Selbsttest auf HCV-Reinfektion bei MSM (SELFIE)

Die Eliminierung von HCV wurde kürzlich als WHO-Ziel formuliert und für das Jahr 2030 festgelegt. Weltweit sind etwa 6,2 % der HIV-infizierten Patienten mit HCV koinfiziert. Unter den HIV-Patienten besteht bei Menschen, die Drogen konsumieren (PWID) und Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), ein besonders hohes Risiko einer HCV-Koinfektion. Bis vor kurzem war die Prävalenz einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) bei niederländischen HIV+MSM-Patienten mit 4,8 % sehr hoch (im Vergleich zu 0,2 % in der niederländischen Gesamtbevölkerung). Nach der uneingeschränkten Verfügbarkeit direkt wirkender antiviraler Medikamente seit Ende 2015 ging die Prävalenz chronischer HCV bei HIV+MSM rapide zurück. Im Jahr 2016 wurde ein anschließender Rückgang der HCV-Inzidenz um 51 % beobachtet, im Jahr 2017 war jedoch kein weiterer Rückgang zu beobachten. Darüber hinaus ist die Inzidenz von HCV-Reinfektionen bei HIV+MSM, die von einer früheren HCV-Infektion geheilt wurden, weiterhin hoch (5-10 % pro Jahr).

Das anhaltend hohe Reinfektionsrisiko und das Ausbleiben eines weiteren Rückgangs der HCV-Inzidenz nach 2016 verdeutlichen, dass eine universelle DAA-Therapie für alle Patienten mit diagnostizierter chronischer HCV-Infektion allein nicht zu einer HCV-Eliminierung führt. Weitere Maßnahmen sind erforderlich, um das WHO-Ziel der Eliminierung von HCV bis 2030 zu erreichen. Eine dieser zusätzlichen Maßnahmen könnte darin bestehen, die Zeit bis zur Diagnose einer HCV-Reinfektion zu verkürzen, um die Dauer zu verkürzen, in der diese erneut infizierten Patienten ihr HCV auf Sexualpartner übertragen können.

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit des HCV-RNA-Selbsttests bei der Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose einer HCV-Reinfektion bei MSM, die zuvor von einer HCV-Infektion geheilt wurden, im Vergleich zum aktuellen diagnostischen Behandlungsstandard.

Um zu bewerten, ob die Akzeptanz von Selbsttests ausreichend ist und die Verwendung von HCV-RNA-Selbsttests in der klinischen Praxis gerechtfertigt ist.

Studiendesign:

Prospektive kontrollierte Interventionsstudie. MSM, die von einer HCV-Infektion geheilt wurden und bei denen weiterhin das Risiko einer HCV-Reinfektion besteht (basierend auf den Ergebnissen eines kurzen Fragebogens, ANHANG B), wird ein HCV-RNA-Selbsttest angeboten und sie werden gebeten, den Test zwei aufeinanderfolgende Jahre lang alle 6 Monate durchzuführen .

Studienpopulation:

225 bis 250 von HCV geheilte erwachsene MSM aus 10–15 HIV- und PREP-Kliniken in den Niederlanden und Belgien.

Intervention:

Berechtigte Patienten werden in die Verwendung eines Kits zur Selbstentnahme von Kapillarblut eingewiesen. Sie erhalten zwei Kits pro Jahr für zwei aufeinanderfolgende Jahre, damit sie alle sechs Monate Plasma per Post an das Virologielabor des Erasmus MC senden können.

Primäre Endpunkte:

Vergleich der Zeit bis zur HCV-Reinfektionsdiagnose bei Patienten, die den HCV-RNA-Selbsttest (Intervention) verwenden, mit der Zeit bis zur HCV-Reinfektionsdiagnose mit dem Standarddiagnoseansatz (Kontrolle) in der modifizierten Intention-to-Treat-Population.

Sekundäre Endpunkte:

1. Vergleich der Zeit bis zur HCV-Reinfektionsdiagnose bei Patienten, die den HCV-RNA-Selbsttest verwenden (Intervention), mit der Zeit bis zur HCV-Reinfektionsdiagnose mit dem Standard-Diagnoseansatz (Kontrolle) in der Subpopulation, die alle geplanten Selbsttests eingesandt hat. Tests während ihrer gesamten Nachbeobachtung (per Protokollanalyse).
2. Von den HIV+MSM, denen die Teilnahme an der Studie angeboten wurde, der Prozentsatz, der sich zur Teilnahme bereit erklärte und schließlich in jedem 12-monatigen Zeitraum der Studienteilnahme mindestens eine Plasmaprobe selbst sammelte und einschickte.
3. Gesamtinzidenz von HCV-Reinfektionen in der gesamten Studienpopulation, unabhängig vom verwendeten Typ-HCV-Diagnosetest.
4. Anzahl der Screening-Fehler aufgrund eines positiven HCV-RNA-Tests beim Screening-Besuch.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Der mit der Teilnahme an der Studie verbundene Aufwand besteht darin, innerhalb von zwei Jahren viermal eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe für den Selbsttest zu entnehmen und die Probe per Post an das Labor zu senden. Für den Versand der Probe fallen keine Kosten an. Die kapillare Blutentnahme per Fingerabdruck wird als Standarddiagnostik für viele Krankheiten eingesetzt (z. B. Glukoseüberwachung bei Diabetes) und ist mit einem vernachlässigbaren Risiko verbunden. Die Studie kann möglicherweise für diejenigen Teilnehmer von Nutzen sein, bei denen eine HCV-Reinfektion diagnostiziert wird, da sie zur Beratung und HCV-Therapie überwiesen werden, die das Potenzial hat, eine Übertragung auf Sexualpartner zu verhindern.