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Avaliação multimodal da função do ácido gama-aminobutírico (GABA) na psicose (GABAmech)

21 de maio de 2026 atualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Avaliação Multimodal da Função GABA na Psicose

O objetivo deste estudo é entender melhor a doença mental e testará as hipóteses de que, ao visualizar estímulos afetivos, grupos de pacientes mostrarão aumento do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) por fMRI após lorazepam.

Este estudo incluirá participantes com idades entre 16 e 60 anos, que tenham uma doença psicótica (como psicose, que inclui condições como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtornos do humor). O estudo também incluirá participantes elegíveis sem qualquer doença psiquiátrica, para comparar seus cérebros.

O estudo exigirá que os participantes tenham 3-4 sessões durante algumas semanas. As avaliações iniciais (podem durar duas visitas) incluirão uma entrevista de diagnóstico e vários questionários (qols) para avaliar a elegibilidade. Posteriormente, haverá duas sessões separadas de ressonância magnética funcional (fMRI) nas quais lorazepam ou placebo serão administrados antes da ressonância magnética. Durante a fMRI, os participantes também responderão a perguntas. Além disso, os participantes terão seu sangue coletado, as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina, os sinais vitais serão medidos e solicitadas a completar mais qols.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Observe que o colaborador (NIMH) está solicitando que um número NCT seja obtido antes de receber o número do prêmio.
  • As avaliações iniciais podem ser feitas por videoconferência devido à Covid.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes com psicose precoce (EP):

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM5 para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar tipo 1, com histórico de psicose, transtorno depressivo maior, com histórico de psicose ou outro transtorno psicótico especificado/não especificado; ou atende aos critérios SIPS para Presença de Sintomas Psicóticos ou Síndrome Psicótica Breve Intermitente (BIPS).
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar;
  • 16-35 anos
  • Início dos sintomas positivos ≤ 2 anos
  • Sem história de transtorno por uso de substância ativa nos últimos 2 meses
  • Não está atualmente em uma ordem de tratamento involuntário
  • Não tomar narcóticos crônicos, barbitúricos, benzodiazepínicos
  • Ausência de pensamentos suicidas com planos ou intenções, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Nenhum aumento na medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores refletindo instabilidade clínica e para metade da amostra de EP, ou não tomando medicação antipsicótica nas 4 semanas anteriores. Os pacientes podem tomar as doses necessárias de benzodiazepínicos conforme prescrito clinicamente, desde que essas doses não sejam necessárias dentro de 5 meias-vidas de uma sessão de ressonância magnética
  • Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
  • Sem metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo que possam causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição da imagem, por exemplo. g. clipes de aneurisma, partículas retidas (excluídos metalúrgicos), neuroestimuladores, adesivos transdérmicos revestidos de papel alumínio, stents carotídeos ou cerebrais, shunts de líquido cefalorraquidiano (CSF); implantes dentários magnéticos, implantes oculares ferromagnéticos, marca-passos, desfibriladores automáticos implantáveis
  • Tamanho compatível com pórtico de scanner, p. g. homens com mais de 6 pés de altura que pesam mais de 250 libras (lbs), homens com menos de 6 pés de altura que pesam mais de 220 libras, mulheres com mais de 5'11" de altura que pesam mais de 220 libras ou mulheres com menos de 5'10" de altura que pesam mais de 200 libras. Indivíduos com esses pesos ou maiores geralmente têm dificuldade em se encaixar corretamente no scanner de fMRI.

Exclusão:

  • Se uma mulher em idade fértil, não grávida ou tentando engravidar
  • Histórico de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
  • História de traumatismo craniano fechado, por exemplo (por exemplo) perda de consciência > ~ 5 min, hospitalização, sequela neurológica

Pacientes com esquizofrenia/esquizoafetivo (SCZ) e transtorno afetivo bipolar (BAD)

Critério de inclusão:

  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar;
  • 16-60 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, ou transtorno esquizoafetivo, ou transtorno bipolar tipo 1, com história de psicose transtorno afetivo bipolar
  • Duração do início dos sintomas positivos > 2 anos
  • Sem história de transtorno por uso de substância ativa nos últimos 2 meses
  • Não está atualmente em uma ordem de tratamento involuntário
  • Não tomar narcóticos crônicos, barbitúricos, benzodiazepínicos
  • Ausência de pensamentos suicidas com planos ou intenções, conforme avaliado pelo C-SSRS
  • Nenhum aumento na medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores refletindo instabilidade clínica. Os pacientes podem tomar as doses necessárias de benzodiazepínicos conforme prescrito clinicamente, desde que essas doses não sejam necessárias dentro de 5 meias-vidas de uma sessão de ressonância magnética
  • Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
  • Sem metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo que possam causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição da imagem, por exemplo. g. clipes de aneurisma, partículas retidas (excluídos metalúrgicos), neuroestimuladores, adesivos transdérmicos revestidos com papel alumínio, stents carotídeos ou cerebrais, derivações de LCR; implantes dentários magnéticos, implantes oculares ferromagnéticos, marca-passos, desfibriladores automáticos implantáveis
  • Tamanho compatível com pórtico de scanner, p. g. homens com mais de 6 pés de altura que pesam mais de 250 libras, homens com menos de 6 pés de altura que pesam mais de 220 libras, mulheres com mais de 5'11" de altura que pesam mais de 220 libras ou mulheres com menos de 5'10" de altura que pesam mais de 200 libras Indivíduos com esses pesos ou maiores geralmente têm dificuldade em se encaixar corretamente no scanner de fMRI.

Exclusão:

  • Se uma mulher em idade fértil, não grávida ou tentando engravidar
  • Histórico de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
  • História de traumatismo craniano fechado, por exemplo (por exemplo) perda de consciência > ~ 5 min, hospitalização, sequela neurológica

Sujeitos de controle saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar
  • Idade 16 - 60
  • Sem história de (h/o) doença mental passada ou atual (exceto para fobias simples), mas abuso de substâncias h/o anterior ok se em remissão por mais de 5 anos
  • Não tomar nenhum medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos (medicamentos anticoncepcionais permitidos)
  • Nenhum membro da família de primeiro grau com histórico de transtorno psicótico (incluindo transtorno bipolar)
  • Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
  • Sem metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo que possam causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição da imagem, por exemplo. g. clipes de aneurisma, partículas retidas (excluídos metalúrgicos), neuroestimuladores, adesivos transdérmicos revestidos com papel alumínio, stents carotídeos ou cerebrais, derivações de LCR; implantes dentários magnéticos, implantes oculares ferromagnéticos, marca-passos, desfibriladores automáticos implantáveis
  • Tamanho compatível com pórtico de scanner, p. g. homens com mais de 6 pés de altura que pesam mais de 250 libras, homens com menos de 6 pés de altura que pesam mais de 220 libras, mulheres com mais de 5'11" de altura que pesam mais de 220 libras ou mulheres com menos de 5'10" de altura que pesam mais de 200 libras Indivíduos com esses pesos ou maiores geralmente têm dificuldade em se encaixar corretamente no scanner de fMRI.

Exclusão:

  • Se uma mulher em idade fértil, não grávida ou tentando engravidar
  • Histórico de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
  • História de traumatismo craniano fechado, por exemplo (por exemplo) perda de consciência > ~ 5 min, hospitalização, sequela neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controles Saudáveis
Outro: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • medicação inativa
Medicamento: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • Ativan
Experimental: Pacientes com psicose precoce
Outro: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • medicação inativa
Medicamento: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • Ativan
Experimental: Pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Outro: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • medicação inativa
Medicamento: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • Ativan
Experimental: Pacientes com transtorno bipolar
Outro: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • medicação inativa
Medicamento: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Outros nomes:
  • Ativan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Change in Medial Frontal Cortex While Viewing Affective Pictures
Prazo: Approximately 28 days
Change in brain activity in the medial frontal cortex after being given lorazepam, a medication that changes the activity of GABAergic neurons. Results reflect the difference/change in brain signal between the lorazepam scan and the placebo scan. BOLD change in the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) was summarized using MATLAB (MatrixLaboratory)'s SPM (Statistical Parametric Mapping) package for eigenvariate extraction, which extracts the first principal component of the voxel time series within an region of interest (ROI). The resulting values are in arbitrary units (AU) reflecting variance-normalized signal after temporal filtering and serial correlation correction, which removes absolute signal scaling. While AU values are not directly interpretable as percent signal change, they preserve relative differences in BOLD change across conditions and are appropriate for statistical comparison.
Approximately 28 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Levels of Negative Affect
Prazo: Approximately 28 days
Levels of negative affect were calculated from a PCA of self-report scales: Psychological Stress Index (PSI9; 9-item, Min=0, Max=36, higher=more stress), negative emotions from Modified Differential Emotions Scale (mDES; 8-item subscale, Min=0, Max=32, higher=more negative emotion), Beck Depression Inventory (BDI; 21-item, Min=0, Max=63, higher=more depression). Each measure was completed twice (pre-placebo and pre-drug). The PCA used the prcomp function in R (version 4.5.3), with variables from each scale centered and scaled to unit variance. The 1st principal component of PCA was used as index of general negative affect. This component explained 79% of the total variance across the 6 input measures. Individual component scores were extracted for each participant (Range Min=-3.352, Max=7.067, arbitrary units, higher values=more negative affect/worse outcome).
Approximately 28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI compartilhará informações sobre este(s) estudo(s) por meio de registro oportuno, atualizações e relatórios de resultados em ClinicalTrials.gov de acordo com a política do NIH.

O PI também carregará os dados coletados nesta proposta para um dado central designado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), conforme prescrito pelo NOT-MH-15-012, trabalhando com o programa NIMH para determinar o tempo e extensão do compartilhamento de dados. Isso inclui a formulação de uma estratégia de inscrição que obterá as informações necessárias para gerar um Identificador Único Global (GUID) para cada participante.

O formulário de consentimento incluirá linguagem indicando a intenção de carregar dados não identificados no arquivo central, e a permissão será obtida do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Michigan para fazê-lo. O orçamento inclui um gerenciador de dados para cobrir os custos de gerenciamento dos dados, construção do dicionário de dados e harmonização com as estruturas de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão inseridos no NDA dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nenhuma restrição de acesso adicional será colocada nos dados não identificados além daqueles que são padrão para o NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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