- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04004416
Valutazione multimodale della funzione dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) nella psicosi (GABAmech)
Valutazione multimodale della funzione GABA nella psicosi
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la malattia mentale e testerà le ipotesi secondo cui durante la visualizzazione di stimoli affettivi, i gruppi di pazienti mostreranno un aumento del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) mediante fMRI dopo il lorazepam.
Questo studio registrerà partecipanti di età compresa tra 16 e 60 anni, che hanno una malattia psicotica (come la psicosi che include condizioni come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbi dell'umore). Lo studio arruolerà anche partecipanti idonei senza alcuna malattia psichiatrica, per confrontare i loro cervelli.
Lo studio richiederà ai partecipanti di avere 3-4 sessioni nell'arco di poche settimane. Le valutazioni iniziali (possono durare più di due visite) includeranno un colloquio diagnostico e diversi questionari (qols) per valutare l'idoneità. Successivamente, ci saranno due sessioni separate di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in cui verrà somministrato lorazepam o placebo prima della risonanza magnetica. Durante la fMRI ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere alle domande. Inoltre, ai partecipanti verrà prelevato il sangue, le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine, verranno presi i segni vitali e verrà chiesto di completare più qols.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Si prega di notare che il collaboratore (NIMH) richiede che venga ottenuto un numero NCT prima di ricevere il numero del premio.
- Le valutazioni iniziali possono essere effettuate tramite videoconferenza a causa di Covid.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con psicosi precoce (EP):
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM5 per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo 1, con anamnesi di psicosi, disturbo depressivo maggiore, con anamnesi di psicosi o altro disturbo psicotico specificato/non specificato; o, soddisfa i criteri SIPS per la presenza di sintomi psicotici o sindrome psicotica breve intermittente (BIPS).
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione;
- 16-35 anni
- Insorgenza dei sintomi positivi ≤ 2 anni
- Nessuna storia di disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 2 mesi
- Attualmente non su un ordine di trattamento involontario
- Non prendere narcotici cronici, barbiturici, benzodiazepine
- Assenza di pensieri suicidi con piani o intenzioni, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Nessun aumento di farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti che rifletta instabilità clinica e per metà del campione EP, o mancata assunzione di farmaci antipsicotici nelle 4 settimane precedenti. I pazienti possono assumere le dosi necessarie di benzodiazepine come prescritto clinicamente, a condizione che tali dosi non siano necessarie entro 5 emivite da una sessione di risonanza magnetica
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
- Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo che potrebbe causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione di immagini, ad es. g. clip per aneurismi, particelle trattenute (esclusi i metalmeccanici), neurostimolatori, cerotti transdermici con supporto in lamina, stent carotidei o cerebrali, shunt del liquido cerebrospinale (CSF); impianti dentali magnetici, impianti oculari ferromagnetici, pacemaker, defibrillatori automatici impiantabili
- Dimensioni compatibili con il portale dello scanner, ad es. g. uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre (libbre), uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti di questi pesi o superiori in genere hanno difficoltà ad adattarsi correttamente allo scanner fMRI.
Esclusione:
- Se una donna in età fertile, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Storia di grave malattia neurologica o condizione medica attuale che potrebbe compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica
- Storia di trauma cranico chiuso, ad esempio (ad es.) perdita di coscienza> ~ 5 min, ricovero in ospedale, sequela neurologica
Pazienti con schizofrenia/schizoaffettivo (SCZ) e disturbo affettivo bipolare (BAD).
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione;
- 16-60 anni
- Soddisfa i criteri DSM-5 per la schizofrenia, o disturbo schizoaffettivo, o disturbo bipolare di tipo 1, con storia di psicosi disturbo affettivo bipolare
- Durata dell'esordio dei sintomi positivi > 2 anni
- Nessuna storia di disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 2 mesi
- Attualmente non su un ordine di trattamento involontario
- Non prendere narcotici cronici, barbiturici, benzodiazepine
- Assenza di pensieri suicidari con piani o intenzioni, come valutato da C-SSRS
- Nessun aumento dei farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti che riflette instabilità clinica. I pazienti possono assumere le dosi necessarie di benzodiazepine come prescritto clinicamente, a condizione che tali dosi non siano necessarie entro 5 emivite da una sessione di risonanza magnetica
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
- Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo che potrebbe causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione di immagini, ad es. g. clip per aneurismi, particelle trattenute (esclusi i metalmeccanici), neurostimolatori, cerotti transdermici protetti da lamina, stent carotidei o cerebrali, shunt CSF; impianti dentali magnetici, impianti oculari ferromagnetici, pacemaker, defibrillatori automatici impiantabili
- Dimensioni compatibili con il portale dello scanner, ad es. g. uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre, uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti di questi pesi o superiori in genere hanno difficoltà ad adattarsi correttamente allo scanner fMRI.
Esclusione:
- Se una donna in età fertile, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Storia di grave malattia neurologica o condizione medica attuale che potrebbe compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica
- Storia di trauma cranico chiuso, ad esempio (ad es.) perdita di coscienza> ~ 5 min, ricovero in ospedale, sequela neurologica
Soggetti di controllo sani:
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione
- Età 16 - 60
- Nessuna storia di (h/o) malattia mentale passata o attuale (ad eccezione di fobie semplici), ma precedente abuso di sostanze h/o ok se in remissione da più di 5 anni
- Non assumere farmaci, prescritti o meno, con effetti psicotropi (farmaci anticoncezionali consentiti)
- Nessun familiare di primo grado con una storia di disturbo psicotico (incluso il disturbo bipolare)
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
- Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo che potrebbe causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione di immagini, ad es. g. clip per aneurismi, particelle trattenute (esclusi i metalmeccanici), neurostimolatori, cerotti transdermici protetti da lamina, stent carotidei o cerebrali, shunt CSF; impianti dentali magnetici, impianti oculari ferromagnetici, pacemaker, defibrillatori automatici impiantabili
- Dimensioni compatibili con il portale dello scanner, ad es. g. uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre, uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti di questi pesi o superiori in genere hanno difficoltà ad adattarsi correttamente allo scanner fMRI.
Esclusione:
- Se una donna in età fertile, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Storia di grave malattia neurologica o condizione medica attuale che potrebbe compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica
- Storia di trauma cranico chiuso, ad esempio (ad es.) perdita di coscienza> ~ 5 min, ricovero in ospedale, sequela neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controlli sani
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Verrà somministrata una dose di placebo 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
Una dose di Lorazepam (assegnata a uno dei due livelli di dose tra i soggetti: 0,01 mg/kg o 0,02 mg/kg) verrà somministrata 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Verranno eseguite due fMRI a circa 1 settimana di distanza e dopo la visita di valutazione.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con psicosi precoce
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Verrà somministrata una dose di placebo 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
Una dose di Lorazepam (assegnata a uno dei due livelli di dose tra i soggetti: 0,01 mg/kg o 0,02 mg/kg) verrà somministrata 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Verranno eseguite due fMRI a circa 1 settimana di distanza e dopo la visita di valutazione.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
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Verrà somministrata una dose di placebo 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
Una dose di Lorazepam (assegnata a uno dei due livelli di dose tra i soggetti: 0,01 mg/kg o 0,02 mg/kg) verrà somministrata 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Verranno eseguite due fMRI a circa 1 settimana di distanza e dopo la visita di valutazione.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con disturbo bipolare
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Verrà somministrata una dose di placebo 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
Una dose di Lorazepam (assegnata a uno dei due livelli di dose tra i soggetti: 0,01 mg/kg o 0,02 mg/kg) verrà somministrata 90 minuti prima di entrare nello scanner fMRI.
Ad ogni visita i volontari completeranno le valutazioni (vitali, qols) e il prelievo di sangue facoltativo prima di sottoporsi a una fMRI.
Verranno eseguite due fMRI a circa 1 settimana di distanza e dopo la visita di valutazione.
Le femmine potrebbero aver bisogno di programmarlo in modo che coincida con una certa fase del loro ciclo mestruale.
Durante la fMRI ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare immagini piacevoli/sgradevoli e di valutarle mentre si è all'interno dello scanner.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia frontale mediale durante la visualizzazione di immagini affettive
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione di lorazepam/placebo
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Cambiamento del segnale BOLD nella corteccia frontale mediale dopo la sfida con lorazepam durante fMRI
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2 ore dopo l'ingestione di lorazepam/placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00162597
- R01MH118634-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI condividerà le informazioni su questo/questi studi tramite registrazione tempestiva, aggiornamenti e segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov in conformità con la politica NIH.
Il PI caricherà anche i dati raccolti in questa proposta in un dato centrale designato dal National Institute of Mental Health (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), come prescritto da NOT-MH-15-012, lavorando con il programma NIMH per determinare il tempistica e portata della condivisione dei dati. Ciò include la formulazione di una strategia di iscrizione che otterrà le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per ciascun partecipante.
Il modulo di consenso includerà la lingua che indica l'intenzione di caricare i dati anonimi nell'archivio centrale e l'autorizzazione sarà ottenuta dall'Institutional Review Board dell'Università del Michigan per farlo. Il budget include un data manager per coprire i costi di gestione dei dati, costruire il dizionario dei dati e armonizzarlo con le strutture dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo e fMRI
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Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Completato
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoTumori cerebraliStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronaleFrancia
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Brighton & Sussex Medical SchoolCompletato
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationSconosciutoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamentoSchizofrenia | Schizofrenia resistente al trattamento | Allucinazione uditivaStati Uniti