Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtest for HCV-geninfektion i MSM (SELFIE)

9. august 2019 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Tid til diagnosticering af HCV-geninfektion med brug af en selvtest: En gennemførlighedsundersøgelse

HIV+MSM (mænd, der har sex med mænd), der er blevet helbredt for en hepatitis C-virusinfektion (HCV), er i risiko for HCV-geninfektion (5-10 % om året). En intervention for at reducere HCV-incidensen i denne population kan være at reducere tiden til diagnosticering af HCV-reinfektioner for at reducere varigheden af, at disse re-inficerede patienter kan overføre deres HCV til sexpartnere. Diagnose af HCV-reinfektion efterfølges af rådgivning om smitterisiko i kombination med hurtig påbegyndelse af HCV-behandling, som vil forhindre nye HCV-infektioner på befolkningsniveau.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effekten og gennemførligheden af ​​hyppigere og hjemmebaserede tests for HCV på tidspunktet for diagnosticering og behandling af HCV-reinfektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elimination af HCV blev for nylig formuleret som et WHO-mål og blev sat til år 2030. Globalt er ca. 6,2 % af HIV-inficerede patienter co-inficerede med HCV. Blandt de patienter, der lever med hiv, er personer, der injicerer medicin (PWID) og mænd, der har sex med mænd (MSM), i særlig høj risiko for HCV co-infektion. Indtil for nylig var prævalensen af ​​kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) i hollandsk HIV+MSM meget høj med 4,8 % (sammenlignet med 0,2 % i den hollandske befolkning generelt). Efter ubegrænset tilgængelighed af direkte virkende antivirale midler siden slutningen af ​​2015 faldt forekomsten af ​​kronisk HCV i HIV+MSM hurtigt. Et efterfølgende fald i forekomsten af ​​HCV på 51 % blev observeret i 2016, men der blev ikke set yderligere fald i 2017. Derudover er forekomsten af ​​HCV-reinfektioner i HIV+MSM, der blev helbredt for en tidligere HCV-infektion, fortsat høj (5-10 % om året).

Den vedvarende høje geninfektionsrisiko og manglen på et yderligere fald i HCV-incidensen efter 2016 illustrerer, at universel DAA-behandling til alle patienter diagnosticeret med en kronisk HCV-infektion alene ikke vil resultere i HCV-eliminering. Andre interventioner er nødvendige for at nå WHO-målet om HCV-eliminering inden 2030. En af disse yderligere indgreb kan være at reducere tiden til diagnosticering af HCV-reinfektioner for at reducere varigheden af, at disse re-inficerede patienter kan overføre deres HCV til sexpartnere.

Objektiv:

At vurdere effektiviteten af ​​HCV RNA-selvtestning med hensyn til at reducere tiden til diagnosticering af HCV-geninfektion i MSM tidligere helbredt for en HCV-infektion sammenlignet med den nuværende diagnostiske standard for pleje.

At evaluere, om optagelsen af ​​selvtestning er tilstrækkelig og berettiger brugen af ​​HCV RNA-selvtestning i klinisk praksis.

Studere design:

Prospektivt kontrolleret interventionsforsøg. MSM helbredt for en HCV-infektion, som er i fortsat risiko for en HCV-geninfektion (baseret på resultaterne af et kort spørgeskema, APPENDIKS B) tilbydes HCV RNA-selvtestning og bedt om at bruge testen hver 6. måned i 2 på hinanden følgende år .

Undersøgelsespopulation:

225 til 250 voksne MSM helbredt for HCV fra 10-15 HIV- og PREP-klinikker i Holland og Belgien.

Intervention:

Berettigede patienter instrueres i brugen af ​​et selvopsamlingssæt til kapillærblod. De modtager 2 sæt om året i 2 på hinanden følgende år for at give dem mulighed for at sende plasma til virologilaboratoriet på Erasmus MC hver 6. måned med almindelig post.

Primære endepunkter:

Sammenligning af tiden til HCV-reinfektionsdiagnose hos patienter, der anvender HCV RNA-selvtesten (intervention) med tiden til HCV-geninfektionsdiagnose med standarddiagnostisk tilgang (kontrol) i den modificerede intention til behandling af populationen.

Sekundære endepunkter:

  1. Sammenligning af tiden til HCV-reinfektionsdiagnose hos patienter, der bruger HCV RNA-selvtesten (intervention) med tiden til HCV-reinfektionsdiagnose med standarddiagnostisk tilgang (kontrol) i den delpopulation, der har indsendt alle planlagte selv- test under hele deres opfølgning (pr. protokolanalyse).
  2. Af de HIV+MSM, der blev tilbudt at deltage i undersøgelsen, var den procentdel, der accepterede at deltage og til sidst selv indsamlede og indsendte mindst én plasmaprøve i hver 12-måneders periode med undersøgelsesdeltagelse.
  3. Samlet forekomst af HCV-reinfektion i hele undersøgelsespopulationen uanset hvilken type HCV diagnostisk test, der blev anvendt.
  4. Antal screeningsfejl som følge af en positiv HCV-RNA-test ved screeningsbesøget.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Byrden forbundet med deltagelse i undersøgelsen består i at tage en fingerprikkeblodprøve til selvtesten 4 gange på 2 år og sende prøven til laboratoriet med almindelig post. Der skal ikke betales omkostninger for at sende prøven. Blodprøvetagning med kapillær fingerstik bruges som en standard diagnostisk test for mange sygdomme (f. glukosemonitorering ved diabetes) og er forbundet med en ubetydelig risiko. Undersøgelsen kan potentielt være gavnlig for de deltagere, hvor der er diagnosticeret en HCV-reinfektion, da de vil blive henvist til rådgivning og HCV-terapi, som har potentiale til at forhindre overførsel til sexpartnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Kontakt:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5602 ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7500 KA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Holland, 2000 AK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3007 AC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helbredt for HCV defineret som en SVR (=dokumenteret negativ HCV RNA-test) mindst 12 uger efter afslutningen af ​​DAA-behandlingen og ingen ny dokumenteret positiv HCV RNA-test efter datoen for SVR

ELLER

Spontan clearance af HCV-infektion defineret som to på hinanden følgende negative HCV RNA-tests med mindst 3 måneders mellemrum efter en positiv HCV RNA-test.

  • I pleje af en HIV-infektion i en HIV-klinik i et studiecenter eller HIV-negativ og modtager PrEP på en PrEP-klinik
  • Kan og har lyst til at udføre selvtesten derhjemme efter at have set instruktionsvideoen
  • Er villig til at udfylde et spørgeskema om risikoadfærd på tidspunktet for HCV-selvtestning

  • Med risiko for HCV-geninfektion ifølge et kort spørgeskema, skal patienter med andre ord have en af ​​følgende risikofaktorer:

    • Receptivt ubeskyttet (kondomløst) analt samleje i de sidste 6 måneder
    • Fisting eller nævede uden handsker inden for de sidste 6 måneder
    • Deling af legetøj inden for de sidste 6 måneder
    • Syfilis eller LGV inden for de sidste 12 måneder,
    • Slamming (injektion af stofbrug) inden for de sidste 12 måneder
    • Deling af sugerør eller andre genstande til at sniffe stoffer inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Patienter, der er testet med HCV RNA som en standardbehandlingstest (f.eks. i forbindelse med brug af PREP) > 1x/år
  • Patienter, der forventes at blive testet med ALT på deres HIV- eller PREP-klinik <1x/år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HCV selvtest intervention
Diagnostisk intervention: Deltageren udfører kapillærblodprøvetagning i hjemmet mellem besøg på ambulatoriet (3 måneder efter) og sender prøven til investigatorens laboratorium med almindelig post til HCV RNA-analyse. Dette er oven i standardbehandlingens ALT-måling ved hvert 6-måneders ambulatoriebesøg efterfulgt af HCV RNA-test, hvis ALT er forhøjet. Opfølgningsperiode er 2 år, hvor deltagerne vil udføre og indsende 4 selvtests, i kombination med at udfylde 4 spørgeskemaer om seksuel risikoadfærd.
Diagnostisk test: HCV RNA selvtest
Selvtestsæt inklusive instruktionsmanual (video tilgængelig), fingerprikker, rør og kuvert til sikker transport af biologisk materiale. Patienten tager kapillærblodprøve, samler den i røret og sender prøven til laboratoriet med almindelig post.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til HCV-reinfektionsdiagnose med intervention i MITT-populationen
Tidsramme: Sidste negative HCV-test til første positive HCV-test (fra startundersøgelse til første positive HCV-test i op til 2 år)
Sammenligning af tiden til HCV-reinfektionsdiagnose hos patienter, der bruger HCV RNA-selvtesten (intervention) med tiden til HCV-geninfektionsdiagnose med standarddiagnostisk tilgang (virtuel kontrol) i den modificerede intention to treat-population (MITT) .
Sidste negative HCV-test til første positive HCV-test (fra startundersøgelse til første positive HCV-test i op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til HCV-reinfektionsdiagnose med interventionen i PP
Tidsramme: Sidste negative HCV-test til første positive HCV-test (fra startundersøgelse til første positive HCV-test i op til 2 år)
Sammenligning af tiden til HCV-reinfektionsdiagnose hos patienter, der bruger HCV RNA-selvtesten (intervention) med tiden til HCV-geninfektionsdiagnose med standarddiagnostisk tilgang (virtuel kontrol) i den delpopulation, der sendte alle planlagte selv- test under hele deres opfølgning (Per Protocol analyse).
Sidste negative HCV-test til første positive HCV-test (fra startundersøgelse til første positive HCV-test i op til 2 år)
Acceptabilitet af intervention i målpopulationen: procentdel, der accepterede at deltage og til sidst selv indsamlet og sendt i mindst én plasmaprøve
Tidsramme: Gennem studieproces, fra startscreening til studieafslutning, mindst 3 år
Af de HIV+MSM, der blev tilbudt at deltage i undersøgelsen, var den procentdel, der accepterede at deltage og til sidst selv indsamlede og indsendte mindst én plasmaprøve i hver 12-måneders periode med undersøgelsesdeltagelse.
Gennem studieproces, fra startscreening til studieafslutning, mindst 3 år
HCV-reinfektionshyppighed i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: I opfølgningsperiode på 2 år
Samlet forekomst af HCV-reinfektion i hele undersøgelsespopulationen uanset typen af ​​HCV-diagnostisk test, der blev anvendt.
I opfølgningsperiode på 2 år
HCV-infektioner fundet ved screening
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (T=0)
Antal nydiagnosticerede HCV-infektioner på tidspunktet for screeningsbesøget som følge af en positiv HCV-RNA-test ved screeningsbesøget.
Ved screeningsbesøg (T=0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Anden identifikator: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med HCV RNA selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner