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MSM 中 HCV 再感染的自我检测 (SELFIE)

2019年8月9日 更新者：Bart Rijnders、Erasmus Medical Center

使用自检诊断 HCV 再感染的时间：一项可行性研究

已治愈丙型肝炎病毒感染 (HCV) 的 HIV+MSM（男男性接触者）有再次感染 HCV 的风险（每年 5-10%）。 降低这一人群中 HCV 发病率的一种干预措施可能是缩短 HCV 再感染的诊断时间，以缩短这些再感染患者可能将其 HCV 传播给性伴侣的持续时间。 诊断出 HCV 再感染后，就传播风险进行咨询，并及时开始 HCV 治疗，这将在人群水平上预防新的 HCV 感染。

在这项研究中，研究人员评估了更频繁和以家庭为基础的 HCV 检测对 HCV 再感染诊断和治疗时间的影响和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

消除 HCV 最近被制定为 WHO 的目标，并定于 2030 年。 在全球范围内，大约 6.2% 的 HIV 感染者同时感染了 HCV。 在 HIV 感染者中，注射吸毒者 (PWID) 和男男性行为者 (MSM) 合并感染 HCV 的风险特别高。 直到最近，荷兰 HIV+MSM 中慢性丙型肝炎病毒感染 (HCV) 的患病率非常高，为 4.8%（相比之下，一般荷兰人口的患病率为 0.2%）。 自 2015 年底以来直接作用抗病毒药物不受限制地供应后，HIV+MSM 中的慢性 HCV 患病率迅速下降。 2016 年观察到 HCV 发病率随后下降了 51%，但 2017 年没有进一步下降。 此外，在先前 HCV 感染治愈的 HIV+MSM 中，HCV 再感染的发生率仍然很高（每年 5-10%）。

2016 年之后持续高的再感染风险和 HCV 发病率没有进一步下降表明，对所有诊断为慢性 HCV 感染的患者进行通用 DAA 治疗本身不会导致 HCV 消除。 需要采取其他干预措施才能实现 WHO 到 2030 年消除 HCV 的目标。 这些额外的干预措施之一可能是缩短 HCV 再感染的诊断时间，以缩短这些再感染患者可能将其 HCV 传播给性伴侣的持续时间。

客观的：

与目前的护理诊断标准相比，评估 HCV RNA 自我检测在缩短先前治愈 HCV 感染的 MSM 中 HCV 再感染诊断时间方面的有效性。

评估自我检测的采用是否充分并保证在临床实践中使用 HCV RNA 自我检测。

学习规划：

前瞻性对照干预试验。 已治愈 HCV 感染且仍存在再次感染 HCV 风险的 MSM（基于简短问卷的结果，附录 B）将提供 HCV RNA 自检，并要求连续 2 年每 6 个月进行一次检测.

研究人群：

荷兰和比利时 10-15 家 HIV 和 PREP 诊所的 225 到 250 名成年 MSM 治愈了 HCV。

干涉：

指导符合条件的患者使用毛细血管血液自采套件。 他们连续 2 年每年收到 2 个试剂盒，使他们能够每 6 个月通过普通邮寄将血浆发送到 Erasmus MC 的病毒学实验室。

主要终点：

比较使用 HCV RNA 自检（干预）的患者进行 HCV 再感染诊断的时间与在改良意向治疗人群中使用标准诊断方法（对照）进行 HCV 再感染诊断的时间。

次要终点：

  1. 比较使用 HCV RNA 自检（干预）的患者诊断为 HCV 再感染的时间与使用标准诊断方法（对照）诊断为 HCV 再感染的时间在整个随访期间进行测试（根据方案分析）。
  2. 在被邀请参与研究的 HIV+MSM 中，在每 12 个月的研究参与期间接受参与并最终自行收集并至少发送一份血浆样本的百分比。
  3. 无论使用何种类型的 HCV 诊断测试，整个研究人群中 HCV 再感染的总体发生率。
  4. 由于筛查访视时 HCV-RNA 检测呈阳性而导致筛查失败的次数。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

与参与研究相关的负担包括在 2 年内采集 4 次用于自检的手指刺血样本，并通过普通邮寄将样本发送到实验室。 邮寄样品无需支付任何费用。 毛细管手指采血被用作许多疾病的标准诊断测试（例如 糖尿病患者的血糖监测）并且与可忽略不计的风险相关。 该研究可能对那些被诊断出 HCV 再感染的参与者有益，因为他们将被转介接受咨询和 HCV 治疗，这有可能防止传染给性伴侣。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰
        • 尚未招聘
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • 接触：
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰
        • 尚未招聘
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • 接触：
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5602 ZA
        • 尚未招聘
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • 接触：
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、荷兰、7500 KA
        • 尚未招聘
        • Medisch Spectrum Twente
        • 接触：
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3000 CA
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • 接触：
    • Zuid-Holland
      • Haarlem、Zuid-Holland、荷兰、2000 AK
        • 尚未招聘
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触：
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3007 AC
        • 尚未招聘
        • Maasstad ziekenhuis
        • 接触：
          • Jan den Hollander, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在 DAA 治疗结束后至少 12 周，定义为 SVR（=记录的 HCV RNA 测试阴性）的 HCV 治愈，并且在 SVR 日期后没有新的记录的阳性 HCV RNA 测试

或者

HCV 感染的自发清除定义为在 HCV RNA 检测呈阳性后间隔至少 3 个月的连续两次 HCV RNA 检测呈阴性。

  • 在研究中心的 HIV 诊所治疗 HIV 感染或 HIV 阴性并在 PrEP 诊所接受 PrEP
  • 观看教学视频后能够并愿意在家进行​​自测
  • 自愿在HCV自检时填写危险行为问卷

  • 根据一份简短的问卷调查，存在 HCV 再感染风险，换言之，患者应具有以下风险因素之一：

    • 在过去 6 个月内接受过无保护（无避孕套）肛交
    • 在过去 6 个月内拳交或不戴手套被拳交
    • 分享最近6个月的玩具
    • 过去 12 个月内有梅毒或 LGV，
    • 在过去 12 个月内猛击（注射吸毒）
    • 最近 12 个月内共用嗅吸管或其他物品嗅吸毒品

排除标准：

  • 年龄 < 18
  • 将 HCV RNA 检测作为标准护理检测的患者（例如，在使用 PREP 的情况下）> 1 次/年
  • 预期在其 HIV 或 PREP 诊所接受 ALT 检测的患者 <1 次/年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HCV自检干预
诊断干预：参与者在两次门诊就诊之间（3 个月后）在家中进行毛细血管采血，并通过普通邮寄将样本发送到研究者的实验室进行 HCV RNA 分析。 这是在每 6 个月门诊就诊时测量 ALT 的护理标准之上的，如果 ALT 升高则进行 HCV RNA 检测。 随访期为 2 年，期间参与者将执行并发送 4 次自我测试，并填写 4 份关于性风险行为的问卷。
诊断测试：HCV RNA自检
自检套装包括说明手册（也提供视频）、指尖穿刺装置、试管和用于安全运输生物材料的封套。 患者采集毛细血管样本，将其收集在试管中，然后通过普通邮寄将样本发送到实验室。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群干预对 HCV 再感染诊断时间的改变
大体时间：最后一次 HCV 检测阴性到第一次 HCV 检测阳性（从开始研究到第一次 HCV 检测阳性最多 2 年）
在改良意向治疗 (MITT) 人群中，使用 HCV RNA 自检（干预）进行 HCV 再感染诊断的时间与使用标准诊断方法（虚拟对照）进行 HCV 再感染诊断的时间的比较.
最后一次 HCV 检测阴性到第一次 HCV 检测阳性（从开始研究到第一次 HCV 检测阳性最多 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PP 干预对 HCV 再感染诊断时间的改变
大体时间：最后一次 HCV 检测阴性到第一次 HCV 检测阳性（从开始研究到第一次 HCV 检测阳性最多 2 年）
比较使用 HCV RNA 自检（干预）的患者诊断为 HCV 再感染的时间与使用标准诊断方法（虚拟对照）诊断为 HCV 再感染的时间。在他们的整个后续过程中进行测试（根据协议分析）。
最后一次 HCV 检测阴性到第一次 HCV 检测阳性（从开始研究到第一次 HCV 检测阳性最多 2 年）
目标人群干预的可接受性：接受参与并最终自行采集并至少发送一份血浆样本的百分比
大体时间：通过研究过程，从开始筛选到研究完成，至少3年
在被邀请参与研究的 HIV+MSM 中，在每 12 个月的研究参与期间接受参与并最终自行收集并至少发送一份血浆样本的百分比。
通过研究过程，从开始筛选到研究完成，至少3年
研究人群中的 HCV 再感染率
大体时间：在 2 年的随访期间
无论使用何种类型的 HCV 诊断测试，整个研究人群中 HCV 再感染的总发生率。
在 2 年的随访期间
筛查时发现 HCV 感染
大体时间：筛选访视时 (T=0)
由于筛查访视时 HCV-RNA 检测呈阳性，筛查访视时新诊断的 HCV 感染人数。
筛选访视时 (T=0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Bart Rijnders, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (其他标识符：METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (其他赠款/资助编号：Gilead Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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