Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная оценка функции гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) при психозе (GABAmech)

21 мая 2026 г. обновлено: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Мультимодальная оценка функции ГАМК при психозе

Цель этого исследования - лучше понять психические заболевания и проверить гипотезы о том, что при просмотре аффективных стимулов группы пациентов будут демонстрировать повышенный сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) с помощью фМРТ после лоразепама.

В этом исследовании будут участвовать участники в возрасте от 16 до 60 лет, страдающие психическим заболеванием (например, психозом, включающим такие состояния, как шизофрения, шизоаффективное расстройство и расстройства настроения). В исследовании также будут участвовать подходящие участники без каких-либо психических заболеваний, чтобы сравнить их мозг.

Исследование потребует от участников 3-4 сеансов в течение нескольких недель. Первоначальные оценки (могут состоять из двух посещений) будут включать диагностическое интервью и несколько вопросников (qols) для оценки соответствия требованиям. Впоследствии будут проведены два отдельных сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), на которых перед МРТ будет даваться лоразепам или плацебо. Во время фМРТ участников также попросят ответить на вопросы. Кроме того, у участников возьмут кровь на анализ, женщинам детородного возраста сделают анализ мочи на беременность, измерят основные показатели жизнедеятельности и попросят пройти дополнительные тесты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Обратите внимание, что соавтор (NIMH) запрашивает получение номера NCT до получения номера награды.
  • Из-за Covid первоначальная оценка может быть проведена с помощью видеоконференции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты с ранним психозом (EP):

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM5 для шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства типа 1, с психозом в анамнезе, большого депрессивного расстройства, с психозом в анамнезе или другого уточненного/неуточненного психотического расстройства; или соответствует критериям SIPS для наличия психотических симптомов или кратковременного прерывистого психотического синдрома (BIPS).
  • Возможность и готовность дать информированное согласие на участие;
  • 16-35 лет
  • Начало положительных симптомов ≤ 2 лет
  • Отсутствие в анамнезе расстройств, связанных с употреблением активного вещества, за последние 2 месяца.
  • В настоящее время не находится на принудительном лечении
  • Не принимать хронические наркотики, барбитураты, бензодиазепины
  • Отсутствие суицидальных мыслей с планами или намерениями, по оценке Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
  • Отсутствие увеличения приема психотропных препаратов в течение предшествующих 4 недель, отражающее клиническую нестабильность и для половины выборки ВП, или отсутствие приема антипсихотических препаратов в течение предшествующих 4 недель. Пациенты могут принимать необходимые дозы бензодиазепинов в соответствии с клиническими предписаниями, если эти дозы не требуются в течение 5 периодов полувыведения после сеанса МРТ.
  • Способность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства
  • Никакие металлы, имплантаты или металлические вещества внутри или на теле, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на субъекта в сильном магнитном поле или помешать получению изображения, e. г. зажимы для аневризм, оставшиеся частицы (за исключением металлистов), нейростимуляторы, трансдермальные пластыри с фольгой, каротидные или церебральные стенты, шунты спинномозговой жидкости (СМЖ); магнитные зубные имплантаты, ферромагнитные глазные имплантаты, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые дефибрилляторы
  • Размер, совместимый с портальным сканером, e. г. мужчины ростом выше 6 футов, которые весят более 250 фунтов (фунтов), мужчины ростом ниже 6 футов, которые весят более 220 фунтов, женщины ростом выше 5 футов 11 дюймов, которые весят более 220 фунтов, или женщины ростом ниже 5 футов 10 дюймов, которые весят более 200 фунтов. Субъекты такого веса или выше обычно с трудом помещаются в сканер фМРТ должным образом.

Исключение:

  • Если женщина детородного возраста, не беременная или пытающаяся забеременеть
  • Серьезные неврологические заболевания в анамнезе или текущее состояние здоровья, которое может нарушить функцию мозга, например, печеночная недостаточность.
  • Закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, например (например) потеря сознания > ~5 мин, госпитализация, неврологические последствия

Пациенты с шизофренией/шизоаффективным (SCZ) и биполярным аффективным расстройством (BAD)

Критерии включения:

  • Возможность и готовность дать информированное согласие на участие;
  • 16- 60 лет
  • Соответствует критериям DSM-5 для шизофрении или шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1 с психозом в анамнезе биполярное аффективное расстройство
  • Продолжительность появления положительных симптомов > 2 лет
  • Отсутствие в анамнезе расстройств, связанных с употреблением активного вещества, за последние 2 месяца.
  • В настоящее время не находится на принудительном лечении
  • Не принимать хронические наркотики, барбитураты, бензодиазепины
  • Отсутствие суицидальных мыслей с планами или намерениями по оценке C-SSRS
  • Отсутствие увеличения приема психотропных препаратов в течение предшествующих 4 недель, отражающее клиническую нестабильность. Пациенты могут принимать необходимые дозы бензодиазепинов в соответствии с клиническими предписаниями, если эти дозы не требуются в течение 5 периодов полувыведения после сеанса МРТ.
  • Способность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства
  • Никакие металлы, имплантаты или металлические вещества внутри или на теле, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на субъекта в сильном магнитном поле или помешать получению изображения, e. г. зажимы для аневризм, оставшиеся частицы (за исключением металлистов), нейростимуляторы, трансдермальные пластыри с фольгой, каротидные или церебральные стенты, ликворные шунты; магнитные зубные имплантаты, ферромагнитные глазные имплантаты, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые дефибрилляторы
  • Размер, совместимый с портальным сканером, e. г. мужчины ростом более 6 футов, которые весят более 250 фунтов, мужчины ростом менее 6 футов, которые весят более 220 фунтов, женщины ростом более 5 футов 11 дюймов, которые весят более 220 фунтов, или женщины ростом менее 5 футов 10 дюймов, которые весят более 200 фунтов. фунтов Субъекты такого веса или выше обычно с трудом помещаются в сканер фМРТ должным образом.

Исключение:

  • Если женщина детородного возраста, не беременная или пытающаяся забеременеть
  • Серьезные неврологические заболевания в анамнезе или текущее состояние здоровья, которое может нарушить функцию мозга, например, печеночная недостаточность.
  • Закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, например (например) потеря сознания > ~5 мин, госпитализация, неврологические последствия

Здоровые субъекты контроля:

Критерии включения:

  • Возможность и готовность дать информированное согласие на участие
  • Возраст от 16 до 60 лет
  • Нет в анамнезе (в/о) психических заболеваний в прошлом или в настоящее время (за исключением простых фобий), но предшествующее в/о злоупотребление психоактивными веществами допустимо, если ремиссия длится более 5 лет
  • Не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, с психотропными эффектами (разрешены противозачаточные препараты)
  • Отсутствие членов семьи первой степени родства с психотическими расстройствами в анамнезе (включая биполярное расстройство)
  • Способность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства
  • Никакие металлы, имплантаты или металлические вещества внутри или на теле, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на субъекта в сильном магнитном поле или помешать получению изображения, e. г. зажимы для аневризм, оставшиеся частицы (за исключением металлистов), нейростимуляторы, трансдермальные пластыри с фольгой, каротидные или церебральные стенты, ликворные шунты; магнитные зубные имплантаты, ферромагнитные глазные имплантаты, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые дефибрилляторы
  • Размер, совместимый с портальным сканером, e. г. мужчины ростом более 6 футов, которые весят более 250 фунтов, мужчины ростом менее 6 футов, которые весят более 220 фунтов, женщины ростом более 5 футов 11 дюймов, которые весят более 220 фунтов, или женщины ростом менее 5 футов 10 дюймов, которые весят более 200 фунтов. фунтов Субъекты такого веса или выше обычно с трудом помещаются в сканер фМРТ должным образом.

Исключение:

  • Если женщина детородного возраста, не беременная или пытающаяся забеременеть
  • Серьезные неврологические заболевания в анамнезе или текущее состояние здоровья, которое может нарушить функцию мозга, например, печеночная недостаточность.
  • Закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, например (например) потеря сознания > ~5 мин, госпитализация, неврологические последствия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Здоровый контроль
Другой: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • неактивное лекарство
Лекарство: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • Ативан
Экспериментальный: Пациенты с ранним психозом
Другой: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • неактивное лекарство
Лекарство: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • Ативан
Экспериментальный: Пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Другой: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • неактивное лекарство
Лекарство: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • Ативан
Экспериментальный: Пациенты с биполярным расстройством
Другой: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • неактивное лекарство
Лекарство: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Другие имена:
  • Ативан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Change in Medial Frontal Cortex While Viewing Affective Pictures
Временное ограничение: Approximately 28 days
Change in brain activity in the medial frontal cortex after being given lorazepam, a medication that changes the activity of GABAergic neurons. Results reflect the difference/change in brain signal between the lorazepam scan and the placebo scan. BOLD change in the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) was summarized using MATLAB (MatrixLaboratory)'s SPM (Statistical Parametric Mapping) package for eigenvariate extraction, which extracts the first principal component of the voxel time series within an region of interest (ROI). The resulting values are in arbitrary units (AU) reflecting variance-normalized signal after temporal filtering and serial correlation correction, which removes absolute signal scaling. While AU values are not directly interpretable as percent signal change, they preserve relative differences in BOLD change across conditions and are appropriate for statistical comparison.
Approximately 28 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Levels of Negative Affect
Временное ограничение: Approximately 28 days
Levels of negative affect were calculated from a PCA of self-report scales: Psychological Stress Index (PSI9; 9-item, Min=0, Max=36, higher=more stress), negative emotions from Modified Differential Emotions Scale (mDES; 8-item subscale, Min=0, Max=32, higher=more negative emotion), Beck Depression Inventory (BDI; 21-item, Min=0, Max=63, higher=more depression). Each measure was completed twice (pre-placebo and pre-drug). The PCA used the prcomp function in R (version 4.5.3), with variables from each scale centered and scaled to unit variance. The 1st principal component of PCA was used as index of general negative affect. This component explained 79% of the total variance across the 6 input measures. Individual component scores were extracted for each participant (Range Min=-3.352, Max=7.067, arbitrary units, higher values=more negative affect/worse outcome).
Approximately 28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будет делиться информацией об этом/этих испытаниях посредством своевременной регистрации, обновлений и отчетов о результатах на сайте ClinicalTrials.gov в соответствии с политикой NIH.

PI также загрузит данные, собранные в этом предложении, в назначенный Национальным институтом психического здоровья (NIMH) центральный архив данных (NDA), как предписано NOT-MH-15-012, работая с программой NIMH для определения сроки и объем обмена данными. Это включает в себя разработку стратегии регистрации, которая позволит получить информацию, необходимую для создания глобального уникального идентификатора (GUID) для каждого участника.

Форма согласия будет содержать формулировку, указывающую на намерение загрузить обезличенные данные в центральный архив, и на это будет получено разрешение от Институционального наблюдательного совета Мичиганского университета. Бюджет включает в себя менеджера данных для покрытия расходов на управление данными, создание словаря данных и его согласование со структурами данных.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут внесены в NDA в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Никаких дополнительных ограничений доступа к деидентифицированным данным не будет, кроме тех, которые являются стандартными для NDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться