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Autodiagnóstico para la reinfección del VHC en HSH (SELFIE)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC con el uso de una autoprueba: un estudio de viabilidad

VIH+HSH (hombres que tienen sexo con hombres) que se han curado de una infección viral de hepatitis C (VHC) corren el riesgo de volver a infectarse con el VHC (5-10% por año). Una intervención para reducir la incidencia del VHC en esta población puede ser disminuir el tiempo de diagnóstico de las reinfecciones del VHC para disminuir la duración en la que estos pacientes reinfectados pueden transmitir el VHC a sus parejas sexuales. El diagnóstico de reinfección por el VHC es seguido por asesoramiento sobre el riesgo de transmisión en combinación con el inicio rápido de la terapia contra el VHC, lo que evitará nuevas infecciones por el VHC a nivel de la población.

En este estudio, los investigadores evalúan el efecto y la viabilidad de pruebas más frecuentes y en el hogar para el VHC en el momento del diagnóstico y tratamiento de las reinfecciones del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eliminación del VHC se formuló recientemente como un objetivo de la OMS y se fijó para el año 2030. A nivel mundial, aproximadamente el 6,2% de los pacientes infectados por el VIH están coinfectados con el VHC. De los pacientes que viven con el VIH, las personas que se inyectan drogas (PWID) y los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un riesgo particularmente alto de coinfección por el VHC. Hasta hace poco, la prevalencia de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en los HSH+VIH holandeses era muy alta, del 4,8 % (en comparación con el 0,2 % en la población holandesa en general). Después de la disponibilidad ilimitada de antivirales de acción directa desde finales de 2015, la prevalencia del VHC crónico en HSH+VIH disminuyó rápidamente. Se observó una disminución posterior en la incidencia del VHC del 51 % en 2016, pero no se observó una disminución adicional en 2017. Además, la incidencia de reinfecciones por VHC en VIH+HSH que se curaron de una infección previa por VHC sigue siendo alta (5-10 % por año).

El riesgo continuamente alto de reinfección y la falta de una mayor disminución en la incidencia del VHC después de 2016 ilustra que la terapia universal con AAD para todos los pacientes diagnosticados con una infección crónica por el VHC por sí sola no resultará en la eliminación del VHC. Se necesitan otras intervenciones para alcanzar el objetivo de la OMS de eliminar el VHC para 2030. Una de estas intervenciones adicionales puede ser la disminución del tiempo de diagnóstico de las reinfecciones del VHC para disminuir la duración en que estos pacientes reinfectados pueden transmitir el VHC a sus parejas sexuales.

Objetivo:

Evaluar la efectividad de la autoevaluación del ARN del VHC para reducir el tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por el VHC en HSH previamente curados de una infección por el VHC, en comparación con el estándar de atención de diagnóstico actual.

Evaluar si la aceptación de la autoevaluación es suficiente y justifica el uso de la autoevaluación del ARN del VHC en la práctica clínica.

Diseño del estudio:

Ensayo prospectivo de intervención controlada. A los HSH curados de una infección por el VHC que están en riesgo continuo de reinfección por el VHC (según los resultados de un breve cuestionario, APÉNDICE B) se les ofrece la autoevaluación del ARN del VHC y se les pide que usen la prueba cada 6 meses durante 2 años consecutivos .

Población de estudio:

225 a 250 HSH adultos curados del VHC de 10 a 15 clínicas de VIH y PREP en los Países Bajos y Bélgica.

Intervención:

Se instruye a los pacientes elegibles sobre el uso de un kit de auto-recolección de sangre capilar. Reciben 2 kits al año durante 2 años consecutivos para poder enviar plasma al laboratorio de virología del Erasmus MC cada 6 meses por correo ordinario.

Puntos finales primarios:

Comparación del tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC en pacientes que utilizan la autoprueba de ARN del VHC (intervención) con el tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC con el enfoque de diagnóstico estándar (control) en la población por intención de tratar modificada.

Puntos finales secundarios:

  1. Comparación del tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC en pacientes que utilizan la autoprueba de ARN del VHC (intervención) con el tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC con el enfoque de diagnóstico estándar (control) en la subpoblación que ha enviado todas las autopruebas planificadas pruebas durante todo su seguimiento (análisis por protocolo).
  2. De los HSH+VIH a los que se les ofreció participar en el estudio, el porcentaje que aceptó participar y eventualmente auto-recolectó y envió al menos una muestra de plasma en cada período de 12 meses de participación en el estudio.
  3. Incidencia general de reinfección por el VHC en toda la población del estudio, independientemente del tipo de prueba de diagnóstico del VHC que se haya utilizado.
  4. Número de fallas en la detección como resultado de una prueba de ARN-VHC positiva en la visita de detección.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La carga asociada con la participación en el estudio consiste en tomar una muestra de sangre por punción digital para la autoevaluación 4 veces en 2 años y enviar la muestra al laboratorio por correo postal regular. No se tendrán que hacer gastos por el envío de la muestra. El muestreo de sangre capilar por punción digital se utiliza como prueba de diagnóstico estándar para muchas enfermedades (p. control de la glucosa en la diabetes) y se asocia con un riesgo insignificante. El estudio puede ser potencialmente beneficioso para aquellos participantes en los que se diagnostica una reinfección por el VHC, ya que serán derivados a asesoramiento y terapia contra el VHC, que tiene el potencial de prevenir la transmisión a las parejas sexuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Contacto:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Contacto:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
        • Aún no reclutando
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contacto:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500 KA
        • Aún no reclutando
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000 CA
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contacto:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Países Bajos, 2000 AK
        • Aún no reclutando
        • Spaarne Gasthuis
        • Contacto:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3007 AC
        • Aún no reclutando
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contacto:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Curado del VHC definido como una RVS (= prueba de ARN del VHC negativa documentada) al menos 12 semanas después del final de la terapia con AAD y ninguna nueva prueba de ARN del VHC positiva documentada después de la fecha de la RVS

O

Eliminación espontánea de la infección por el VHC definida como dos pruebas de ARN del VHC negativas consecutivas con al menos 3 meses de diferencia después de una prueba de ARN del VHC positiva.

  • En atención por una infección por VIH en una clínica de VIH en un centro de estudio o VIH negativo y recibiendo PrEP en una clínica de PrEP
  • Capaz y dispuesto a realizar la autoevaluación en casa después de ver el video de instrucciones
  • Dispuesto a completar un cuestionario sobre comportamiento de riesgo en el momento de la autoevaluación del VHC

  • En riesgo de reinfección por el VHC según un breve cuestionario, es decir, los pacientes deben tener uno de los siguientes factores de riesgo:

    • Relaciones anales receptivas sin protección (sin preservativo) en los últimos 6 meses
    • Fisting o ser fisteado sin guantes en los últimos 6 meses
    • Compartiendo juguetes en los últimos 6 meses
    • Sífilis o LGV en los últimos 12 meses,
    • Slamming (consumo de drogas inyectables) en los últimos 12 meses
    • Compartir popotes u otros objetos para inhalar drogas en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Pacientes a los que se les realiza la prueba de ARN del VHC como prueba estándar de atención (p. ej., en el contexto del uso de PREP) > 1x/año
  • Pacientes que se espera que se hagan la prueba de ALT en su clínica de VIH o PREP <1x/año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de autodiagnóstico del VHC
Intervención de diagnóstico: el participante realiza un muestreo de sangre capilar en el hogar entre las visitas a la clínica ambulatoria (3 meses después) y envía la muestra al laboratorio del investigador por correo postal regular para el análisis del ARN del VHC. Esto se suma a la medición de ALT estándar de atención en cada visita clínica ambulatoria cada 6 meses, seguida de la prueba de ARN del VHC si la ALT está elevada. El período de seguimiento es de 2 años, en los que los participantes realizarán y enviarán 4 autoevaluaciones, en combinación con el llenado de 4 cuestionarios sobre conductas sexuales de riesgo.
Prueba de diagnóstico: Autodiagnóstico de ARN del VHC
Equipo de autodiagnóstico que incluye manual de instrucciones (video disponible también), dispositivo de punción digital, tubo y sobre para transportar material biológico de manera segura. El paciente toma muestra de sangre capilar, la recoge en el tubo y envía la muestra al laboratorio por correo ordinario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de diagnóstico de reinfección por VHC con la intervención en población MITT
Periodo de tiempo: Última prueba de VHC negativa a primera prueba de VHC positiva (desde el inicio del estudio hasta la primera prueba de VHC positiva en hasta 2 años)
Comparación del tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC en pacientes que utilizan la autoprueba de ARN del VHC (intervención) con el tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC con el enfoque de diagnóstico estándar (control virtual) en la población con intención de tratar modificada (MITT) .
Última prueba de VHC negativa a primera prueba de VHC positiva (desde el inicio del estudio hasta la primera prueba de VHC positiva en hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo al diagnóstico de reinfección por VHC con la intervención en PP
Periodo de tiempo: Última prueba de VHC negativa a primera prueba de VHC positiva (desde el inicio del estudio hasta la primera prueba de VHC positiva en hasta 2 años)
Comparación del tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC en pacientes que utilizan la autoprueba de ARN del VHC (intervención) con el tiempo hasta el diagnóstico de reinfección por VHC con el enfoque de diagnóstico estándar (control virtual) en la subpoblación que envió todas las autopruebas planificadas pruebas durante todo su seguimiento (Análisis por protocolo).
Última prueba de VHC negativa a primera prueba de VHC positiva (desde el inicio del estudio hasta la primera prueba de VHC positiva en hasta 2 años)
Aceptabilidad de la intervención en la población objetivo: porcentaje que aceptó participar y eventualmente se auto-recolectó y envió al menos una muestra de plasma
Periodo de tiempo: A través del proceso de estudio, desde el inicio de la selección hasta la finalización del estudio, al menos 3 años.
De los HSH+VIH a los que se les ofreció participar en el estudio, el porcentaje que aceptó participar y eventualmente auto-recolectó y envió al menos una muestra de plasma en cada período de 12 meses de participación en el estudio.
A través del proceso de estudio, desde el inicio de la selección hasta la finalización del estudio, al menos 3 años.
Incidencia de reinfección por VHC en la población de estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 2 años
Incidencia general de reinfección por el VHC en toda la población del estudio, independientemente del tipo de prueba de diagnóstico del VHC que se haya utilizado.
Durante el período de seguimiento de 2 años
Infecciones por el VHC detectadas en el cribado
Periodo de tiempo: En la visita de selección (T=0)
Número de infecciones por VHC recién diagnosticadas en el momento de la visita de selección como resultado de una prueba de ARN-VHC positiva en la visita de selección.
En la visita de selección (T=0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Otro identificador: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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