Autoteste para reinfecção por HCV em HSH (SELFIE)
Tempo para o diagnóstico de reinfecção pelo HCV com o uso de um autoteste: um estudo de viabilidade
HIV+HSH (homens que fazem sexo com homens) que foram curados de uma infecção viral por hepatite C (HCV) correm o risco de reinfecção por HCV (5-10% ao ano). Uma intervenção para reduzir a incidência do HCV nessa população pode ser diminuir o tempo para o diagnóstico de reinfecções pelo HCV, a fim de diminuir o tempo que esses pacientes reinfectados podem transmitir seu HCV aos parceiros sexuais. O diagnóstico de reinfecção pelo VHC é seguido por aconselhamento sobre o risco de transmissão em combinação com o início imediato da terapia para o VHC, o que prevenirá novas infecções pelo VHC em nível populacional.
Neste estudo, os investigadores avaliam o efeito e a viabilidade de testes domiciliares mais frequentes para HCV no tempo até o diagnóstico e tratamento de reinfecções por HCV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação do HCV foi recentemente formulada como uma meta da OMS e foi definida para o ano de 2030. Globalmente, aproximadamente 6,2% dos pacientes infectados pelo HIV são co-infectados pelo HCV. Dos pacientes que vivem com HIV, pessoas que injetam drogas (PWID) e homens que fazem sexo com homens (HSH) correm um risco particularmente alto de co-infecção por HCV. Até recentemente, a prevalência da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em HIV+HSH holandeses era muito alta em 4,8% (em comparação com 0,2% na população holandesa em geral). Após a disponibilidade irrestrita de antivirais de ação direta desde o final de 2015, a prevalência de HCV crônico em HIV+HSH diminuiu rapidamente. Uma diminuição subsequente na incidência de HCV de 51% foi observada em 2016, mas nenhum declínio adicional foi observado em 2017. Além disso, a incidência de reinfecções por VHC em HIV+HSH que foram curados de uma infecção anterior por VHC continua alta (5-10% ao ano).
O risco continuamente alto de reinfecção e a falta de um declínio adicional na incidência do VHC após 2016 ilustram que a terapia universal com DAA para todos os pacientes diagnosticados com infecção crônica pelo VHC por si só não resultará na eliminação do VHC. Outras intervenções são necessárias para atingir a meta da OMS de eliminação do HCV até 2030. Uma dessas intervenções adicionais pode ser diminuir o tempo para o diagnóstico de reinfecções pelo VHC, a fim de diminuir o tempo que esses pacientes reinfectados podem transmitir seu VHC aos parceiros sexuais.
Objetivo:
Avaliar a eficácia do autoteste de RNA do HCV na redução do tempo para diagnóstico de reinfecção por HCV em HSH previamente curados de uma infecção por HCV, em comparação com o padrão diagnóstico atual de tratamento.
Avaliar se a aceitação do autoteste é suficiente e justifica o uso do autoteste de RNA do VHC na prática clínica.
Design de estudo:
Estudo prospectivo de intervenção controlada. MSM curados de uma infecção por HCV que estão em risco contínuo de uma reinfecção por HCV (com base nos resultados de um breve questionário, APÊNDICE B) recebem autoteste de RNA de HCV e são solicitados a usar o teste a cada 6 meses por 2 anos consecutivos .
População do estudo:
225 a 250 HSH adultos curados de HCV em 10-15 clínicas de HIV e PREP na Holanda e na Bélgica.
Intervenção:
Os pacientes elegíveis são instruídos sobre o uso de um kit de autocoleta de sangue capilar. Eles recebem 2 kits por ano durante 2 anos consecutivos para permitir o envio de plasma para o laboratório de virologia do Erasmus MC a cada 6 meses por correio normal.
Pontos finais primários:
Comparação do tempo para o diagnóstico de reinfecção por HCV em pacientes usando o autoteste de RNA de HCV (intervenção) com o tempo para diagnóstico de reinfecção por HCV com a abordagem diagnóstica padrão (controle) na população modificada com intenção de tratar.
Pontos de extremidade secundários:
- Comparação do tempo para o diagnóstico de reinfecção pelo VHC em pacientes usando o autoteste de RNA do VHC (intervenção) com o tempo para o diagnóstico de reinfecção pelo VHC com a abordagem diagnóstica padrão (controle) na subpopulação que enviou todos os autotestes planejados testes durante todo o acompanhamento (conforme análise do protocolo).
- Dos HIV+HSH que foram oferecidos para participar do estudo, a porcentagem que aceitou participar e eventualmente autocolheu e enviou pelo menos uma amostra de plasma em cada período de 12 meses de participação no estudo.
- Incidência geral de reinfecção por VHC em toda a população do estudo, independentemente do tipo de teste de diagnóstico de VHC utilizado.
- Número de falhas de triagem como resultado de um teste positivo de HCV-RNA na visita de triagem.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
O ônus associado à participação no estudo consiste em colher uma amostra de sangue de picada no dedo para o autoteste 4 vezes em 2 anos e enviar a amostra ao laboratório por correio normal. Nenhum custo terá que ser feito para enviar a amostra. A amostragem de sangue capilar por picada no dedo é usada como um teste de diagnóstico padrão para muitas doenças (p. monitoramento de glicose em diabetes) e está associado a um risco insignificante. O estudo pode ser potencialmente benéfico para os participantes nos quais uma reinfecção pelo VHC é diagnosticada, pois eles serão encaminhados para aconselhamento e terapia para o VHC, que tem o potencial de prevenir a transmissão aos parceiros sexuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart Rijnders, MD PhD
- Número de telefone: 31107033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rosanne Verwijs, MD
- Número de telefone: 31612725005
- E-mail: n.verwijs@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Utrecht Medical University Center (UMCU)
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Contato:
- Joop Arends, MD PhD
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Rijnstate
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Contato:
- Marc Claassen, PhD
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5602 ZA
- Ainda não está recrutando
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Contato:
- Heidi Ammerlaan
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7500 KA
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- Corine Delsing
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3000 CA
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center (EMC)
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Contato:
- Bart J Rijnders, MD, PhD
- Número de telefone: 31107033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
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Zuid-Holland
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Haarlem, Zuid-Holland, Holanda, 2000 AK
- Ainda não está recrutando
- Spaarne Gasthuis
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Contato:
- Robin Soetekouw
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3007 AC
- Ainda não está recrutando
- Maasstad ziekenhuis
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Contato:
- Jan den Hollander, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Curado de HCV definido como um SVR (= teste HCV RNA negativo documentado) pelo menos 12 semanas após o final da terapia DAA e nenhum novo teste HCV RNA positivo documentado após a data do SVR
OU
Eliminação espontânea da infecção pelo HCV definida como dois testes negativos consecutivos de HCV RNA com pelo menos 3 meses de intervalo após um teste positivo de HCV RNA.
- Ao cuidar de uma infecção por HIV em uma clínica de HIV em um centro de estudos ou HIV negativo e recebendo PrEP em uma clínica de PrEP
- Capaz e disposto a realizar o autoteste em casa após assistir ao vídeo de instruções
- Disposto a preencher um questionário sobre comportamento de risco no momento do autoteste de HCV
Em risco de reinfecção pelo VHC de acordo com um questionário curto, ou seja, os pacientes devem ter um dos seguintes fatores de risco:
- Sexo anal receptivo desprotegido (sem preservativo) nos últimos 6 meses
- Socar ou ser socado sem luvas nos últimos 6 meses
- Partilha de brinquedos nos últimos 6 meses
- Sífilis ou LGV nos últimos 12 meses,
- Slamming (uso de drogas injetáveis) nos últimos 12 meses
- Compartilhamento de canudos ou outros objetos para cheirar drogas nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Pacientes que são testados por HCV RNA como um teste padrão de atendimento (por exemplo, no contexto do uso de PREP) > 1x/ano
- Pacientes que devem ser testados por ALT em sua clínica de HIV ou PREP <1x/ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de autoteste de HCV
Intervenção diagnóstica: o participante realiza coleta de sangue capilar em casa entre as consultas ambulatoriais (3 meses depois) e envia a amostra ao laboratório do investigador por correio normal para análise do RNA do HCV.
Isso está além da medição padrão de ALT em cada consulta ambulatorial semestral, seguida do teste de HCV RNA se a ALT estiver elevada.
O período de acompanhamento é de 2 anos, nos quais os participantes realizarão e enviarão 4 autotestes, em combinação com o preenchimento de 4 questionários sobre comportamento sexual de risco.
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Conjunto de autoteste incluindo manual de instruções (vídeo disponível também), dispositivo de picada no dedo, tubo e envelope para transportar material biológico com segurança.
O paciente coleta uma amostra de sangue capilar, coleta no tubo e envia a amostra para o laboratório por correio normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo para o diagnóstico de reinfecção por HCV com a intervenção na população MITT
Prazo: Último teste negativo de HCV até o primeiro teste positivo de HCV (desde o início do estudo até o primeiro teste positivo de HCV em até 2 anos)
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Comparação do tempo para diagnóstico de reinfecção por HCV em pacientes usando o autoteste de RNA de HCV (intervenção) com o tempo para diagnóstico de reinfecção por HCV com a abordagem diagnóstica padrão (controle virtual) na população com intenção modificada de tratar (MITT) .
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Último teste negativo de HCV até o primeiro teste positivo de HCV (desde o início do estudo até o primeiro teste positivo de HCV em até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo para o diagnóstico de reinfecção pelo VHC com a intervenção em PP
Prazo: Último teste negativo de HCV até o primeiro teste positivo de HCV (desde o início do estudo até o primeiro teste positivo de HCV em até 2 anos)
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Comparação do tempo para o diagnóstico de reinfecção pelo VHC em pacientes usando o autoteste de RNA do VHC (intervenção) com o tempo para o diagnóstico de reinfecção pelo VHC com a abordagem diagnóstica padrão (controle virtual) na subpopulação que enviou todos os autotestes planejados testes durante todo o acompanhamento (análise por protocolo).
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Último teste negativo de HCV até o primeiro teste positivo de HCV (desde o início do estudo até o primeiro teste positivo de HCV em até 2 anos)
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Aceitabilidade da intervenção na população-alvo: porcentagem que aceitou participar e eventualmente autocolheu e enviou pelo menos uma amostra de plasma
Prazo: Através do processo de estudo, desde o início da triagem até a conclusão do estudo, pelo menos 3 anos
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Dos HIV+HSH que foram oferecidos para participar do estudo, a porcentagem que aceitou participar e eventualmente autocolheu e enviou pelo menos uma amostra de plasma em cada período de 12 meses de participação no estudo.
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Através do processo de estudo, desde o início da triagem até a conclusão do estudo, pelo menos 3 anos
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Incidência de reinfecção por HCV na população do estudo
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 2 anos
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Incidência geral de reinfecção por HCV em toda a população do estudo, independentemente do tipo de teste diagnóstico de HCV usado.
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Durante o período de acompanhamento de 2 anos
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Infecções por HCV encontradas na triagem
Prazo: Na visita de triagem (T=0)
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Número de infecções por HCV recém-diagnosticadas no momento da visita de triagem como resultado de um teste positivo de HCV-RNA na visita de triagem.
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Na visita de triagem (T=0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boerekamps A, van den Berk GE, Lauw FN, Leyten EM, van Kasteren ME, van Eeden A, Posthouwer D, Claassen MA, Dofferhoff AS, Verhagen DWM, Bierman WF, Lettinga KD, Kroon FP, Delsing CE, Groeneveld PH, Soetekouw R, Peters EJ, Hullegie SJ, Popping S, van de Vijver DAMC, Boucher CA, Arends JE, Rijnders BJ. Declining Hepatitis C Virus (HCV) Incidence in Dutch Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men After Unrestricted Access to HCV Therapy. Clin Infect Dis. 2018 Apr 17;66(9):1360-1365. doi: 10.1093/cid/cix1007.
- Ingiliz P, Martin TC, Rodger A, Stellbrink HJ, Mauss S, Boesecke C, Mandorfer M, Bottero J, Baumgarten A, Bhagani S, Lacombe K, Nelson M, Rockstroh JK; NEAT study group. HCV reinfection incidence and spontaneous clearance rates in HIV-positive men who have sex with men in Western Europe. J Hepatol. 2017 Feb;66(2):282-287. doi: 10.1016/j.jhep.2016.09.004. Epub 2016 Sep 17.
- Vanhommerig JW, Lambers FA, Schinkel J, Geskus RB, Arends JE, van de Laar TJ, Lauw FN, Brinkman K, Gras L, Rijnders BJ, van der Meer JT, Prins M; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection With Hepatitis C) Study Group; van der Meer JT, Molenkamp R, Mutschelknauss M, Nobel HE, Reesink HW, Schinkel J, van der Valk M, van den Berk GE, Brinkman K, Kwa D, van der Meche N, Toonen A, Vos D, van Broekhuizen M, Lauw FN, Mulder JW, Arends JE, van Kessel A, de Kroon I, Boonstra A, van der Ende ME, Hullegie S, Rijnders BJ, van de Laar TJ, Gras L, Smit C, Lambers FA, Prins M, Vanhommerig JW, van der Veldt W. Risk Factors for Sexual Transmission of Hepatitis C Virus Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men: A Case-Control Study. Open Forum Infect Dis. 2015 Aug 6;2(3):ofv115. doi: 10.1093/ofid/ofv115. eCollection 2015 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67745.078.18
- MEC-2018-1637 (Outro identificador: METC Erasmus MC)
- IN-NL-987-4653 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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