精神病におけるガンマアミノ酪酸（GABA）機能のマルチモーダル評価 (GABAmech)
2026年5月21日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan
精神病におけるGABA機能のマルチモーダル評価
この研究の目的は、精神疾患をよりよく理解することであり、ロラゼパム後に fMRI によって患者グループが情緒刺激を見ている間、血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の増加を示すという仮説を検証することです。
この研究は、精神病（統合失調症、統合失調感情障害、気分障害などの状態を含む精神病など）を患っている16歳から60歳までの参加者を登録します。 この研究では、精神疾患のない適格な参加者も登録し、脳を比較します。
この研究では、参加者は数週間にわたって 3 ～ 4 回のセッションを受ける必要があります。 最初の評価（2回以上の訪問になる場合があります）には、適格性を評価するための診断インタビューといくつかのアンケート（qols）が含まれます。 その後、MRIの前にロラゼパムまたはプラセボが投与される2つの別々の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）セッションが行われます。 fMRI の間、参加者は質問に答えるように求められます。 さらに、参加者は採血を受け、出産の可能性のある女性は尿妊娠検査を受け、バイタルサインを取得し、より多くのQOLを完了するよう求められます.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- 協力者 (NIMH) は、賞番号を受け取る前に NCT 番号を取得するよう要求していることに注意してください。
- Covid の影響により、最初の評価はビデオ会議で行う場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
早期精神病 (EP) 患者:
包含基準:
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、双極性障害タイプ 1、精神病の病歴、大うつ病性障害、精神病の病歴、またはその他の特定/非特定の精神病性障害の DSM5 基準を満たしています。または、精神病症状の存在または短期間欠性精神病症候群（BIPS）のSIPS基準を満たしています。
- -参加するためにインフォームドコンセントを与える能力と意欲;
- 16～35歳
- 陽性症状の発症 ≤ 2 年
- -過去2か月に活性物質使用障害の病歴がない
- 現在、強制治療命令を受けていません
- 慢性麻薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピンを服用していない
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された、計画または意図を伴う自殺念慮の欠如
- -臨床的不安定性を反映して、過去4週間以内に向精神薬の増加がなく、EPサンプルの半分、または過去4週間以内に抗精神病薬を服用していない。 患者は、MRI セッションの 5 半減期以内に必要とされない限り、臨床的に処方されたベンゾジアゼピンの必要な用量を服用することができます。
- 狭い密閉された空間でも不安なく耐えられる能力
- 強い磁場で被験者に悪影響を与えたり、画像取得を妨害したりする可能性のある金属、インプラント、または金属物質を体内または体の上に置かないでください。 g.動脈瘤クリップ、保持された粒子 (金属労働者を除く)、神経刺激装置、箔で裏打ちされた経皮パッチ、頸動脈または脳ステント、脳脊髄液 (CSF) シャント。磁気歯科インプラント、強磁性眼インプラント、ペースメーカー、自動植込み型除細動器
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ、e。 g.身長6フィート以上で体重250ポンド以上の男性、身長6フィート未満で体重220ポンド以上の男性、身長5フィート11インチ以上で体重220ポンド以上の女性、または体重5フィート10インチ未満の女性200ポンド以上。 これらの体重以上の被験者は、通常、fMRI スキャナに適切に適合することが困難です。
除外：
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠していない、または妊娠しようとしている場合
- 深刻な神経疾患の病歴、または肝不全などの脳機能を損なう可能性のある現在の病状
- 閉鎖性頭部外傷の病歴、例えば (例) 5分以上の意識喪失、入院、神経学的後遺症
統合失調症/統合失調感情 (SCZ) および双極性感情障害 (BAD) 患者
包含基準:
- -参加するためにインフォームドコンセントを与える能力と意欲;
- 16～60歳
- -統合失調症、または統合失調感情障害、または双極性障害タイプ1のDSM-5基準を満たし、精神病双極性感情障害の病歴がある
- 陽性症状の発症期間 > 2 年
- -過去2か月に活性物質使用障害の病歴がない
- 現在、強制治療命令を受けていません
- 慢性麻薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピンを服用していない
- C-SSRSによって評価された、計画または意図を伴う自殺念慮の欠如
- -臨床的不安定性を反映して、過去4週間以内に向精神薬の増加はありません。 患者は、MRI セッションの 5 半減期以内に必要とされない限り、臨床的に処方されたベンゾジアゼピンの必要な用量を服用することができます。
- 狭い密閉された空間でも不安なく耐えられる能力
- 強い磁場で被験者に悪影響を与えたり、画像取得を妨害したりする可能性のある金属、インプラント、または金属物質を体内または体の上に置かないでください。 g.動脈瘤クリップ、保持された粒子（金属労働者を除く）、神経刺激装置、箔で裏打ちされた経皮パッチ、頸動脈または脳ステント、CSF シャント。磁気歯科インプラント、強磁性眼インプラント、ペースメーカー、自動植込み型除細動器
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ、e。 g.身長6フィート以上で体重250ポンド以上の男性、身長6フィート未満で体重220ポンド以上の男性、身長5フィート11インチ以上で体重220ポンド以上の女性、または身長5フィート10インチ未満で体重200ポンド以上の女性ポンド。 これらの体重以上の被験者は、通常、fMRI スキャナに適切に適合することが困難です。
除外：
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠していない、または妊娠しようとしている場合
- 深刻な神経疾患の病歴、または肝不全などの脳機能を損なう可能性のある現在の病状
- 閉鎖性頭部外傷の病歴、例えば (例) 5分以上の意識喪失、入院、神経学的後遺症
健常対照者:
包含基準:
- -参加するためにインフォームドコンセントを与える能力と意欲
- 16～60歳
- (h/o) 過去または現在の精神疾患の病歴はありません (単純な恐怖症を除く)、しかし以前の h/o 薬物乱用は 5 年以上の寛解であれば問題ありません
- 向精神作用のある薬、処方箋または非処方薬を服用していない（避妊薬は許可されています）
- 家族に精神病（双極性障害を含む）の病歴がない
- 狭い密閉された空間でも不安なく耐えられる能力
- 強い磁場で被験者に悪影響を与えたり、画像取得を妨害したりする可能性のある金属、インプラント、または金属物質を体内または体の上に置かないでください。 g.動脈瘤クリップ、保持された粒子（金属労働者を除く）、神経刺激装置、箔で裏打ちされた経皮パッチ、頸動脈または脳ステント、CSF シャント。磁気歯科インプラント、強磁性眼インプラント、ペースメーカー、自動植込み型除細動器
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ、e。 g.身長6フィート以上で体重250ポンド以上の男性、身長6フィート未満で体重220ポンド以上の男性、身長5フィート11インチ以上で体重220ポンド以上の女性、または身長5フィート10インチ未満で体重200ポンド以上の女性ポンド。 これらの体重以上の被験者は、通常、fMRI スキャナに適切に適合することが困難です。
除外：
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠していない、または妊娠しようとしている場合
- 深刻な神経疾患の病歴、または肝不全などの脳機能を損なう可能性のある現在の病状
- 閉鎖性頭部外傷の病歴、例えば (例) 5分以上の意識喪失、入院、神経学的後遺症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：健康管理
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
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実験的：初期精神病患者
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
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実験的：統合失調症または統合失調感情障害患者
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
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実験的：双極性障害患者
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Change in Medial Frontal Cortex While Viewing Affective Pictures
時間枠：Approximately 28 days
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Change in brain activity in the medial frontal cortex after being given lorazepam, a medication that changes the activity of GABAergic neurons.
Results reflect the difference/change in brain signal between the lorazepam scan and the placebo scan.
BOLD change in the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) was summarized using MATLAB (MatrixLaboratory)'s SPM (Statistical Parametric Mapping) package for eigenvariate extraction, which extracts the first principal component of the voxel time series within an region of interest (ROI).
The resulting values are in arbitrary units (AU) reflecting variance-normalized signal after temporal filtering and serial correlation correction, which removes absolute signal scaling.
While AU values are not directly interpretable as percent signal change, they preserve relative differences in BOLD change across conditions and are appropriate for statistical comparison.
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Approximately 28 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Levels of Negative Affect
時間枠：Approximately 28 days
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Levels of negative affect were calculated from a PCA of self-report scales: Psychological Stress Index (PSI9; 9-item, Min=0, Max=36, higher=more stress), negative emotions from Modified Differential Emotions Scale (mDES; 8-item subscale, Min=0, Max=32, higher=more negative emotion), Beck Depression Inventory (BDI; 21-item, Min=0, Max=63, higher=more depression).
Each measure was completed twice (pre-placebo and pre-drug).
The PCA used the prcomp function in R (version 4.5.3), with variables from each scale centered and scaled to unit variance.
The 1st principal component of PCA was used as index of general negative affect.
This component explained 79% of the total variance across the 6 input measures.
Individual component scores were extracted for each participant (Range Min=-3.352,
Max=7.067,
arbitrary units, higher values=more negative affect/worse outcome).
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Approximately 28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Taylor, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00162597
- R01MH118634-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI は、NIH のポリシーに従って、ClinicalTrials.gov でタイムリーな登録、更新、および結果レポートを介して、この/これらの試験に関する情報を共有します。
また、PI は、この提案で収集されたデータを、NOT-MH-15-012 の規定に従って、国立精神衛生研究所 (NIMH) が指定する中央データである NIMH データ アーカイブ (NDA) にアップロードし、NIMH プログラムと協力して、データ共有のタイミングと範囲。 これには、各参加者のグローバル一意識別子 (GUID) を生成するために必要な情報を取得する登録戦略の策定が含まれます。
同意書には、匿名化されたデータを中央アーカイブにアップロードする意図を示す文言が含まれ、そうするためにミシガン大学機関審査委員会から許可が得られます。 予算には、データの管理、データ ディクショナリの構築、およびデータ構造との調和のコストをカバーするデータ マネージャーが含まれます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、研究の終了から 1 年以内に NDA に入力されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータに対して、NDA の標準以上の追加のアクセス制限が課されることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。