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Multimodale Bewertung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Funktion bei Psychosen (GABAmech)

10. März 2025 aktualisiert von: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Multimodale Bewertung der GABA-Funktion bei Psychosen

Der Zweck dieser Studie ist es, psychische Erkrankungen besser zu verstehen und die Hypothesen zu testen, dass Patientengruppen beim Betrachten affektiver Reize nach Lorazepam im fMRT ein erhöhtes vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (BOLD) Signal zeigen.

In diese Studie werden Teilnehmer im Alter zwischen 16 und 60 Jahren aufgenommen, die an einer psychotischen Erkrankung leiden (z. B. Psychose, die Erkrankungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störungen und Stimmungsstörungen umfasst). Die Studie wird auch geeignete Teilnehmer ohne psychiatrische Erkrankung einschreiben, um ihre Gehirne zu vergleichen.

Die Studie erfordert, dass die Teilnehmer über einige Wochen 3-4 Sitzungen absolvieren. Die Erstbeurteilung (kann sich über zwei Besuche erstrecken) umfasst ein diagnostisches Gespräch und mehrere Fragebögen (qols) zur Beurteilung der Eignung. Anschließend finden zwei separate Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) statt, in denen vor der MRT Lorazepam oder Placebo verabreicht wird. Während des fMRI werden die Teilnehmer auch gebeten, Fragen zu beantworten. Darüber hinaus wird den Teilnehmern Blut abgenommen, Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, Vitalzeichen werden gemessen und sie werden gebeten, mehr Qols zu absolvieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Bitte beachten Sie, dass der Mitarbeiter (NIMH) darum bittet, dass eine NCT-Nummer angefordert wird, bevor die Prämiennummer erhalten wird.
  • Aufgrund von Covid können erste Bewertungen per Videokonferenz durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten mit früher Psychose (EP):

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM5-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, bipolare Störung Typ 1, mit Psychose in der Vorgeschichte, Major Depression, mit Psychose in der Vorgeschichte oder einer anderen spezifizierten/nicht spezifizierten psychotischen Störung; oder erfüllt die SIPS-Kriterien für das Vorhandensein psychotischer Symptome oder eines kurzzeitigen intermittierenden psychotischen Syndroms (BIPS).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben;
  • 16-35 Jahre alt
  • Positiver Symptombeginn ≤ 2 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Arzneimittelgebrauchsstörungen in den letzten 2 Monaten
  • Derzeit nicht auf Anordnung einer unfreiwilligen Behandlung
  • Keine Einnahme von chronischen Narkotika, Barbituraten, Benzodiazepinen
  • Fehlen von Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet
  • Kein Anstieg der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen, was die klinische Instabilität und für die Hälfte der EP-Probe widerspiegelt, oder keine Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 4 Wochen. Patienten können nach Bedarf Dosen von Benzodiazepinen wie klinisch verschrieben einnehmen, solange diese Dosen nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach einer MRT-Sitzung benötigt werden
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
  • Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf den Probanden haben oder die Bildaufnahme stören könnten, z. g. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (ausgenommen Metallarbeiter), Neurostimulatoren, folienkaschierte transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, Shunts für zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF); magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Defibrillatoren
  • Größenkompatibel mit Scannerportal, z. g. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund (lbs) wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die wiegen mehr als 200 Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.

Ausschluss:

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
  • Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, zum Beispiel (z. B.) Bewusstseinsverlust > ~ 5 min, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen

Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver (SCZ) und bipolarer affektiver Störung (BAD).

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben;
  • 16-60 Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder bipolare Störung Typ 1 mit Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Psychose
  • Dauer des Auftretens positiver Symptome > 2 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Arzneimittelgebrauchsstörungen in den letzten 2 Monaten
  • Derzeit nicht auf Anordnung einer unfreiwilligen Behandlung
  • Keine Einnahme von chronischen Narkotika, Barbituraten, Benzodiazepinen
  • Fehlen von Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, wie von C-SSRS beurteilt
  • Keine Erhöhung der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen, was auf klinische Instabilität hinweist. Patienten können nach Bedarf Dosen von Benzodiazepinen wie klinisch verschrieben einnehmen, solange diese Dosen nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach einer MRT-Sitzung benötigt werden
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
  • Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf den Probanden haben oder die Bildaufnahme stören könnten, z. g. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (ausgenommen Metallarbeiter), Neurostimulatoren, folienkaschierte transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, CSF-Shunts; magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Defibrillatoren
  • Größenkompatibel mit Scannerportal, z. g. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die mehr als 200 Pfund wiegen Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.

Ausschluss:

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
  • Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, zum Beispiel (z. B.) Bewusstseinsverlust > ~ 5 min, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen

Gesunde Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Alter 16 - 60
  • Keine Vorgeschichte von (h/o) vergangenen oder gegenwärtigen Geisteskrankheiten (außer einfachen Phobien), aber vorheriger H/o-Substanzmissbrauch ok, wenn in Remission länger als 5 Jahre
  • Keine Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotroper Wirkung (Medikamente zur Empfängnisverhütung erlaubt)
  • Keine Familienmitglieder ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich bipolarer Störung)
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
  • Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf den Probanden haben oder die Bildaufnahme stören könnten, z. g. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (ausgenommen Metallarbeiter), Neurostimulatoren, folienkaschierte transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, CSF-Shunts; magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Defibrillatoren
  • Größenkompatibel mit Scannerportal, z. g. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die mehr als 200 Pfund wiegen Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.

Ausschluss:

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
  • Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, zum Beispiel (z. B.) Bewusstseinsverlust > ~ 5 min, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • inaktive Medikamente
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • Ativan
Experimental: Patienten mit früher Psychose
Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • inaktive Medikamente
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • Ativan
Experimental: Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • inaktive Medikamente
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • Ativan
Experimental: Patienten mit bipolarer Störung
Eine Dosis Placebo wird 90 Minuten vor dem Betreten des fMRT-Scanners verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • inaktive Medikamente
90 Minuten vor dem Eintritt in den fMRT-Scanner wird eine Dosis Lorazepam (zugewiesen zu einer von zwei Dosisstufen zwischen den Probanden: 0,01 mg/kg oder 0,02 mg/kg) verabreicht. Bei jedem Besuch führen Freiwillige Bewertungen (Vitalwerte, Qols) und optional Blutentnahmen durch, bevor sie ein fMRT haben. Es werden zwei fMRTs im Abstand von etwa 1 Woche und nach dem Beurteilungsbesuch durchgeführt. Bei Frauen muss dies möglicherweise so geplant werden, dass es mit einer bestimmten Phase ihres Menstruationszyklus zusammenfällt. Während des fMRT werden die Teilnehmer gebeten, sich angenehme/unangenehme Bilder anzusehen und diese zu bewerten, während Sie sich im Scanner befinden.
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) im medialen Frontalkortex beim Betrachten affektiver Bilder
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme von Lorazepam/Placebo
BOLD Signalveränderung im medialen frontalen Cortex nach Lorazepam-Challenge während fMRT
2 Stunden nach Einnahme von Lorazepam/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird Informationen über diese/diese Studie(n) durch rechtzeitige Registrierung, Aktualisierungen und Ergebnisberichte in ClinicalTrials.gov gemäß der NIH-Richtlinie weitergeben.

Der PI wird auch die in diesem Vorschlag gesammelten Daten in ein vom National Institute of Mental Health (NIMH) benanntes zentrales Datenarchiv, das NIMH Data Archive (NDA), hochladen, wie in NOT-MH-15-012 vorgeschrieben, und mit dem NIMH-Programm zusammenarbeiten, um die Zeitpunkt und Umfang der Datenweitergabe. Dazu gehört die Formulierung einer Registrierungsstrategie, die die Informationen erhält, die zum Generieren eines Global Unique Identifier (GUID) für jeden Teilnehmer erforderlich sind.

Das Zustimmungsformular enthält einen Wortlaut, der die Absicht angibt, anonymisierte Daten in das zentrale Archiv hochzuladen, und die Genehmigung des Institutional Review Board der University of Michigan wird dazu eingeholt. Das Budget umfasst einen Datenmanager, um die Kosten für die Verwaltung der Daten, den Aufbau des Datenwörterbuchs und dessen Harmonisierung mit Datenstrukturen zu decken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie in die NDA eingegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den anonymisierten Daten werden keine zusätzlichen Zugriffsbeschränkungen auferlegt, die über die für die NDA üblichen hinausgehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo und fMRT

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