Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotest na reinfekci HCV u MSM (SELFIE)

9. srpna 2019 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Čas do diagnózy reinfekce HCV pomocí autotestu: Studie proveditelnosti

HIV+MSM (muži, kteří mají sex s muži), kteří byli vyléčeni z virové infekce hepatitidy C (HCV), jsou ohroženi reinfekcí HCV (5-10 % ročně). Jedním zásahem ke snížení výskytu HCV v této populaci může být zkrácení doby do diagnózy reinfekcí HCV, aby se zkrátila doba, po kterou mohou tito reinfikovaní pacienti přenášet HCV na sexuální partnery. Po diagnostice reinfekce HCV následuje poradenství o riziku přenosu v kombinaci s rychlým zahájením léčby HCV, která zabrání novým infekcím HCV na populační úrovni.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinek a proveditelnost častějšího a domácího testování na HCV na dobu do diagnózy a léčby reinfekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eliminace HCV byla nedávno formulována jako cíl WHO a byla stanovena na rok 2030. Celosvětově je přibližně 6,2 % pacientů infikovaných HIV koinfikováno HCV. Z pacientů žijících s HIV jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID) a muži, kteří mají sex s muži (MSM), vystaveni zvláště vysokému riziku koinfekce HCV. Až donedávna byla prevalence chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) v nizozemském HIV+MSM velmi vysoká, 4,8 % (ve srovnání s 0,2 % v nizozemské populaci obecně). Po neomezené dostupnosti přímo působících antivirotik od konce roku 2015 se prevalence chronické HCV u HIV+MSM rapidně snížila. Následný pokles výskytu HCV o 51 % byl pozorován v roce 2016, ale v roce 2017 nebyl zaznamenán žádný další pokles. Kromě toho je výskyt reinfekcí HCV u HIV+MSM, které byly vyléčeny z předchozí infekce HCV, nadále vysoký (5–10 % ročně).

Trvale vysoké riziko reinfekce a nedostatek dalšího poklesu incidence HCV po roce 2016 ukazuje, že univerzální terapie DAA pro všechny pacienty s diagnostikovanou chronickou infekcí HCV sama o sobě nepovede k eliminaci HCV. K dosažení cíle WHO eliminace HCV do roku 2030 jsou zapotřebí další intervence. Jednou z těchto dodatečných intervencí může být zkrácení doby do diagnózy reinfekcí HCV, aby se zkrátila doba, po kterou mohou tito reinfikovaní pacienti přenášet HCV na sexuální partnery.

Objektivní:

Posoudit účinnost autotestu HCV RNA při zkrácení doby do diagnózy reinfekce HCV u MSM dříve vyléčeného z infekce HCV ve srovnání se současným diagnostickým standardem péče.

Vyhodnotit, zda je zavádění samotestování dostatečné a opravňuje k použití samotestování HCV RNA v klinické praxi.

Studovat design:

Prospektivní kontrolovaná intervenční studie. MSM vyléčeným z infekce HCV, kteří jsou vystaveni trvalému riziku reinfekce HCV (na základě výsledků krátkého dotazníku, PŘÍLOHA B), je nabídnuto samotestování HCV RNA a požádáni o použití testu každých 6 měsíců po dobu 2 po sobě jdoucích let. .

Studijní populace:

225 až 250 dospělých MSM vyléčených z HCV z 10-15 klinik HIV a PREP v Nizozemsku a Belgii.

Zásah:

Způsobilí pacienti jsou poučeni o použití soupravy pro samoodběr kapilární krve. Dostávají 2 kity ročně po dobu 2 po sobě jdoucích let, které jim umožňují posílat plazmu do virologické laboratoře Erasmus MC každých 6 měsíců běžnou poštou.

Primární koncové body:

Srovnání doby do diagnózy reinfekce HCV u pacientů pomocí autotestu (intervence) HCV RNA s dobou do diagnostiky reinfekce HCV se standardním diagnostickým přístupem (kontrola) v modifikovaném záměru léčit populaci.

Sekundární koncové body:

  1. Porovnání doby do diagnózy reinfekce HCV u pacientů používajících autotest (intervence) HCV RNA s dobou do diagnostiky reinfekce HCV se standardním diagnostickým přístupem (kontrola) v subpopulaci, která odeslala všechny plánované samotesty. testy během celého jejich sledování (analýza podle protokolu).
  2. Procento HIV+MSM, které bylo nabídnuto k účasti ve studii, procento, které přijalo účast a nakonec si samy odebraly a odeslaly alespoň jeden vzorek plazmy v každém 12měsíčním období účasti ve studii.
  3. Celková incidence reinfekce HCV v celé studované populaci bez ohledu na typ diagnostického testu HCV, který byl použit.
  4. Počet selhání screeningu v důsledku pozitivního HCV-RNA testu při screeningové návštěvě.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Zátěž spojená s účastí ve studii spočívá v odebrání vzorku krve z prstu pro autotest 4x za 2 roky a odeslání vzorku do laboratoře běžnou poštou. Za zaslání vzorku poštou nebudou muset být účtovány žádné náklady. Kapilární odběr krve z prstu se používá jako standardní diagnostický test u mnoha nemocí (např. monitorování glukózy u diabetu) a je spojeno se zanedbatelným rizikem. Studie může být potenciálně přínosná pro ty účastníky, u kterých je diagnostikována reinfekce HCV, protože budou odesláni na poradenství a terapii HCV, která má potenciál zabránit přenosu na sexuální partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Kontakt:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5602 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500 KA
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Holandsko, 2000 AK
        • Zatím nenabíráme
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3007 AC
        • Zatím nenabíráme
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyléčení HCV definované jako SVR (=dokumentovaný negativní test HCV RNA) alespoň 12 týdnů po ukončení terapie DAA a žádný nový dokumentovaný pozitivní test HCV RNA po datu SVR

NEBO

Spontánní vymizení infekce HCV definované jako dva po sobě jdoucí negativní testy HCV RNA s odstupem nejméně 3 měsíců po pozitivním testu HCV RNA.

  • V péči o infekci HIV na klinice HIV ve studijním centru nebo HIV negativní a příjem PrEP na klinice PrEP
  • Schopný a ochotný provést autotest doma po zhlédnutí instruktážního videa
  • Ochota vyplnit dotazník o rizikovém chování v době samotestování VHC

  • V riziku reinfekce HCV podle krátkého dotazníku, jinými slovy, pacienti by měli mít jeden z následujících rizikových faktorů:

    • Receptivní nechráněný (bez kondomu) anální styk v posledních 6 měsících
    • Pěstování nebo držení pěstí bez rukavic v posledních 6 měsících
    • Sdílení hraček za posledních 6 měsíců
    • syfilis nebo LGV za posledních 12 měsíců,
    • Slamming (injekční užívání drog) za posledních 12 měsíců
    • Sdílení brček nebo jiných předmětů k čichání drog za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Pacienti, kteří jsou testováni HCV RNA jako standardní test péče (např. v kontextu užívání PREP) > 1x/rok
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou testováni pomocí ALT na jejich HIV nebo PREP klinice <1x/rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence autotestu HCV
Diagnostická intervence: účastník provede doma mezi návštěvami ambulance (3 měsíce poté) odběr kapilární krve a odešle vzorek běžnou poštou do laboratoře zkoušejícího na analýzu HCV RNA. Jedná se o vrchol standardního měření ALT při každé 6měsíční návštěvě ambulance, po kterém následuje testování HCV RNA, pokud je ALT zvýšená. Sledovací období je 2 roky, ve kterých účastníci provedou a odešlou 4 autotesty v kombinaci s vyplněním 4 dotazníků o sexuálním rizikovém chování.
Diagnostický test: Samotest HCV RNA
Sada pro autotest včetně návodu k použití (dostupné i video), zařízení na píchání do prstu, zkumavky a obálky pro bezpečnou přepravu biologického materiálu. Pacient odebere vzorek kapilární krve, odebere jej do zkumavky a odešle jej do laboratoře běžnou poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase diagnózy reinfekce HCV s intervencí v populaci MITT
Časové okno: Poslední negativní HCV test do prvního pozitivního HCV testu (od zahájení studie po první pozitivní HCV test do 2 let)
Porovnání doby do diagnózy reinfekce HCV u pacientů pomocí autotestu HCV RNA (intervence) s dobou do diagnostiky reinfekce HCV se standardním diagnostickým přístupem (virtuální kontrola) v populaci s modifikovaným záměrem léčit (MITT) .
Poslední negativní HCV test do prvního pozitivního HCV testu (od zahájení studie po první pozitivní HCV test do 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase do diagnózy reinfekce HCV s intervencí u PP
Časové okno: Poslední negativní HCV test do prvního pozitivního HCV testu (od zahájení studie po první pozitivní HCV test do 2 let)
Porovnání doby do diagnózy reinfekce HCV u pacientů pomocí autotestu HCV RNA (intervence) s dobou do diagnostiky reinfekce HCV standardním diagnostickým přístupem (virtuální kontrola) v subpopulaci, která odeslala všechna plánovaná sebekontrola testy během celého jejich sledování (analýza podle protokolu).
Poslední negativní HCV test do prvního pozitivního HCV testu (od zahájení studie po první pozitivní HCV test do 2 let)
Přijatelnost zásahu v cílové populaci: procento lidí, kteří přijali účast a případně si sami odebrali a odeslali alespoň jeden vzorek plazmy
Časové okno: Průběh studia, od zahájení screeningu až po ukončení studia, minimálně 3 roky
Procento HIV+MSM, které bylo nabídnuto k účasti ve studii, procento, které přijalo účast a nakonec si samy odebraly a odeslaly alespoň jeden vzorek plazmy v každém 12měsíčním období účasti ve studii.
Průběh studia, od zahájení screeningu až po ukončení studia, minimálně 3 roky
Incidence reinfekce HCV ve studované populaci
Časové okno: Během období sledování 2 roky
Celková incidence reinfekce HCV v celé studované populaci bez ohledu na typ diagnostického testu HCV, který byl použit.
Během období sledování 2 roky
HCV infekce zjištěné při screeningu
Časové okno: Při screeningové návštěvě (T=0)
Počet nově diagnostikovaných infekcí HCV v době screeningové návštěvy jako výsledek pozitivního HCV-RNA testu při screeningové návštěvě.
Při screeningové návštěvě (T=0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Jiný identifikátor: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Samotest HCV RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit