tot eerste positieve HCV-test (van start studie tot eerste positieve HCV-test in maximaal 2 jaar)
Vergelijking van de tijd tot HCV-herinfectiediagnose bij patiënten die de HCV-RNA-zelftest (interventie) gebruiken met de tijd tot HCV-herinfectiediagnose met de standaard diagnostische benadering (virtuele controle) in de gemodificeerde intention-to-treat (MITT)-populatie .
Laatste negatieve HCV-test tot eerste positieve HCV-test (van start studie tot eerste positieve HCV-test in maximaal 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd naar HCV-herinfectiediagnose met de interventie in PP
Tijdsspanne: Laatste negatieve HCV-test tot eerste positieve HCV-test (van start studie tot eerste positieve HCV-test in maximaal 2 jaar)
Vergelijking van de tijd tot de diagnose van HCV-herinfectie bij patiënten die de HCV-RNA-zelftest (interventie) gebruiken met de tijd tot de diagnose van HCV-herinfectie met de standaard diagnostische benadering (virtuele controle) in de subpopulatie die alle geplande zelftesten heeft ingezonden testen gedurende hun gehele follow-up (Per Protocol analyse).
Laatste negatieve HCV-test tot eerste positieve HCV-test (van start studie tot eerste positieve HCV-test in maximaal 2 jaar)
Aanvaardbaarheid van interventie in doelpopulatie: percentage dat accepteerde om deel te nemen en uiteindelijk zelf ten minste één plasmamonster verzamelde en instuurde
Tijdsspanne: Door studietraject, van startscreening tot afronding van de studie, minimaal 3 jaar
Van de HIV+MSM die werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek, het percentage dat accepteerde om deel te nemen en uiteindelijk zelf ten minste één plasmamonster verzamelde en opstuurde in elke periode van 12 maanden van deelname aan het onderzoek.
Door studietraject, van startscreening tot afronding van de studie, minimaal 3 jaar
Incidentie van herinfectie met HCV in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode van 2 jaar
Totale incidentie van herinfectie met HCV in de gehele onderzoekspopulatie, ongeacht het type diagnostische HCV-test dat werd gebruikt.
Gedurende de follow-up periode van 2 jaar
HCV-infecties gevonden bij screening
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (T=0)
Aantal nieuw gediagnosticeerde HCV-infecties ten tijde van het screeningsbezoek als gevolg van een positieve HCV-RNA-test bij het screeningsbezoek.
Bij screeningsbezoek (T=0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Andere identificatie: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren