Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetestaus HCV-uudelleentartunnan varalta MSM:ssä (SELFIE)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Aika diagnosoida HCV-uudelleentartunta itsetestin avulla: Toteutettavuustutkimus

HIV+MSM (miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa), jotka ovat parantuneet hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV), ovat vaarassa saada HCV-uudelleentartunnan (5-10 % vuodessa). Yksi toimenpide HCV:n esiintyvyyden vähentämiseksi tässä populaatiossa voi olla HCV-uudelleeninfektioiden diagnosointiin kuluvan ajan lyhentäminen, jotta lyhennetään aikaa, jonka nämä uudelleentartunnan saaneet potilaat voivat välittää HCV:n sukupuolikumppaneille. HCV-uudelleentartunnan diagnosointia seuraa tartuntariskineuvonta yhdistettynä nopeaan HCV-hoidon aloittamiseen, mikä ehkäisee uusia HCV-infektioita väestötasolla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat useammin ja kotona tehtävän HCV-testauksen vaikutusta ja toteutettavuutta HCV-uudelleeninfektioiden diagnoosiin ja hoitoon kuluvaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV:n eliminointi määriteltiin äskettäin WHO:n tavoitteeksi, ja se asetettiin vuodelle 2030. Maailmanlaajuisesti noin 6,2 prosentilla HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti HCV-infektio. HIV-potilaista ruiskuhuumeita (PWID) käyttävillä ja miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on erityisen suuri riski saada HCV-yhteisinfektio. Viime aikoihin asti kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) esiintyvyys Hollannin HIV+MSM:ssä oli erittäin korkea, 4,8 % (verrattuna 0,2 prosenttiin Hollannin väestössä yleensä). Suoravaikutteisten viruslääkkeiden rajoittamattoman saatavuuden jälkeen vuoden 2015 lopusta lähtien kroonisen HCV:n esiintyvyys HIV+MSM:ssä laski nopeasti. Myöhemmin HCV:n ilmaantuvuus väheni 51 prosenttia vuonna 2016, mutta vuonna 2017 ei havaittu enää laskua. Lisäksi HCV-uudelleeninfektioiden ilmaantuvuus aiemmasta HCV-infektiosta parantuneessa HIV+MSM:ssä on edelleen korkea (5-10 % vuodessa).

Jatkuvasti korkea uusiutumisriski ja se, että HCV:n ilmaantuvuus vähenee edelleen vuoden 2016 jälkeen, osoittaa, että yleinen DAA-hoito kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen HCV-infektio, ei yksinään johda HCV:n eliminaatioon. Muita toimia tarvitaan WHO:n tavoitteen saavuttamiseksi HCV:n eliminoimisesta vuoteen 2030 mennessä. Yksi näistä lisätoimenpiteistä voi olla HCV-uudelleeninfektioiden diagnosointiin kuluvan ajan lyhentäminen, jotta lyhennetään aikaa, jonka nämä uudelleentartunnan saaneet potilaat voivat välittää HCV:n sukupuolikumppaneille.

Tavoite:

Arvioida HCV RNA:n itsetestauksen tehokkuutta lyhentää HCV-uudelleeninfektion diagnoosiin kuluvaa aikaa HCV-infektiosta aiemmin parantuneessa MSM:ssä verrattuna nykyiseen diagnostiseen hoitostandardiin.

Arvioida, onko itsetestauksen käyttö riittävää ja oikeuttaako HCV RNA:n itsetestauksen käyttö kliinisessä käytännössä.

Opintojen suunnittelu:

Tuleva kontrolloitu interventiokoe. HCV-infektiosta parantuneille MSM:ille, joilla on jatkuva riski saada uusi HCV-infektio (lyhyen kyselyn tulosten perusteella, LIITE B), tarjotaan HCV RNA:n itsetestaus ja pyydetään käyttämään testiä 6 kuukauden välein 2 peräkkäisen vuoden ajan. .

Tutkimuspopulaatio:

225–250 aikuista MSM:ää, jotka paranivat HCV:stä 10–15 HIV- ja PREP-klinikalta Hollannissa ja Belgiassa.

Interventio:

Tukikelpoisia potilaita opastetaan kapillaariveren itsekeräyssarjan käytöstä. He saavat 2 sarjaa vuodessa 2 peräkkäisenä vuonna, jotta he voivat lähettää plasmaa Erasmus MC:n virologialaboratorioon kuuden kuukauden välein tavallisella postilla.

Ensisijaiset päätepisteet:

HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneen ajan vertailu potilailla, jotka käyttävät HCV-RNA-itsetestiä (interventio) HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneeseen aikaan standardidiagnostisella lähestymistavalla (kontrollilla) modifioidussa aikomuksessa hoitaa väestöä.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneen ajan vertailu potilailla, jotka käyttävät HCV-RNA-itsetestiä (interventio) HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneeseen aikaan standardinmukaisella diagnostisella lähestymistavalla (kontrollilla) alapopulaatiossa, joka on lähettänyt kaikki suunnitellut itsetutkimukset. testit koko seurantansa ajan (protokollaanalyysin mukaan).
  2. HIV+MSM:istä, joille tarjottiin osallistua tutkimukseen, prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan ja lopulta keräsivät itse ja lähettivät vähintään yhden plasmanäytteen kunkin 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  3. HCV-uudelleeninfektion yleinen ilmaantuvuus koko tutkimuspopulaatiossa riippumatta käytetystä HCV-diagnostiikkatestistä.
  4. Seulontavirheiden lukumäärä positiivisen HCV-RNA-testin seurauksena seulontakäynnillä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tutkimukseen osallistumiseen liittyvä taakka on sormenpistoverinäyte ottaminen itsetestiä varten 4 kertaa 2 vuodessa ja näytteen lähettäminen laboratorioon tavallisella postilla. Näytteen lähettämisestä ei tarvitse maksaa mitään. Kapillaarisormenpistoverinäytteitä käytetään monien sairauksien (esim. glukoosin seuranta diabeteksessa) ja siihen liittyy mitätön riski. Tutkimuksesta voi olla hyötyä niille osallistujille, joilla diagnosoidaan HCV-uudelleeninfektio, koska heidät ohjataan neuvontaan ja HCV-hoitoon, joka voi estää tartunnan seksikumppaneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5602 ZA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500 KA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3000 CA
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Alankomaat, 2000 AK
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3007 AC
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maasstad ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parantunut HCV:stä, joka määritellään SVR:ksi (=dokumentoitu negatiivinen HCV RNA -testi) vähintään 12 viikkoa DAA-hoidon päättymisen jälkeen eikä uutta dokumentoitua positiivista HCV RNA -testiä SVR:n päivämäärän jälkeen

TAI

HCV-infektion spontaani puhdistuma määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi HCV RNA -testiksi vähintään 3 kuukauden välein positiivisen HCV RNA -testin jälkeen.

  • Hoitamassa HIV-infektiota HIV-klinikalla tutkimuskeskuksessa tai HIV-negatiivisia ja saamassa PrEP-hoitoa PrEP-klinikalla
  • Pystyy ja haluaa suorittaa itsetestin kotona ohjevideon katsomisen jälkeen
  • Halukas täyttämään kyselylomakkeen riskikäyttäytymisestä HCV-itsetestauksen yhteydessä

  • Lyhyen kyselylomakkeen mukaan HCV-uudelleentartuntariskissä, toisin sanoen potilailla tulee olla jokin seuraavista riskitekijöistä:

    • Reseptiivinen suojaamaton (kondomiton) anaaliyhdyntä viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Nyrkkiminen tai nyrkkiminen ilman käsineitä viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Lelujen jakaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
    • kuppa tai LGV viimeisten 12 kuukauden aikana,
    • Slamming (injektiohuumeiden käyttö) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Nuuskimispillien tai muiden esineiden jakaminen huumeiden nuuskimiseen viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Potilaat, joille on testattu HCV RNA:lla normaali hoitotesti (esim. PREP-käytön yhteydessä) > 1x/vuosi
  • Potilaat, joiden HIV- tai PREP-klinikalla odotetaan olevan ALT-testi < 1 x vuodessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HCV-itsetestiinterventio
Diagnostinen interventio: osallistuja ottaa kapillaariverinäytteitä kotona poliklinikan käyntien välillä (3 kuukauden kuluttua) ja lähettää näytteen tutkijan laboratorioon tavallisella postilla HCV-RNA-analyysiä varten. Tämä on tavanomaisen hoidon ALT-mittauksen lisäksi joka 6. kuukauden poliklinikalla, jota seuraa HCV-RNA-testaus, jos ALT on kohonnut. Seurantajakso on 2 vuotta, jonka aikana osallistujat suorittavat ja lähettävät 4 itsetestiä sekä täyttävät 4 seksuaalista riskikäyttäytymistä koskevaa kyselylomaketta.
Diagnostinen testi: HCV RNA:n itsetesti
Itsetestaussetti sisältää käyttöohjeen (myös video), sormenpistolaitteen, putken ja kirjekuoren biologisen materiaalin turvalliseen kuljettamiseen. Potilas ottaa kapillaariverinäytteen, kerää sen putkeen ja lähettää näytteen laboratorioon tavallisella postilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos HCV-uudelleeninfektiodiagnoosille interventiolla MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Viimeinen negatiivinen HCV-testi ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin (tutkimuksen alusta ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin jopa 2 vuoden kuluttua)
HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneen ajan vertailu potilailla, jotka käyttävät HCV-RNA-itsetestiä (interventio) HCV-uudelleeninfektion diagnoosiin kuluneeseen aikaan tavanomaisella diagnostisella lähestymistavalla (virtuaalinen kontrolli) modifioidussa hoitotarkoituksessa (MITT) -populaatiossa .
Viimeinen negatiivinen HCV-testi ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin (tutkimuksen alusta ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin jopa 2 vuoden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos HCV-uudelleeninfektiodiagnoosille PP-interventiolla
Aikaikkuna: Viimeinen negatiivinen HCV-testi ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin (tutkimuksen alusta ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin jopa 2 vuoden kuluttua)
HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneen ajan vertailu potilailla, jotka käyttävät HCV-RNA-itsetestiä (interventio) HCV-uudelleeninfektiodiagnoosiin kuluneeseen aikaan tavanomaisella diagnostisella lähestymistavalla (virtuaalinen kontrolli) alapopulaatiossa, joka lähetti kaikki suunnitellut itsetestit. testit koko seurantansa ajan (protokollakohtainen analyysi).
Viimeinen negatiivinen HCV-testi ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin (tutkimuksen alusta ensimmäiseen positiiviseen HCV-testiin jopa 2 vuoden kuluttua)
Intervention hyväksyttävyys kohdepopulaatiossa: prosenttiosuus, joka suostui osallistumaan ja lopulta keräsi itse ja lähetti vähintään yhden plasmanäytteen
Aikaikkuna: Opintoprosessin läpi, seulonnan aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen, vähintään 3 vuotta
HIV+MSM:istä, joille tarjottiin osallistua tutkimukseen, prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan ja lopulta keräsivät itse ja lähettivät vähintään yhden plasmanäytteen kunkin 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
Opintoprosessin läpi, seulonnan aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen, vähintään 3 vuotta
HCV-uudelleeninfektion ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakson aikana
HCV-uudelleeninfektion yleinen ilmaantuvuus koko tutkimuspopulaatiossa riippumatta käytetyn HCV-diagnostiikan tyypistä.
2 vuoden seurantajakson aikana
Seulonnassa havaittu HCV-infektio
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (T=0)
Uusien HCV-infektioiden määrä seulontakäynnillä seulontakäynnin positiivisen HCV-RNA-testin seurauksena.
Seulontakäynnillä (T=0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Muu tunniste: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa