Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самотестирование на повторную инфекцию ВГС у МСМ (SELFIE)

9 августа 2019 г. обновлено: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Время до диагностики повторного заражения ВГС с использованием самотестирования: технико-экономическое обоснование

ВИЧ+МСМ (мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами), излечившиеся от вирусной инфекции гепатита С (ВГС), подвержены риску повторного заражения ВГС (5-10% в год). Одной из мер, направленных на снижение заболеваемости ВГС в этой популяции, может быть сокращение времени до диагностики повторного заражения ВГС, чтобы уменьшить продолжительность, в течение которой эти повторно инфицированные пациенты могут передавать ВГС половым партнерам. После диагностики реинфекции ВГС проводится консультирование по поводу риска передачи в сочетании с быстрым началом терапии ВГС, что предотвратит новые случаи заражения ВГС среди населения.

В этом исследовании исследователи оценивают влияние и целесообразность более частого и домашнего тестирования на ВГС на время до диагностики и лечения повторных инфекций ВГС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ликвидация ВГС недавно была сформулирована в качестве цели ВОЗ на период до 2030 года. Во всем мире примерно 6,2% ВИЧ-инфицированных пациентов имеют коинфекцию ВГС. Из пациентов, живущих с ВИЧ, люди, употребляющие инъекционные наркотики (ПИН), и мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергаются особенно высокому риску коинфекции ВГС. До недавнего времени распространенность хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), среди ВИЧ+МСМ в Нидерландах была очень высокой и составляла 4,8% (по сравнению с 0,2% среди населения Нидерландов в целом). После неограниченной доступности противовирусных препаратов прямого действия с конца 2015 года распространенность хронического ВГС среди ВИЧ+МСМ быстро снизилась. Последующее снижение заболеваемости ВГС на 51% наблюдалось в 2016 г., но дальнейшего снижения в 2017 г. не наблюдалось. Кроме того, частота повторных инфекций ВГС среди ВИЧ+МСМ, вылеченных от предшествующей инфекции ВГС, остается высокой (5-10% в год).

Сохраняющийся высокий риск повторного заражения и отсутствие дальнейшего снижения заболеваемости ВГС после 2016 г. свидетельствует о том, что универсальная ПППД для всех пациентов с диагнозом хроническая ВГС-инфекция сама по себе не приведет к элиминации ВГС. Для достижения цели ВОЗ по элиминации ВГС к 2030 году необходимы другие вмешательства. Одним из таких дополнительных вмешательств может быть сокращение времени до диагностики повторного заражения ВГС, чтобы уменьшить продолжительность, в течение которой эти повторно инфицированные пациенты могут передавать свой ВГС половым партнерам.

Цель:

Оценить эффективность самотестирования на РНК ВГС в отношении сокращения времени до диагностики повторного инфицирования ВГС у МСМ, ранее излеченных от ВГС-инфекции, по сравнению с текущим диагностическим стандартом лечения.

Оценить, является ли использование самотестирования достаточным и оправдывает ли оно использование самотестирования на РНК ВГС в клинической практике.

Дизайн исследования:

Проспективное контролируемое вмешательство. МСМ, вылеченным от ВГС-инфекции и подверженным постоянному риску повторного инфицирования ВГС (по результатам короткого опросника, ПРИЛОЖЕНИЕ Б), предлагается пройти самотестирование на РНК ВГС и просят проводить тест каждые 6 месяцев в течение 2 лет подряд. .

Исследуемая популяция:

От 225 до 250 взрослых МСМ излечились от ВГС в 10-15 клиниках ВИЧ и PREP в Нидерландах и Бельгии.

Вмешательство:

Подходящие пациенты инструктируются по использованию набора для самостоятельного сбора капиллярной крови. Они получают 2 комплекта в год в течение 2 лет подряд, что позволяет им отправлять плазму в вирусологическую лабораторию Erasmus MC каждые 6 месяцев обычной почтой.

Основные конечные точки:

Сравнение времени до установления диагноза повторного заражения ВГС у пациентов с использованием самотестирования на РНК ВГС (вмешательство) со временем до установления диагноза повторного заражения ВГС при стандартном диагностическом подходе (контроль) в популяции с измененным намерением лечить.

Вторичные конечные точки:

  1. Сравнение времени до установления диагноза повторного заражения ВГС у пациентов с помощью самотестирования на РНК ВГС (вмешательство) со временем до установления диагноза повторного заражения ВГС при стандартном диагностическом подходе (контроль) в субпопуляции, прошедшей все плановые самостоятельные обследования. тесты в течение всего их последующего наблюдения (в соответствии с протоколом анализа).
  2. Из ВИЧ+МСМ, которым было предложено принять участие в исследовании, процент тех, кто согласился принять участие и в конечном итоге самостоятельно собрал и отправил хотя бы один образец плазмы в течение каждого 12-месячного периода участия в исследовании.
  3. Общая частота повторного заражения ВГС во всей исследуемой популяции независимо от типа используемого диагностического теста на ВГС.
  4. Количество неудачных результатов скрининга в результате положительного теста на РНК ВГС во время скринингового визита.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Бремя, связанное с участием в исследовании, состоит в том, чтобы взять образец крови из пальца для самотестирования 4 раза в течение 2 лет и отправить образец в лабораторию обычной почтой. Никаких затрат на отправку образца по почте не потребуется. Капиллярный забор крови из пальца используется в качестве стандартного диагностического теста для многих заболеваний (например, мониторинг глюкозы при диабете) и связан с незначительным риском. Исследование потенциально может быть полезным для тех участников, у которых диагностирована повторная инфекция ВГС, поскольку они будут направлены на консультацию и терапию ВГС, которая может предотвратить передачу инфекции половым партнерам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bart Rijnders, MD PhD
  • Номер телефона: 31107033510
  • Электронная почта: b.rijnders@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosanne Verwijs, MD
  • Номер телефона: 31612725005
  • Электронная почта: n.verwijs@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
        • Контакт:
          • Joop Arends, MD PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Контакт:
          • Marc Claassen, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5602 ZA
        • Еще не набирают
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Контакт:
          • Heidi Ammerlaan
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500 KA
        • Еще не набирают
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Corine Delsing
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Контакт:
          • Bart J Rijnders, MD, PhD
          • Номер телефона: 31107033510
          • Электронная почта: b.rijnders@erasmusmc.nl
    • Zuid-Holland
      • Haarlem, Zuid-Holland, Нидерланды, 2000 AK
        • Еще не набирают
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • Robin Soetekouw
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3007 AC
        • Еще не набирают
        • Maasstad ziekenhuis
        • Контакт:
          • Jan den Hollander, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Излечение от ВГС, определяемого как УВО (задокументированный отрицательный результат теста на РНК ВГС) по крайней мере через 12 недель после окончания терапии ПППД и отсутствие нового подтвержденного положительного результата теста на РНК ВГС после даты УВО

ИЛИ

Спонтанное излечение от ВГС-инфекции определяется как два последовательных отрицательных теста на РНК ВГС с промежутком не менее 3 месяцев после положительного теста на РНК ВГС.

  • В уходе за ВИЧ-инфекцией в клинике ВИЧ в исследовательском центре или ВИЧ-отрицательном и получающем ДКП в клинике ДКП
  • Способны и готовы выполнить самопроверку дома после просмотра обучающего видео.
  • Готовы заполнить анкету о рискованном поведении во время самотестирования на ВГС

  • При риске повторного инфицирования ВГС согласно краткому опроснику, другими словами, пациенты должны иметь один из следующих факторов риска:

    • Рецептивный незащищенный (без презерватива) анальный половой акт в течение последних 6 мес.
    • Фистинг или фистинг без перчаток за последние 6 месяцев
    • Совместное использование игрушек в течение последних 6 месяцев
    • Сифилис или LGV в течение последних 12 месяцев,
    • Слэминг (употребление инъекционных наркотиков) за последние 12 месяцев
    • Совместное использование нюхающих соломинок или других предметов для вдыхания наркотиков в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Пациенты, у которых проводится тест на РНК ВГС в качестве стандартного теста (например, в контексте использования ПОДГОТОВКИ) > 1 раза в год
  • Пациенты, которые, как ожидается, будут проходить тестирование на АЛТ в своей клинике ВИЧ или PREP менее 1 раза в год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство самодиагностики ВГС
Диагностическое вмешательство: участник выполняет забор капиллярной крови дома между визитами в поликлинику (через 3 месяца) и отправляет образец в исследовательскую лабораторию обычной почтой для анализа РНК ВГС. Это является дополнением к стандартному измерению АЛТ при каждом посещении амбулаторной клиники каждые 6 месяцев с последующим определением РНК ВГС, если АЛТ повышен. Последующий период составляет 2 года, в течение которых участники выполнят и отправят 4 самопроверки в сочетании с заполнением 4 анкет по рискованному сексуальному поведению.
Диагностический тест: Самотестирование на РНК ВГС
Набор для самотестирования, включающий руководство по эксплуатации (также доступно видео), устройство для прокола пальца, пробирку и конверт для безопасной транспортировки биологического материала. Пациент берет образец капиллярной крови, собирает его в пробирку и отправляет образец в лабораторию обычной почтой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени постановки диагноза повторного заражения ВГС при вмешательстве в популяцию MITT
Временное ограничение: От последнего отрицательного теста на ВГС до первого положительного теста на ВГС (от начала исследования до первого положительного теста на ВГС за период до 2 лет)
Сравнение времени до установления диагноза повторного заражения ВГС у пациентов с использованием самотестирования на РНК ВГС (вмешательство) со временем до установления диагноза повторного заражения ВГС при стандартном диагностическом подходе (виртуальный контроль) в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT) .
От последнего отрицательного теста на ВГС до первого положительного теста на ВГС (от начала исследования до первого положительного теста на ВГС за период до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени до установления диагноза реинфекции ВГС при вмешательстве в ПП
Временное ограничение: От последнего отрицательного теста на ВГС до первого положительного теста на ВГС (от начала исследования до первого положительного теста на ВГС за период до 2 лет)
Сравнение времени до установления диагноза реинфекции ВГС у пациентов с помощью самотестирования на РНК ВГС (вмешательство) со временем до установления диагноза повторного заражения ВГС при стандартном диагностическом подходе (виртуальный контроль) в субпопуляции, прошедшей все плановые самостоятельные обследования. тесты в течение всего их последующего наблюдения (анализ по протоколу).
От последнего отрицательного теста на ВГС до первого положительного теста на ВГС (от начала исследования до первого положительного теста на ВГС за период до 2 лет)
Приемлемость вмешательства в целевой популяции: процент тех, кто согласился участвовать и в конечном итоге самостоятельно собрал и отправил хотя бы один образец плазмы
Временное ограничение: В процессе обучения, от начала скрининга до завершения обучения, не менее 3 лет
Из ВИЧ+МСМ, которым было предложено принять участие в исследовании, процент тех, кто согласился принять участие и в конечном итоге самостоятельно собрал и отправил хотя бы один образец плазмы в течение каждого 12-месячного периода участия в исследовании.
В процессе обучения, от начала скрининга до завершения обучения, не менее 3 лет
Частота повторного заражения ВГС в исследуемой популяции
Временное ограничение: В период наблюдения 2 года
Общая частота повторного заражения ВГС во всей исследуемой популяции независимо от типа используемого диагностического теста на ВГС.
В период наблюдения 2 года
Инфекции ВГС, обнаруженные при скрининге
Временное ограничение: При скрининговом визите (T=0)
Количество впервые диагностированных инфекций ВГС на момент скринингового визита в результате положительного теста на РНК ВГС во время скринингового визита.
При скрининговом визите (T=0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bart Rijnders, MD PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67745.078.18
  • MEC-2018-1637 (Другой идентификатор: METC Erasmus MC)
  • IN-NL-987-4653 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться