- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04004416
Multimodale Bewertung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Funktion bei Psychosen (GABAmech)
Multimodale Bewertung der GABA-Funktion bei Psychosen
Der Zweck dieser Studie ist es, psychische Erkrankungen besser zu verstehen und die Hypothesen zu testen, dass Patientengruppen beim Betrachten affektiver Reize nach Lorazepam im fMRT ein erhöhtes vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (BOLD) Signal zeigen.
In diese Studie werden Teilnehmer im Alter zwischen 16 und 60 Jahren aufgenommen, die an einer psychotischen Erkrankung leiden (z. B. Psychose, die Erkrankungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störungen und Stimmungsstörungen umfasst). Die Studie wird auch geeignete Teilnehmer ohne psychiatrische Erkrankung einschreiben, um ihre Gehirne zu vergleichen.
Die Studie erfordert, dass die Teilnehmer über einige Wochen 3-4 Sitzungen absolvieren. Die Erstbeurteilung (kann sich über zwei Besuche erstrecken) umfasst ein diagnostisches Gespräch und mehrere Fragebögen (qols) zur Beurteilung der Eignung. Anschließend finden zwei separate Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) statt, in denen vor der MRT Lorazepam oder Placebo verabreicht wird. Während des fMRI werden die Teilnehmer auch gebeten, Fragen zu beantworten. Darüber hinaus wird den Teilnehmern Blut abgenommen, Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, Vitalzeichen werden gemessen und sie werden gebeten, mehr Qols zu absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bitte beachten Sie, dass der Mitarbeiter (NIMH) darum bittet, dass eine NCT-Nummer angefordert wird, bevor die Prämiennummer erhalten wird.
- Aufgrund von Covid können erste Bewertungen per Videokonferenz durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit früher Psychose (EP):
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM5-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, bipolare Störung Typ 1, mit Psychose in der Vorgeschichte, Major Depression, mit Psychose in der Vorgeschichte oder einer anderen spezifizierten/nicht spezifizierten psychotischen Störung; oder erfüllt die SIPS-Kriterien für das Vorhandensein psychotischer Symptome oder eines kurzzeitigen intermittierenden psychotischen Syndroms (BIPS).
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben;
- 16-35 Jahre alt
- Positiver Symptombeginn ≤ 2 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Arzneimittelgebrauchsstörungen in den letzten 2 Monaten
- Derzeit nicht auf Anordnung einer unfreiwilligen Behandlung
- Keine Einnahme von chronischen Narkotika, Barbituraten, Benzodiazepinen
- Fehlen von Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet
- Kein Anstieg der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen, was die klinische Instabilität und für die Hälfte der EP-Probe widerspiegelt, oder keine Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 4 Wochen. Patienten können nach Bedarf Dosen von Benzodiazepinen wie klinisch verschrieben einnehmen, solange diese Dosen nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach einer MRT-Sitzung benötigt werden
- Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
- Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf den Probanden haben oder die Bildaufnahme stören könnten, z. g. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (ausgenommen Metallarbeiter), Neurostimulatoren, folienkaschierte transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, Shunts für zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF); magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Defibrillatoren
- Größenkompatibel mit Scannerportal, z. g. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund (lbs) wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die wiegen mehr als 200 Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.
Ausschluss:
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
- Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
- Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, zum Beispiel (z. B.) Bewusstseinsverlust > ~ 5 min, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen
Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver (SCZ) und bipolarer affektiver Störung (BAD).
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben;
- 16-60 Jahre alt
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder bipolare Störung Typ 1 mit Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Psychose
- Dauer des Auftretens positiver Symptome > 2 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Arzneimittelgebrauchsstörungen in den letzten 2 Monaten
- Derzeit nicht auf Anordnung einer unfreiwilligen Behandlung
- Keine Einnahme von chronischen Narkotika, Barbituraten, Benzodiazepinen
- Fehlen von Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, wie von C-SSRS beurteilt
- Keine Erhöhung der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen, was auf klinische Instabilität hinweist. Patienten können nach Bedarf Dosen von Benzodiazepinen wie klinisch verschrieben einnehmen, solange diese Dosen nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach einer MRT-Sitzung benötigt werden
- Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
- Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf den Probanden haben oder die Bildaufnahme stören könnten, z. g. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (ausgenommen Metallarbeiter), Neurostimulatoren, folienkaschierte transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, CSF-Shunts; magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Defibrillatoren
- Größenkompatibel mit Scannerportal, z. g. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die mehr als 200 Pfund wiegen Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.
Ausschluss:
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
- Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
- Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, zum Beispiel (z. B.) Bewusstseinsverlust > ~ 5 min, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen
Gesunde Kontrollpersonen:
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Alter 16 - 60
- Keine Vorgeschichte von (h/o) vergangenen oder gegenwärtigen Geisteskrankheiten (außer einfachen Phobien), aber vorheriger H/o-Substanzmissbrauch ok, wenn in Remission länger als 5 Jahre
- Keine Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotroper Wirkung (Medikamente zur Empfängnisverhütung erlaubt)
- Keine Familienmitglieder ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich bipolarer Störung)
- Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
- Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf den Probanden haben oder die Bildaufnahme stören könnten, z. g. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (ausgenommen Metallarbeiter), Neurostimulatoren, folienkaschierte transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, CSF-Shunts; magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Defibrillatoren
- Größenkompatibel mit Scannerportal, z. g. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die mehr als 200 Pfund wiegen Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.
Ausschluss:
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
- Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
- Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, zum Beispiel (z. B.) Bewusstseinsverlust > ~ 5 min, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
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Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit früher Psychose
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Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
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Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit bipolarer Störung
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Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht.
Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben.
Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt.
Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt.
Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) im medialen Frontalkortex beim Betrachten affektiver Bilder
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme von Lorazepam/Placebo
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BOLD Signalveränderung im medialen frontalen Cortex nach Lorazepam-Challenge während fMRT
|
2 Stunden nach Einnahme von Lorazepam/Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Stimmungsschwankungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00162597
- R01MH118634-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der PI wird Informationen über diese/diese Studie(n) durch rechtzeitige Registrierung, Aktualisierungen und Ergebnisberichte in ClinicalTrials.gov gemäß der NIH-Richtlinie weitergeben.
Der PI wird auch die in diesem Vorschlag gesammelten Daten in ein vom National Institute of Mental Health (NIMH) benanntes zentrales Datenarchiv, das NIMH Data Archive (NDA), hochladen, wie in NOT-MH-15-012 vorgeschrieben, und mit dem NIMH-Programm zusammenarbeiten, um die Zeitpunkt und Umfang der Datenweitergabe. Dazu gehört die Formulierung einer Registrierungsstrategie, die die Informationen erhält, die zum Generieren eines Global Unique Identifier (GUID) für jeden Teilnehmer erforderlich sind.
Das Zustimmungsformular enthält einen Wortlaut, der die Absicht angibt, anonymisierte Daten in das zentrale Archiv hochzuladen, und die Genehmigung des Institutional Review Board der University of Michigan wird dazu eingeholt. Das Budget umfasst einen Datenmanager, um die Kosten für die Verwaltung der Daten, den Aufbau des Datenwörterbuchs und dessen Harmonisierung mit Datenstrukturen zu decken.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo und fMRT
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OmneuronNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Unbekannt
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendGehirntumorVereinigte Staaten
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutierungSchizophrenie | Behandlungsresistente Schizophrenie | Akustische HalluzinationVereinigte Staaten
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaRekrutierung
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Brigham... und andere MitarbeiterRekrutierungReaktionsmechanismen auf therapeutische Interventionen bei klinischem Hochrisiko (CHR) für PsychosenGesunde Kontrollen | Psychose; Schizophrenie-ähnlichChina
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University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen