Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hodnocení funkce kyseliny gama-aminomáselné (GABA) při psychóze (GABAmech)

10. března 2025 aktualizováno: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Multimodální hodnocení funkce GABA u psychózy

Účelem této studie je lépe porozumět duševním chorobám a otestovat hypotézy, že při sledování afektivních podnětů budou skupiny pacientů vykazovat zvýšený signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD) pomocí fMRI po lorazepamu.

Do této studie budou zařazeni účastníci ve věku od 16 do 60 let, kteří mají psychotické onemocnění (jako je psychóza, která zahrnuje stavy jako schizofrenie, schizoafektivní porucha a poruchy nálady). Do studie budou také zařazeni způsobilí účastníci bez jakéhokoli psychiatrického onemocnění, aby porovnali jejich mozky.

Studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali 3–4 sezení během několika týdnů. Počáteční hodnocení (může zahrnovat dvě návštěvy) bude zahrnovat diagnostický rozhovor a několik dotazníků (qols) k posouzení způsobilosti. Následně proběhnou dvě samostatná sezení funkční magnetické rezonance (fMRI), ve kterých bude před MRI podán lorazepam nebo placebo. Během fMRI budou účastníci také požádáni, aby odpovídali na otázky. Kromě toho bude účastníkům odebrána krev, ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči, budou odebrány vitální funkce a budou požádány o vyplnění dalších qolů.

Přehled studie

Detailní popis

  • Vezměte prosím na vědomí, že spolupracovník (NIMH) požaduje, aby bylo před obdržením čísla ocenění získáno číslo NCT.
  • Počáteční hodnocení může být provedeno prostřednictvím videokonference kvůli Covidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s časnou psychózou (EP):

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM5 pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu typu 1, s psychózou v anamnéze, velkou depresivní poruchu, s psychózou v anamnéze nebo jinou specifikovanou/nespecifikovanou psychotickou poruchu; nebo splňuje kritéria SIPS pro přítomnost psychotických příznaků nebo krátký intermitentní psychotický syndrom (BIPS).
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí;
  • 16-35 let
  • Nástup pozitivních příznaků ≤ 2 roky
  • Žádná anamnéza poruchy užívání léčivých látek v posledních 2 měsících
  • V současné době není nařízena nedobrovolná léčba
  • Neužívat chronická narkotika, barbituráty, benzodiazepiny
  • Nepřítomnost sebevražedných myšlenek s plány nebo záměry, jak je hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Žádné zvýšení psychotropní medikace během předchozích 4 týdnů odrážející klinickou nestabilitu a u poloviny vzorku EP nebo neužívání antipsychotické medikace během předchozích 4 týdnů. Pacienti mohou užívat potřebné dávky benzodiazepinů, jak je klinicky předepsáno, pokud tyto dávky nejsou vyžadovány do 5 poločasů od sezení MRI
  • Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
  • Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmat, zadržené částice (kromě kovodělníků), neurostimulátory, transdermální náplasti s fólií, karotidové nebo mozkové stenty, mozkomíšní mok (CSF) shunty; magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory, automatické implantovatelné defibrilátory
  • Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber (lb), muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysocí, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 liber. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.

Vyloučení:

  • Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
  • Historie uzavřeného poranění hlavy, například (např.) ztráta vědomí > ~5 minut, hospitalizace, neurologické následky

Pacienti se schizofrenií/schizoafektivní (SCZ) a bipolární afektivní poruchou (BAD)

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí;
  • 16-60 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu typu 1, s anamnézou psychózy, bipolární afektivní poruchy
  • Doba trvání pozitivního nástupu příznaků > 2 roky
  • Žádná anamnéza poruchy užívání léčivých látek v posledních 2 měsících
  • V současné době není nařízena nedobrovolná léčba
  • Neužívat chronická narkotika, barbituráty, benzodiazepiny
  • Nepřítomnost sebevražedných myšlenek s plány nebo záměry, jak bylo hodnoceno C-SSRS
  • Žádné zvýšení psychotropní medikace během předchozích 4 týdnů odrážející klinickou nestabilitu. Pacienti mohou užívat potřebné dávky benzodiazepinů, jak je klinicky předepsáno, pokud tyto dávky nejsou vyžadovány do 5 poločasů od sezení MRI
  • Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
  • Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmat, zadržené částice (kromě kovodělníků), neurostimulátory, transdermální náplasti s fólií, karotidové nebo mozkové stenty, shunty CSF; magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory, automatické implantovatelné defibrilátory
  • Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 lbs. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.

Vyloučení:

  • Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
  • Historie uzavřeného poranění hlavy, například (např.) ztráta vědomí > ~5 minut, hospitalizace, neurologické následky

Subjekty zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí
  • Věk 16 - 60 let
  • Žádné (h/o) minulé nebo současné duševní onemocnění (kromě jednoduchých fóbií), ale předchozí zneužívání návykových látek je v pořádku, pokud je v remisi déle než 5 let
  • Neužívat žádné léky, na předpis ani bez předpisu, s psychotropními účinky (antikoncepce povolena)
  • Žádní členové rodiny prvního stupně s anamnézou psychotické poruchy (včetně bipolární poruchy)
  • Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
  • Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmat, zadržené částice (kromě kovodělníků), neurostimulátory, transdermální náplasti s fólií, karotidové nebo mozkové stenty, shunty CSF; magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory, automatické implantovatelné defibrilátory
  • Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 lbs. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.

Vyloučení:

  • Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
  • Historie uzavřeného poranění hlavy, například (např.) ztráta vědomí > ~5 minut, hospitalizace, neurologické následky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravé ovládání
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • neaktivní léky
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • Ativan
Experimentální: Pacienti s ranou psychózou
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • neaktivní léky
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • Ativan
Experimentální: Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • neaktivní léky
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • Ativan
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • neaktivní léky
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI. Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI. Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě. Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu. Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
  • Ativan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyslíku v krvi závislá (BOLD) v mediálním frontálním kortexu při prohlížení afektivních obrázků
Časové okno: 2 hodiny po požití lorazepamu/placeba
Výrazná změna signálu v mediálním frontálním kortexu po stimulaci lorazepamem během fMRI
2 hodiny po požití lorazepamu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude sdílet informace o tomto/těchto studiích prostřednictvím včasné registrace, aktualizací a hlášení výsledků na webu ClinicalTrials.gov v souladu se zásadami NIH.

PI také nahraje data shromážděná v tomto návrhu do centrálních dat určených Národním institutem duševního zdraví (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), jak předepisuje NOT-MH-15-012, ve spolupráci s programem NIMH k určení načasování a rozsah sdílení dat. To zahrnuje formulaci strategie zápisu, která získá informace nezbytné pro vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro každého účastníka.

Formulář souhlasu bude obsahovat jazyk označující záměr nahrát neidentifikovaná data do centrálního archivu a povolení k tomu bude získáno od Institucionální revizní rady University of Michigan. Rozpočet zahrnuje správce dat, který pokryje náklady na správu dat, budování datového slovníku a jeho harmonizaci s datovými strukturami.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou vloženy do NDA do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na neidentifikovaná data nebudou kladena žádná další omezení přístupu kromě těch, která jsou standardní pro NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo a fMRI

Předplatit