- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04004416
Multimodální hodnocení funkce kyseliny gama-aminomáselné (GABA) při psychóze (GABAmech)
Multimodální hodnocení funkce GABA u psychózy
Účelem této studie je lépe porozumět duševním chorobám a otestovat hypotézy, že při sledování afektivních podnětů budou skupiny pacientů vykazovat zvýšený signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD) pomocí fMRI po lorazepamu.
Do této studie budou zařazeni účastníci ve věku od 16 do 60 let, kteří mají psychotické onemocnění (jako je psychóza, která zahrnuje stavy jako schizofrenie, schizoafektivní porucha a poruchy nálady). Do studie budou také zařazeni způsobilí účastníci bez jakéhokoli psychiatrického onemocnění, aby porovnali jejich mozky.
Studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali 3–4 sezení během několika týdnů. Počáteční hodnocení (může zahrnovat dvě návštěvy) bude zahrnovat diagnostický rozhovor a několik dotazníků (qols) k posouzení způsobilosti. Následně proběhnou dvě samostatná sezení funkční magnetické rezonance (fMRI), ve kterých bude před MRI podán lorazepam nebo placebo. Během fMRI budou účastníci také požádáni, aby odpovídali na otázky. Kromě toho bude účastníkům odebrána krev, ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči, budou odebrány vitální funkce a budou požádány o vyplnění dalších qolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vezměte prosím na vědomí, že spolupracovník (NIMH) požaduje, aby bylo před obdržením čísla ocenění získáno číslo NCT.
- Počáteční hodnocení může být provedeno prostřednictvím videokonference kvůli Covidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s časnou psychózou (EP):
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM5 pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu typu 1, s psychózou v anamnéze, velkou depresivní poruchu, s psychózou v anamnéze nebo jinou specifikovanou/nespecifikovanou psychotickou poruchu; nebo splňuje kritéria SIPS pro přítomnost psychotických příznaků nebo krátký intermitentní psychotický syndrom (BIPS).
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí;
- 16-35 let
- Nástup pozitivních příznaků ≤ 2 roky
- Žádná anamnéza poruchy užívání léčivých látek v posledních 2 měsících
- V současné době není nařízena nedobrovolná léčba
- Neužívat chronická narkotika, barbituráty, benzodiazepiny
- Nepřítomnost sebevražedných myšlenek s plány nebo záměry, jak je hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Žádné zvýšení psychotropní medikace během předchozích 4 týdnů odrážející klinickou nestabilitu a u poloviny vzorku EP nebo neužívání antipsychotické medikace během předchozích 4 týdnů. Pacienti mohou užívat potřebné dávky benzodiazepinů, jak je klinicky předepsáno, pokud tyto dávky nejsou vyžadovány do 5 poločasů od sezení MRI
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmat, zadržené částice (kromě kovodělníků), neurostimulátory, transdermální náplasti s fólií, karotidové nebo mozkové stenty, mozkomíšní mok (CSF) shunty; magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory, automatické implantovatelné defibrilátory
- Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber (lb), muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysocí, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 liber. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.
Vyloučení:
- Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se pokouší otěhotnět
- Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
- Historie uzavřeného poranění hlavy, například (např.) ztráta vědomí > ~5 minut, hospitalizace, neurologické následky
Pacienti se schizofrenií/schizoafektivní (SCZ) a bipolární afektivní poruchou (BAD)
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí;
- 16-60 let
- Splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu typu 1, s anamnézou psychózy, bipolární afektivní poruchy
- Doba trvání pozitivního nástupu příznaků > 2 roky
- Žádná anamnéza poruchy užívání léčivých látek v posledních 2 měsících
- V současné době není nařízena nedobrovolná léčba
- Neužívat chronická narkotika, barbituráty, benzodiazepiny
- Nepřítomnost sebevražedných myšlenek s plány nebo záměry, jak bylo hodnoceno C-SSRS
- Žádné zvýšení psychotropní medikace během předchozích 4 týdnů odrážející klinickou nestabilitu. Pacienti mohou užívat potřebné dávky benzodiazepinů, jak je klinicky předepsáno, pokud tyto dávky nejsou vyžadovány do 5 poločasů od sezení MRI
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmat, zadržené částice (kromě kovodělníků), neurostimulátory, transdermální náplasti s fólií, karotidové nebo mozkové stenty, shunty CSF; magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory, automatické implantovatelné defibrilátory
- Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 lbs. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.
Vyloučení:
- Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se pokouší otěhotnět
- Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
- Historie uzavřeného poranění hlavy, například (např.) ztráta vědomí > ~5 minut, hospitalizace, neurologické následky
Subjekty zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí
- Věk 16 - 60 let
- Žádné (h/o) minulé nebo současné duševní onemocnění (kromě jednoduchých fóbií), ale předchozí zneužívání návykových látek je v pořádku, pokud je v remisi déle než 5 let
- Neužívat žádné léky, na předpis ani bez předpisu, s psychotropními účinky (antikoncepce povolena)
- Žádní členové rodiny prvního stupně s anamnézou psychotické poruchy (včetně bipolární poruchy)
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmat, zadržené částice (kromě kovodělníků), neurostimulátory, transdermální náplasti s fólií, karotidové nebo mozkové stenty, shunty CSF; magnetické zubní implantáty, feromagnetické oční implantáty, kardiostimulátory, automatické implantovatelné defibrilátory
- Velikost kompatibilní s portálem skeneru, např. G. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži pod 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 lbs. Subjekty s těmito nebo vyššími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.
Vyloučení:
- Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se pokouší otěhotnět
- Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
- Historie uzavřeného poranění hlavy, například (např.) ztráta vědomí > ~5 minut, hospitalizace, neurologické následky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravé ovládání
|
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s ranou psychózou
|
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
|
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou
|
Dávka placeba bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
Dávka lorazepamu (přiřazená jedné ze dvou úrovní dávky mezi subjekty: 0,01 mg/kg nebo 0,02 mg/kg) bude podána 90 minut před vstupem do skeneru fMRI.
Při každé návštěvě dobrovolníci dokončí hodnocení (životní funkce, qols) a volitelný odběr krve před fMRI.
Budou provedeny dvě fMRI přibližně 1 týden od sebe a po hodnotící návštěvě.
Ženy mohou potřebovat, aby to bylo naplánováno tak, aby se shodovalo s určitou fází jejich menstruačního cyklu.
Během fMRI budou účastníci požádáni, aby si prohlíželi příjemné/nepříjemné obrázky a hodnotili je, když jste uvnitř skeneru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kyslíku v krvi závislá (BOLD) v mediálním frontálním kortexu při prohlížení afektivních obrázků
Časové okno: 2 hodiny po požití lorazepamu/placeba
|
Výrazná změna signálu v mediálním frontálním kortexu po stimulaci lorazepamem během fMRI
|
2 hodiny po požití lorazepamu/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- HUM00162597
- R01MH118634-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PI bude sdílet informace o tomto/těchto studiích prostřednictvím včasné registrace, aktualizací a hlášení výsledků na webu ClinicalTrials.gov v souladu se zásadami NIH.
PI také nahraje data shromážděná v tomto návrhu do centrálních dat určených Národním institutem duševního zdraví (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), jak předepisuje NOT-MH-15-012, ve spolupráci s programem NIMH k určení načasování a rozsah sdílení dat. To zahrnuje formulaci strategie zápisu, která získá informace nezbytné pro vygenerování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro každého účastníka.
Formulář souhlasu bude obsahovat jazyk označující záměr nahrát neidentifikovaná data do centrálního archivu a povolení k tomu bude získáno od Institucionální revizní rady University of Michigan. Rozpočet zahrnuje správce dat, který pokryje náklady na správu dat, budování datového slovníku a jeho harmonizaci s datovými strukturami.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Placebo a fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno