Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotestowanie w kierunku ponownego zakażenia HCV u MSM (SELFIE)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Czas do rozpoznania reinfekcji HCV za pomocą autotestu: studium wykonalności

HIV+MSM (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami), którzy zostali wyleczeni z zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), są narażeni na ponowne zakażenie HCV (5-10% rocznie). Jedną z interwencji mających na celu zmniejszenie zapadalności na HCV w tej populacji może być skrócenie czasu do rozpoznania ponownego zakażenia HCV w celu skrócenia czasu, przez jaki ci ponownie zakażeni pacjenci mogą przenosić HCV na partnerów seksualnych. Po rozpoznaniu reinfekcji HCV następuje poradnictwo w zakresie ryzyka transmisji w połączeniu z szybkim rozpoczęciem terapii HCV, co zapobiegnie nowym zakażeniom HCV na poziomie populacji.

W tym badaniu badacze oceniają wpływ i wykonalność częstszych i domowych testów na obecność HCV na czas do rozpoznania i leczenia ponownego zakażenia HCV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eliminacja HCV została niedawno sformułowana jako cel WHO i wyznaczona na rok 2030. Na całym świecie około 6,2% pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych HCV. Spośród pacjentów żyjących z HIV szczególnie wysokie ryzyko koinfekcji HCV występuje u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) oraz mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Do niedawna częstość występowania przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród holenderskich HIV+MSM była bardzo wysoka i wynosiła 4,8% (w porównaniu z 0,2% w całej populacji holenderskiej). Po nieograniczonej dostępności leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim od końca 2015 r. częstość występowania przewlekłego HCV w HIV+MSM gwałtownie spadła. Kolejny spadek zachorowalności na HCV o 51% odnotowano w 2016 r., ale w 2017 r. nie odnotowano dalszego spadku. Ponadto częstość ponownego zakażenia HCV u HIV+MSM, którzy zostali wyleczeni z wcześniejszego zakażenia HCV, jest nadal wysoka (5-10% rocznie).

Utrzymujące się wysokie ryzyko reinfekcji i brak dalszego spadku zachorowań na HCV po 2016 roku pokazuje, że uniwersalna terapia DAA u wszystkich pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zakażenia HCV sama w sobie nie doprowadzi do eliminacji HCV. Aby osiągnąć cel WHO, jakim jest eliminacja HCV do 2030 r., potrzebne są inne interwencje. Jedną z tych dodatkowych interwencji może być skrócenie czasu do rozpoznania ponownego zakażenia HCV w celu skrócenia czasu, w którym ponownie zakażeni pacjenci mogą przenosić HCV na partnerów seksualnych.

Cel:

Ocena skuteczności samodzielnego oznaczania HCV RNA w skracaniu czasu do rozpoznania ponownego zakażenia HCV u MSM uprzednio wyleczonego z zakażenia HCV w porównaniu z obecnym standardem diagnostycznym.

Ocena, czy samokontrola jest wystarczająca i uzasadnia stosowanie autotestu HCV RNA w praktyce klinicznej.

Projekt badania:

Prospektywna kontrolowana próba interwencyjna. MSM wyleczonych z zakażenia HCV, u których istnieje ciągłe ryzyko ponownego zakażenia HCV (na podstawie wyników krótkiego kwestionariusza, ZAŁĄCZNIK B), proponuje się samobadanie HCV RNA i prosi o wykonywanie testu co 6 miesięcy przez 2 kolejne lata .

Badana populacja:

225 do 250 dorosłych MSM wyleczonych z HCV z 10-15 klinik HIV i PREP w Holandii i Belgii.

Interwencja:

Kwalifikujący się pacjenci są instruowani, jak korzystać z zestawu do samodzielnego pobierania krwi włośniczkowej. Otrzymują 2 zestawy rocznie przez 2 kolejne lata, aby móc wysyłać osocze do laboratorium wirusologicznego KM Erasmusa co 6 miesięcy zwykłą pocztą.

Główne punkty końcowe:

Porównanie czasu do rozpoznania reinfekcji HCV u pacjentów za pomocą autotestu (interwencji) HCV RNA z czasem do rozpoznania reinfekcji HCV ze standardowym podejściem diagnostycznym (kontrolnym) w zmodyfikowanej populacji przeznaczonej do leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Porównanie czasu do rozpoznania reinfekcji HCV u pacjentów stosujących autotest HCV RNA (interwencja) z czasem do rozpoznania reinfekcji HCV przy standardowym podejściu diagnostycznym (kontrola) w subpopulacji, która wysłała wszystkie planowane samo-testy testów podczas całej ich obserwacji (zgodnie z analizą protokołu).
  2. Spośród HIV+MSM, którym zaproponowano udział w badaniu, odsetek osób, które zgodziły się wziąć udział i ostatecznie samodzielnie zebrały i wysłały co najmniej jedną próbkę osocza w każdym 12-miesięcznym okresie uczestnictwa w badaniu.
  3. Ogólna częstość ponownego zakażenia HCV w całej badanej populacji, niezależnie od zastosowanego typu testu diagnostycznego HCV.
  4. Liczba niepowodzeń przesiewowych w wyniku dodatniego testu HCV-RNA podczas wizyty przesiewowej.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Ciężar związany z udziałem w badaniu polega na pobraniu próbki krwi z opuszka palca do autotestu 4 razy w ciągu 2 lat i wysłaniu jej do laboratorium pocztą. Wysłanie próbki nie wiąże się z żadnymi kosztami. Pobieranie krwi włośniczkowej z palca jest standardowym badaniem diagnostycznym wielu chorób (np. monitorowanie glikemii w cukrzycy) i wiąże się z nieistotnym ryzykiem. Badanie może być potencjalnie korzystne dla uczestników, u których rozpoznano reinfekcję HCV, ponieważ zostaną oni skierowani na poradnictwo i terapię HCV, która może zapobiec przeniesieniu zakażenia na partnerów seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Kontakt:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5602 ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3000 CA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Holandia, 2000 AK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3007 AC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maasstad ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyleczony z HCV zdefiniowany jako SVR (=udokumentowany ujemny wynik testu HCV RNA) co najmniej 12 tygodni po zakończeniu terapii DAA i brak nowego udokumentowanego dodatniego wyniku testu HCV RNA po dacie SVR

LUB

Spontaniczne eliminowanie zakażenia HCV definiuje się jako dwa kolejne ujemne testy HCV RNA w odstępie co najmniej 3 miesięcy po dodatnim teście HCV RNA.

  • Opieka nad zakażeniem wirusem HIV w klinice HIV w ośrodku badawczym lub HIV-ujemna i otrzymująca PrEP w klinice PrEP
  • Potrafi i chce wykonać autotest w domu po obejrzeniu filmu instruktażowego
  • Chęć wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ryzykownych zachowań w czasie autotestu w kierunku HCV

  • Zagrożeni ponownym zakażeniem HCV według krótkiego kwestionariusza, czyli pacjenci powinni mieć jeden z następujących czynników ryzyka:

    • Receptywny stosunek analny bez zabezpieczenia (bez prezerwatywy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Fisting lub bycie pięścią bez rękawiczek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dzielenie się zabawkami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • kiła lub LGV w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • Slamming (dożylne zażywanie narkotyków) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Udostępnianie słomek do wąchania lub innych przedmiotów do wąchania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci badani za pomocą HCV RNA jako standardowego testu opieki (np. w kontekście stosowania PREP) > 1x/rok
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że zostaną przebadani za pomocą ALT w swojej klinice HIV lub PREP <1x/rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja autotestu HCV
Interwencja diagnostyczna: uczestnik pobiera krew włośniczkową w domu pomiędzy wizytami ambulatoryjnymi (po 3 miesiącach) i wysyła ją pocztą do laboratorium badacza w celu wykonania analizy HCV RNA. Jest to uzupełnienie standardowego pomiaru aktywności ALT podczas każdej 6-miesięcznej wizyty ambulatoryjnej, a następnie oznaczania HCV RNA, jeśli aktywność ALT jest podwyższona. Okres obserwacji wynosi 2 lata, podczas których uczestnicy wykonają i prześlą 4 autotesty, w połączeniu z wypełnieniem 4 kwestionariuszy dotyczących ryzykownych zachowań seksualnych.
Test diagnostyczny: Autotest HCV RNA
Zestaw do autotestu zawierający instrukcję obsługi (dostępny jest również film), urządzenie do nakłuwania palca, rurkę i kopertę do bezpiecznego transportu materiału biologicznego. Pacjent pobiera próbkę krwi włośniczkowej, zbiera ją do probówki i wysyła do laboratorium pocztą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu do rozpoznania reinfekcji HCV z interwencją w populacji MITT
Ramy czasowe: Od ostatniego ujemnego testu HCV do pierwszego pozytywnego testu HCV (od rozpoczęcia badania do pierwszego pozytywnego testu HCV w ciągu maksymalnie 2 lat)
Porównanie czasu do rozpoznania reinfekcji HCV u pacjentów za pomocą autotestu (interwencji) HCV RNA z czasem do rozpoznania reinfekcji HCV przy standardowym podejściu diagnostycznym (kontrola wirtualna) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT) .
Od ostatniego ujemnego testu HCV do pierwszego pozytywnego testu HCV (od rozpoczęcia badania do pierwszego pozytywnego testu HCV w ciągu maksymalnie 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie do rozpoznania ponownego zakażenia HCV z interwencją w PP
Ramy czasowe: Od ostatniego ujemnego testu HCV do pierwszego pozytywnego testu HCV (od rozpoczęcia badania do pierwszego pozytywnego testu HCV w ciągu maksymalnie 2 lat)
Porównanie czasu do rozpoznania reinfekcji HCV u pacjentów za pomocą autotestu HCV RNA (interwencja) z czasem do rozpoznania reinfekcji HCV przy standardowym podejściu diagnostycznym (kontrola wirtualna) w subpopulacji, która wysłała wszystkie planowane samo-testy testów podczas całej ich obserwacji (analiza Per Protocol).
Od ostatniego ujemnego testu HCV do pierwszego pozytywnego testu HCV (od rozpoczęcia badania do pierwszego pozytywnego testu HCV w ciągu maksymalnie 2 lat)
Akceptowalność interwencji w populacji docelowej: odsetek osób, które zgodziły się na udział i ostatecznie samodzielnie pobrały i wysłały co najmniej jedną próbkę osocza
Ramy czasowe: Przez proces studiów, od rozpoczęcia badań przesiewowych do ukończenia studiów, co najmniej 3 lata
Spośród HIV+MSM, którym zaproponowano udział w badaniu, odsetek osób, które zgodziły się wziąć udział i ostatecznie samodzielnie zebrały i wysłały co najmniej jedną próbkę osocza w każdym 12-miesięcznym okresie uczestnictwa w badaniu.
Przez proces studiów, od rozpoczęcia badań przesiewowych do ukończenia studiów, co najmniej 3 lata
Częstość reinfekcji HCV w badanej populacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 2 lata
Ogólna częstość reinfekcji HCV w całej badanej populacji, niezależnie od rodzaju użytego testu diagnostycznego HCV.
W okresie obserwacji 2 lata
Zakażenia HCV wykryte podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (T=0)
Liczba nowo wykrytych zakażeń HCV w czasie wizyty przesiewowej w wyniku dodatniego wyniku testu HCV-RNA podczas wizyty przesiewowej.
Podczas wizyty przesiewowej (T=0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Inny identyfikator: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj