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Autotest pour la réinfection par le VHC chez les HSH (SELFIE)

9 août 2019 mis à jour par: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Délai de diagnostic d'une réinfection par le VHC avec l'utilisation d'un autotest : une étude de faisabilité

Les HSH + VIH (hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes) qui ont été guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont à risque de réinfection par le VHC (5 à 10 % par an). Une intervention pour réduire l'incidence du VHC dans cette population pourrait consister à réduire le délai de diagnostic des réinfections par le VHC afin de réduire la durée pendant laquelle ces patients réinfectés peuvent transmettre leur VHC à leurs partenaires sexuels. Le diagnostic de réinfection par le VHC est suivi d'un conseil sur le risque de transmission associé à l'initiation rapide d'un traitement contre le VHC, ce qui empêchera de nouvelles infections par le VHC au niveau de la population.

Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet et la faisabilité de tests de dépistage du VHC plus fréquents et à domicile sur le délai de diagnostic et de traitement des réinfections par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élimination du VHC a récemment été formulée comme objectif de l'OMS et a été fixée pour l'année 2030. À l'échelle mondiale, environ 6,2 % des patients infectés par le VIH sont co-infectés par le VHC. Parmi les patients vivant avec le VIH, les consommateurs de drogues injectables (PWID) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sont particulièrement exposés au risque de co-infection par le VHC. Jusqu'à récemment, la prévalence de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les HSH néerlandais séropositifs était très élevée, à 4,8 % (contre 0,2 % dans la population néerlandaise en général). Après la disponibilité illimitée d'antiviraux à action directe depuis fin 2015, la prévalence du VHC chronique chez les VIH+HSH a rapidement diminué. Une diminution subséquente de l'incidence du VHC de 51 % a été observée en 2016, mais aucune autre baisse n'a été observée en 2017. De plus, l'incidence des réinfections par le VHC chez les HSH VIH+ guéris d'une précédente infection par le VHC continue d'être élevée (5 à 10 % par an).

Le risque de réinfection continuellement élevé et l'absence d'une nouvelle baisse de l'incidence du VHC après 2016 illustrent le fait que le traitement universel par AAD pour tous les patients diagnostiqués avec une infection chronique par le VHC n'entraînera pas à lui seul l'élimination du VHC. D'autres interventions sont nécessaires pour atteindre l'objectif de l'OMS d'éliminer le VHC d'ici 2030. L'une de ces interventions supplémentaires peut consister à réduire le délai de diagnostic des réinfections par le VHC afin de réduire la durée pendant laquelle ces patients réinfectés peuvent transmettre leur VHC à leurs partenaires sexuels.

Objectif:

Évaluer l'efficacité de l'autotest de l'ARN du VHC dans la réduction du délai de diagnostic de la réinfection par le VHC chez les HSH précédemment guéris d'une infection par le VHC, par rapport à la norme de soins diagnostique actuelle.

Évaluer si le recours à l'autotest est suffisant et justifie l'utilisation de l'autotest de l'ARN du VHC dans la pratique clinique.

Étudier le design:

Essai d'intervention contrôlé prospectif. Les HSH guéris d'une infection par le VHC qui présentent un risque continu de réinfection par le VHC (sur la base des résultats d'un court questionnaire, ANNEXE B) se voient proposer un autotest d'ARN du VHC et sont invités à utiliser le test tous les 6 mois pendant 2 années consécutives .

Population étudiée :

225 à 250 HSH adultes guéris du VHC dans 10 à 15 cliniques VIH et PREP aux Pays-Bas et en Belgique.

Intervention:

Les patients éligibles sont informés de l'utilisation d'un kit d'auto-prélèvement de sang capillaire. Ils reçoivent 2 kits par an pendant 2 années consécutives pour leur permettre d'envoyer du plasma au laboratoire de virologie du MC Erasmus tous les 6 mois par courrier postal ordinaire.

Critères principaux :

Comparaison du délai avant le diagnostic de réinfection par le VHC chez les patients utilisant l'autotest de l'ARN du VHC (intervention) avec le délai avant le diagnostic de la réinfection par le VHC avec l'approche diagnostique standard (contrôle) dans la population en intention de traiter modifiée.

Critères secondaires :

  1. Comparaison du délai jusqu'au diagnostic de réinfection par le VHC chez les patients utilisant l'autotest d'ARN du VHC (intervention) avec le délai jusqu'au diagnostic de réinfection par le VHC avec l'approche diagnostique standard (contrôle) dans la sous-population qui a envoyé tous les autotests planifiés tests pendant tout leur suivi (analyse per protocole).
  2. Parmi les HSH séropositifs auxquels on a proposé de participer à l'étude, le pourcentage qui a accepté de participer et s'est finalement auto-collecté et envoyé au moins un échantillon de plasma au cours de chaque période de participation à l'étude de 12 mois.
  3. Incidence globale de la réinfection par le VHC dans l'ensemble de la population étudiée, quel que soit le type de test de diagnostic du VHC utilisé.
  4. Nombre d'échecs de dépistage à la suite d'un test ARN-VHC positif lors de la visite de dépistage.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

La charge associée à la participation à l'étude consiste à prélever un échantillon de sang par piqûre au doigt pour l'autotest 4 fois en 2 ans et à envoyer l'échantillon au laboratoire par courrier postal régulier. Aucun frais n'est à prévoir pour l'envoi de l'échantillon. Le prélèvement sanguin capillaire par piqûre au doigt est utilisé comme test de diagnostic standard pour de nombreuses maladies (par ex. surveillance de la glycémie dans le diabète) et est associée à un risque négligeable. L'étude peut potentiellement être bénéfique pour les participants chez qui une réinfection par le VHC est diagnostiquée, car ils seront référés pour des conseils et une thérapie contre le VHC qui a le potentiel de prévenir la transmission aux partenaires sexuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Contact:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Contact:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Pas encore de recrutement
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contact:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500 KA
        • Pas encore de recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3000 CA
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contact:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2000 AK
        • Pas encore de recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3007 AC
        • Pas encore de recrutement
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contact:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Guéri du VHC défini comme une RVS (= test d'ARN du VHC négatif documenté) au moins 12 semaines après la fin du traitement par AAD et aucun nouveau test d'ARN du VHC positif documenté après la date de la RVS

OU

Élimination spontanée de l'infection par le VHC définie comme deux tests d'ARN du VHC négatifs consécutifs à au moins 3 mois d'intervalle après un test d'ARN du VHC positif.

  • En soins pour une infection à VIH dans une clinique VIH d'un centre d'étude ou séronégatif et recevant la PrEP dans une clinique PrEP
  • Capable et désireux d'effectuer l'autotest à la maison après avoir visionné la vidéo d'instructions
  • Volonté de remplir un questionnaire sur les comportements à risque au moment de l'auto-dépistage VHC

  • À risque de réinfection par le VHC selon un court questionnaire, en d'autres termes, les patients doivent présenter l'un des facteurs de risque suivants :

    • Relations anales réceptives non protégées (sans préservatif) au cours des 6 derniers mois
    • Fisting ou fisting sans gants au cours des 6 derniers mois
    • Partage de jouets au cours des 6 derniers mois
    • Syphilis ou LGV au cours des 12 derniers mois,
    • Slamming (consommation de drogues injectables) au cours des 12 derniers mois
    • Partage de pailles à renifler ou d'autres objets pour renifler de la drogue au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Patients testés par l'ARN du VHC comme test standard de soins (par exemple dans le cadre de l'utilisation de PREP) > 1x/an
  • Patients qui devraient être testés par ALT dans leur clinique VIH ou PREP <1x/an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention d'autotest VHC
Intervention diagnostique : le participant effectue un prélèvement de sang capillaire à domicile entre les visites à la clinique externe (3 mois après) et envoie l'échantillon au laboratoire de l'investigateur par courrier postal pour analyse de l'ARN du VHC. Ceci s'ajoute à la mesure standard de l'ALT lors de chaque visite semestrielle en clinique externe, suivie d'un test d'ARN du VHC si l'ALT est élevée. La période de suivi est de 2 ans, au cours de laquelle les participants effectueront et enverront 4 auto-tests, en combinaison avec le remplissage de 4 questionnaires sur les comportements sexuels à risque.
Test diagnostique: Autotest ARN VHC
Ensemble d'autotest comprenant un manuel d'instructions (vidéo également disponible), un dispositif de piqûre au doigt, un tube et une enveloppe pour transporter en toute sécurité le matériel biologique. Le patient prélève un échantillon de sang capillaire, le récupère dans le tube et envoie l'échantillon au laboratoire par courrier postal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du délai de diagnostic de réinfection par le VHC avec l'intervention dans la population MITT
Délai: Du dernier test VHC négatif au premier test VHC positif (du début de l'étude au premier test VHC positif jusqu'à 2 ans)
Comparaison du délai avant le diagnostic de réinfection par le VHC chez les patients utilisant l'autotest de l'ARN du VHC (intervention) avec le délai avant le diagnostic de la réinfection par le VHC avec l'approche diagnostique standard (contrôle virtuel) dans la population en intention de traiter modifiée (MITT) .
Du dernier test VHC négatif au premier test VHC positif (du début de l'étude au premier test VHC positif jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps au diagnostic de réinfection par le VHC avec l'intervention en PP
Délai: Du dernier test VHC négatif au premier test VHC positif (du début de l'étude au premier test VHC positif jusqu'à 2 ans)
Comparaison du temps jusqu'au diagnostic de réinfection par le VHC chez les patients utilisant l'autotest d'ARN du VHC (intervention) avec le temps jusqu'au diagnostic de réinfection par le VHC avec l'approche diagnostique standard (contrôle virtuel) dans la sous-population qui a envoyé tous les auto-tests planifiés tests pendant tout leur suivi (analyse Per Protocol).
Du dernier test VHC négatif au premier test VHC positif (du début de l'étude au premier test VHC positif jusqu'à 2 ans)
Acceptabilité de l'intervention dans la population cible : pourcentage ayant accepté de participer et éventuellement auto-collecté et envoyé au moins un échantillon de plasma
Délai: Tout au long du processus d'étude, du début de la sélection à la fin de l'étude, au moins 3 ans
Parmi les HSH séropositifs auxquels on a proposé de participer à l'étude, le pourcentage qui a accepté de participer et s'est finalement auto-collecté et envoyé au moins un échantillon de plasma au cours de chaque période de participation à l'étude de 12 mois.
Tout au long du processus d'étude, du début de la sélection à la fin de l'étude, au moins 3 ans
Incidence de la réinfection par le VHC dans la population étudiée
Délai: Pendant la période de suivi de 2 ans
Incidence globale de la réinfection par le VHC dans l'ensemble de la population étudiée, quel que soit le type de test de diagnostic du VHC utilisé.
Pendant la période de suivi de 2 ans
Infections au VHC découvertes lors du dépistage
Délai: Lors de la visite de dépistage (T=0)
Nombre d'infections par le VHC nouvellement diagnostiquées au moment de la visite de dépistage à la suite d'un test d'ARN-VHC positif lors de la visite de dépistage.
Lors de la visite de dépistage (T=0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Autre identifiant: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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